甘草酸二銨注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性研究.pdf

1、該文建立了甘草酸二銨注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并用高效液相法對(duì)其雜質(zhì)進(jìn)行了研究,以C18柱(250×4.6 mm,5μm)為填充劑,流動(dòng)相為乙腈-0.025mol/L四丁基氯化銨水溶液--0.1％磷酸溶液(42:10:53),檢測(cè)波長(zhǎng)257nm,共可檢測(cè)出11個(gè)雜質(zhì),理論塔板數(shù)按甘草酸二銨峰計(jì)算,不低于2000,主成分峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度符合藥典要求.通過(guò)對(duì)甘草酸二銨原料進(jìn)行光、濕、熱、酸、堿、氧化破壞、及甘草酸二銨注射液進(jìn)行光、熱破壞,確定

2、該方法可靠、靈敏度高.甘草酸二銨注射液的含量測(cè)定是依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),采用紫外分光光度法測(cè)定注射液中甘草酸二銨的含量.該方法在257nm的波長(zhǎng)處測(cè)定甘草酸二銨吸收度,在262nm的波長(zhǎng)處測(cè)定煙酰胺吸收度,按外標(biāo)法,以吸收度計(jì)算,再乘以系數(shù)1.898,平均回收率為100.0％,精密度RSD為0.33％.實(shí)驗(yàn)表明,該方法測(cè)定樣品穩(wěn)定性好、準(zhǔn)確、可靠、簡(jiǎn)便易行,可以有效地控制該藥的質(zhì)量.該課題還對(duì)甘草酸二銨注射液的穩(wěn)定性進(jìn)行了研究.加速試驗(yàn)在4