中醫(yī)肝病PRO量表的研制與考核.pdf

1、背景慢性肝病的治療是一個(gè)棘手的難題，中醫(yī)在改善癥狀、減輕患者痛苦、提高生存質(zhì)量方面所體現(xiàn)的優(yōu)勢(shì)，是有目共睹的。然而，中醫(yī)缺乏自身的療效評(píng)價(jià)體系。測(cè)評(píng)量表作為對(duì)軟指標(biāo)量化、客觀化評(píng)價(jià)的工具，在國(guó)際上已經(jīng)得到醫(yī)學(xué)界的認(rèn)可。近幾十年來(lái)，國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)專家在臨床實(shí)踐中越來(lái)越多地重視患者報(bào)告的結(jié)局指標(biāo)(patient reported outcomes，PRO)。引入PRO到肝病療效評(píng)價(jià)體系是合理的。因此，建立一個(gè)中醫(yī)肝病的疾病特異性量表以評(píng)價(jià)中醫(yī)治

2、療肝病的療效是很有必要。 目的：參照PRO量表研制的程序化方式，結(jié)合中國(guó)文化特色和中醫(yī)理論對(duì)肝病的認(rèn)識(shí)和臨床特點(diǎn)，以及PRO的內(nèi)涵，制定出中醫(yī)肝病PRO量表，并通過大樣本、多中心的臨床調(diào)查研究，修訂并考核該量表的信度、效度及反應(yīng)度；研制出中醫(yī)肝病PRO量表，使得肝病的中醫(yī)療效評(píng)價(jià)方法得到量化。該量表將用于中醫(yī)肝病的臨床療效評(píng)價(jià)，為了解慢性肝病患者全面的健康狀況，以及幫助醫(yī)生了解病人受疾病影響最嚴(yán)重的方面提供參考評(píng)價(jià)，以便更好地制

3、定治療方案和指導(dǎo)臨床用藥。 方法：根據(jù)PRO量表的制作原理，參照PRO概念，參考國(guó)際上著名的量表的理論結(jié)構(gòu)，結(jié)合中國(guó)文化特色和中醫(yī)理論對(duì)肝病的認(rèn)識(shí)和臨床特點(diǎn)，提出中醫(yī)肝病PRO量表的預(yù)想概念結(jié)構(gòu)模型。結(jié)合模型，通過詢問病人形成條目池。再通過專家組對(duì)形成的條目池的條目?jī)?nèi)容進(jìn)行歸類、合并及拆分等修改，并作重要性評(píng)分。用專家組修改后的量表初稿作小范圍的預(yù)調(diào)查(語(yǔ)言調(diào)適)再行修改后形成初選量表?？刂萍膊顟B(tài)、年齡、性別等因素，從廣州、東

4、莞、佛山及中山等地抽取310例健康人和病人，用中醫(yī)肝病PRO初選調(diào)查量表進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，回收后的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查資料經(jīng)離散趨勢(shì)分析、因子分析、聚類分析、逐步回歸分析、逐步判別分析和內(nèi)部一致性分析等統(tǒng)計(jì)分析方法篩選出55個(gè)指標(biāo)組成正式量表，再進(jìn)行信度、效度和反應(yīng)度等科學(xué)性考核。信度考核包括重測(cè)信度、分半信度和內(nèi)部一致性等考核；效度考核包括內(nèi)容效度、維度相關(guān)性、多元線性回歸分析和結(jié)構(gòu)效度等考核；反應(yīng)度考核則考核該量表區(qū)分病人與健康人的能力。通過科學(xué)性

5、考核以確定其科學(xué)性、實(shí)用性、有效性和可操作性。 結(jié)果：中醫(yī)肝病PRO量表由5個(gè)領(lǐng)域、13個(gè)方面和55+1個(gè)條目組成。本量表的方面、領(lǐng)域的計(jì)分和總計(jì)分的重測(cè)相關(guān)系數(shù)在0.708-0.857之間，P值均為0.000。本量表的分半信度系數(shù)為0.884。本量表總的Cronbach’s α系數(shù)為0.964，各領(lǐng)域Cronbach's α系數(shù)分別為生理領(lǐng)域0.925、心理領(lǐng)域0.914、獨(dú)立性領(lǐng)域0.836、社會(huì)關(guān)系領(lǐng)域0.853、社會(huì)環(huán)境

6、領(lǐng)域0.791。維度相關(guān)性方面，各條目與其所屬方面之間相關(guān)性較強(qiáng)(γ均在0.60以上)，各方面與其所屬領(lǐng)域之間的相關(guān)性較強(qiáng)(γ均在0.60以上，除出血方面為0.543外)，各領(lǐng)域間和各領(lǐng)域與總分之間的相關(guān)性分析顯示各領(lǐng)域之間以及各領(lǐng)域與總分之間均具有顯著的相關(guān)關(guān)系(γ均在0.60以上)。多元線性回歸分析方面，各條目、各方面和各領(lǐng)域得分均對(duì)量表總分有貢獻(xiàn)。結(jié)構(gòu)效度方面，5個(gè)因子的累計(jì)貢獻(xiàn)率為53.133％，整個(gè)量表模型的CFI為0.960

7、，五個(gè)領(lǐng)域的亞結(jié)構(gòu)的CFI分別為0.990、0.986、0.997、0.976、0.978。反應(yīng)度方面，各方面及各領(lǐng)域均能有效區(qū)分病人和健康人。 結(jié)論：根據(jù)科學(xué)性考核結(jié)果，證明量表具有較好的信度、效度及反應(yīng)度。量表可以作為中醫(yī)肝病(慢性肝炎)療效評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)。中醫(yī)肝病PRO量表理論模型的內(nèi)部結(jié)構(gòu)確實(shí)存在密切的關(guān)聯(lián)，從而證明了中醫(yī)理論的科學(xué)性。但是，本研究的問題主要在于三方面，一是本研究的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的患者調(diào)查對(duì)象只有慢性肝炎受試者，而