復(fù)黃片的研究.pdf

1、痔瘡是臨床常見病和多發(fā)病，有“十人九痔”之說。中醫(yī)藥具有辨證施治、綜合療效好、毒副作用小等特點，在治療痔瘡方面發(fā)揮著重要作用。中藥復(fù)方是中醫(yī)治療疾病的主要形式，其核心是通過藥物間配伍達(dá)到減毒增效的目的。復(fù)黃片處方源于臨床，是上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院的協(xié)定處方。由該處方制成的醫(yī)院制劑療效確切，十多年的應(yīng)用未見不良反應(yīng)。為擴大應(yīng)用范圍、服務(wù)于廣大患者，十分有必要進一步開發(fā)成新藥，更好地滿足臨床需要。 本文是在安全有效的臨床協(xié)定處方

2、的基礎(chǔ)上，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中藥6類新藥的要求進行臨床前研究，主要內(nèi)容包括制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性等藥學(xué)研究和初步藥效學(xué)研究。 本文采用藥理、化學(xué)等指標(biāo)研究了制備工藝，確定的制備工藝路線和條件如下：取四味藥材，加水浸泡0.5小時，煎煮二次，每次1小時，分別加水12倍量、10倍量，煎液濾過，濾液合并，濃縮至相對密度為1.05～1.10(50℃～60℃)，加乙醇至含醇量為70％，冷藏過夜，取上清液減壓回收乙醇至相對密度為1.

3、35～1.40(50℃～60℃)，加入淀粉混勻，60℃以下真空干燥，粉碎成細(xì)粉，加適量80％乙醇潤濕，過16目篩制粒，80℃以下干燥，整粒，加入硬脂酸鎂，混勻，壓片，包薄膜衣，分裝，即得。中試結(jié)果表明，該制備工藝合理、可行。 根據(jù)復(fù)黃片的劑型特點及相關(guān)要求，進行了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和制定。包括性狀，香蒲新苷、槐角苷和大黃的鑒別，片重差異、崩解時限和微生物限度檢查，香蒲新苷和槐角苷的含量測定。 采用加速實驗和長期實驗考察了復(fù)黃片