刺五加腦靈泡騰片生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、刺五加腦靈液是臨床治療失眠多夢(mèng)、健忘、倦怠乏力、食欲不振等癥的有效藥物，為了克服其不便攜帶和儲(chǔ)存，制備工藝復(fù)雜，產(chǎn)品質(zhì)量不易控制等缺點(diǎn)，本研究將其劑型改變，制成刺五加腦靈泡騰片。 對(duì)刺五加浸膏、五味子流浸膏的制備工藝進(jìn)行了優(yōu)選，通過實(shí)驗(yàn)確定了刺五加腦靈泡騰片的處方為刺五加浸膏250g、五味子流浸膏250mL，輔料用量為242g乳糖，417g枸櫞酸，553g碳酸氫鈉，48g聚乙二醇4000；對(duì)刺五加腦靈泡騰片的制備工藝進(jìn)行了研究，

2、采用優(yōu)選出來的制備工藝進(jìn)行了三批中試生產(chǎn)，結(jié)果表明所制得的刺五加腦靈泡騰片的質(zhì)量穩(wěn)定可控，各項(xiàng)質(zhì)控指標(biāo)如重量差異、發(fā)泡量、崩解時(shí)限、含量測(cè)定、微生物限度等均符合國家藥典規(guī)定。 對(duì)刺五加腦靈泡騰片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了研究，建立了刺五加腦靈泡騰片理化鑒別和薄層色譜測(cè)定的方法以及五味子醇甲含量的高效液相色譜測(cè)定方法，所擬定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)三批中試樣品檢驗(yàn)驗(yàn)證及陜西省藥品檢驗(yàn)所的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，表明所制定的刺五加腦靈泡騰片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)重現(xiàn)性好，專屬性