抗宮炎系列質(zhì)量標準研究.pdf

1、抗宮炎系列(抗宮炎片、抗宮炎膠囊、抗宮炎顆粒)由廣東紫珠、烏藥、益母草三味中藥組成。具有清熱，祛濕，化瘀，止帶之功效，用于濕熱下注所致的帶下病，癥見赤白帶下、宮頸糜爛。廣東紫珠為馬鞭草科植物廣東紫珠（Callicarpa kwangtungensis Chun）的干燥莖枝和葉，具收斂止血，散瘀，清熱解毒之功效；烏藥為樟科植物烏藥（Lindera aggregata(Sims)Kostgerm）的干燥塊根，辛，溫，具行氣止痛，溫腎散寒之功

2、效；益母草為唇形科植物益母草（Leonurus japonicus Houtt.）的新鮮或干燥地上部分，苦、辛，微寒,具活血調(diào)經(jīng)，利尿消腫，清熱解毒之功效；抗宮炎片和抗宮炎膠囊為《中國藥典》2010年版（一部）收載品種，抗宮炎顆粒執(zhí)行標準為國食藥監(jiān)局標準（試行）YBZ00372004?？箤m炎顆粒以藥材入藥，由廣東紫珠、烏藥、益母草藥材加水煎煮，濾液濃縮至清膏制粒；抗宮炎片和抗宮炎膠囊以干膏入藥，由廣東紫珠干浸膏、烏藥干浸膏、益母草干浸膏

3、組成。廣東紫珠、烏藥、益母草干浸膏分別由廣東紫珠、烏藥、益母草藥材加水煎煮，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，減壓干燥，即得。
　　本研究主要內(nèi)容包括：⑴建立抗宮炎系列（抗宮炎片、抗宮炎膠囊、抗宮炎顆粒）的HPLC指紋圖譜分析方法。15批抗宮炎顆粒中有10個共有指紋圖譜峰，20批抗宮炎片和15批抗宮炎膠囊中有15個共有指紋圖譜峰，經(jīng)相似度計算，整體相似性好，其相似度均大于0.9。該方法簡便、穩(wěn)定、重復性好，可為抗宮炎系列質(zhì)量控制提供依據(jù)。⑵

4、抗宮炎顆粒現(xiàn)有標準不完善，與抗宮炎片、膠囊質(zhì)量標準存在較大差異?？箤m炎片和抗宮炎膠囊通過HPLC測定廣東紫珠中連翹酯苷B和金石蠶苷的含量及烏藥、益母草的薄層鑒別來控制其質(zhì)量。抗宮炎顆粒通過薄層色譜法測定鹽酸水蘇堿的含量和烏藥、廣東紫珠的薄層鑒別來控制其質(zhì)量，其薄層效果欠佳，對原方法進行了修訂。為統(tǒng)一抗宮炎系列品種的質(zhì)量標準，建立了抗宮炎顆粒HPLC測定連翹酯苷B和金石蠶苷的含量及益母草的薄層鑒別，并對烏藥、廣東紫珠薄層鑒別進行了修訂。⑶