左乙拉西坦注射液制備工藝研究、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究.pdf

1、左乙拉西坦是一種化學(xué)名稱為(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺的吡咯烷酮衍生物，并且是一種新型抗癲癇藥物。左乙拉西坦注射液是由左乙拉西坦和一些藥用輔料組成的注射液制劑。
　　 目前國內(nèi)沒有左乙拉西坦注射液上市，當(dāng)癲癇患者不能用口服制劑時(shí)，左乙拉西坦注射液可為患者減輕癲癇病癥，因此我們開發(fā)左乙拉西坦注射液。本課題依照CDE頒布的《化學(xué)藥物制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，參照國外注射液處方成分，對左乙拉西坦注射液進(jìn)行了處方工藝研究。

2、
　　 本課題根據(jù)左乙拉西坦注射液中左乙拉西坦的化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)，針對不同雜質(zhì)的性質(zhì)，對在各種條件下可能產(chǎn)生的雜質(zhì)進(jìn)行分離檢測，以得出最佳的質(zhì)量控制方案。因此，根據(jù)左乙拉西坦的合成工藝，結(jié)合藥物的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，設(shè)計(jì)性狀、鑒別、檢查及含量測定方法，并對所建立的分析方法進(jìn)行驗(yàn)證。
　　 在穩(wěn)定性研究方面，通過影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)，對影響左乙拉西坦穩(wěn)定性的溫度、濕度、光照等因素進(jìn)行了考察，為本品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)