2型糖尿病PRO量表研制方法與應用.pdf

1、本課題來源于北京市科技計劃課題“2型糖尿病中醫(yī)臨床診療規(guī)律的挖掘及驗證研究”(編號：D08050703020802)。
　　目的：患者報告結局(PRO)是直接來自于患者的關于自身健康狀況和治療結果的報告，可為癥狀療效的評價提供國際認可的科學依據(jù)。本研究旨在探索具有中醫(yī)特色的2型糖尿病PRO量表研制方法，從而為2型糖尿病的中醫(yī)臨床療效評價提供參考。
　　方法：成立研究工作組，明確量表測量概念為“2型糖尿病患者報告結局”，遵循國

2、際量表研發(fā)規(guī)范開展量表研制工作。在中醫(yī)理論指導下構建量表的理論結構框架，綜合運用文獻法、臨床數(shù)據(jù)分析法及患者訪談法建立量表條目池，從語言、邏輯等角度對條目進行初篩和優(yōu)化，并按預想量表結構框架對條目進行歸類和整理，形成初選條目池；而后確定備選答案的形式，設計量表格式，形成量表初稿；開展量表初稿的小范圍認知測試，據(jù)測試結果對量表初稿做出修改，形成初選量表；控制年齡、性別、并發(fā)癥、治療方式等因素，對中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院內分泌科共200例2

3、型糖尿病患者用初選量表進行現(xiàn)場調查；利用現(xiàn)場調查得來的數(shù)據(jù)資料，綜合運用離散趨勢法、聚類分析、克朗巴赫α系數(shù)法、相關系數(shù)法、因子分析、逐步回歸分析、t檢驗法、判別分析等多種統(tǒng)計學方法篩選條目，優(yōu)化量表結構，最終形成終選量表；對終選量表進行信度、效度和反應度等性能的初步考核。
　　結果：研制形成的2型糖尿病PRO量表由4個領域，17個方面，共計64個條目構成。信度方面，量表總體分半信度系數(shù)為0.829，各領域分半信度系數(shù)分別為：生理

4、領域0.840，功能獨立性領域0.654，心理領域0.723，社會領域0.689：量表總體的Cronbaeh’sα系數(shù)為0.923，各領域的Cronbaeh’sα分別為：生理領域0.909，功能獨立性領域0.762，心理領域0.826，社會領域0.697。內容效度方面，通過分析量表條目與其所屬領域或方面得分的相關性，以及與其他領域或方面得分的相關性，結果顯示量表各領域得分與總分相關系數(shù)均大于0.4；生理領域條目與所屬領域得分的相關性相對

5、較弱，在0.130～0.627之間；其余領域的條目與所屬領域得分間的相關性均較高，除“經(jīng)濟支持”外，各條目與其所屬領域得分的相關系數(shù)均大于0.6；除生理領域的“入睡困難”，“便秘或腹瀉”，“尿急”三個條目外，量表各條目與其所屬領域得分的相關系數(shù)均高于與其他領域得分的相關系數(shù)。結構效度方面，探索性因子分析顯示，根據(jù)碎石檢驗提取的12個公因子共解釋了62.181％的方差，12個因子的解釋意義基本反映了量表所有方面的信息，且各因子與量表本身的