鹽酸頭孢甲肟的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性研究.pdf

1、目的：研究注射用鹽酸頭孢甲肟有關(guān)物質(zhì)及聚合物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、測定穩(wěn)定性并評價其有效期。
　　方法：本實(shí)驗(yàn)采用反相高效液相色譜法測定鹽酸頭孢甲肟中的有關(guān)物質(zhì)同時用葡聚糖凝膠色譜法測定高分子聚合物的含量，用加速試驗(yàn)及長期試驗(yàn)法觀察了鹽酸頭孢甲肟的穩(wěn)定性。有關(guān)物質(zhì)的檢測：色譜條件：色譜柱為YMC-Pack ODS-A(250mm×4.6mm,5μm)，流動相為水-乙腈-醋酸（50:10:1），檢測波長為254nm。聚合物的檢測：色譜條件：色

2、譜柱為Sephadex G-1040～120μm10.0mm×300mm，流動相A為磷酸鹽緩沖液，流動相B為水，檢測波長為254nm，流量為1.0mL/min。通過影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)及長期試驗(yàn)，考察外觀性狀、有關(guān)物質(zhì)、含量、高濕度吸濕性以及高溫失重。
　　結(jié)果：在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)物質(zhì)的檢測中，頭孢甲肟與雜質(zhì)峰分離良好，線性范圍在0.2μg/mL至1.0μg/mL濃度范圍內(nèi)，直線方程為Y=2×107X+184526（r=0.9998

3、），線性關(guān)系良好。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)聚合物檢測中，線性范圍在1.995μg/mL至63.840μg/mL濃度范圍內(nèi)，直線方程為Y=-28685+67085X，（r=0.9999），線性關(guān)系良好。穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，注射用鹽酸頭孢甲肟在60℃加熱10天，樣品無明顯變化；在高濕度(RH92.5％,5天；RH75%,5天）條件下樣品吸濕增重明顯；在4500Lux條件下照射5天，樣品顏色變黃，含量增重。
　　結(jié)論：本實(shí)驗(yàn)中采用的有關(guān)物質(zhì)及高分子聚合