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文檔簡介
1、2012年4月份,F(xiàn)DA(U.S.Food and Drug Administration,美國食品藥品監(jiān)督管理局)發(fā)布了一個速釋劑型和一個緩釋劑型的QbD(Quality by Design,質(zhì)量源于設計)應用示例,該兩份示例的目的在于展示在藥物開發(fā)過程中如何應用QbD,介紹了藥品質(zhì)量源于設計的目的,詳細討論其概念和組成,以及實施工具和研究方法。FDA發(fā)布的這份文件為整個醫(yī)藥工業(yè)界的仿制藥研發(fā)、注冊申報和審評提供了直接、具體和系統(tǒng)的科
2、學指導。
鹽酸多奈哌齊口腔崩解片也屬于速釋劑型,適合用QbD的指導原則進行劑型開發(fā),也為今后的普通速釋劑型的開發(fā)提出了一個具體的開發(fā)模型。
口腔崩解片不必用水送服,唾液即可使其崩解或溶解,既可按普通片劑吞服,又可放于水中崩解后送服,還可不需用水吞咽服藥,尤其為老人、小兒和吞咽困難的病人及取水不便者服藥提供了方便。鹽酸多奈哌齊主要用于治療老年癡呆癥,適用于吞咽困難的老年人,故此本品開發(fā)為口腔崩解片。
本文按照
3、仿制藥ANDA(Abbrevitive New Drug Application,簡略新藥申請)研發(fā)流程,結合開發(fā)組現(xiàn)有的物料、設備等因素,順利完成了相容性研究,輔料用量篩選,配方開發(fā),優(yōu)化,產(chǎn)品實驗設計,展示批和注冊批等一系列工作,逐步獲得了產(chǎn)品的設計空間,符合美國藥典USP35-NF30中鹽酸多奈哌齊口腔崩解片的各項質(zhì)量指標。
經(jīng)過縝密的研究,與濕法制粒工藝過程相比,該產(chǎn)品選擇了直接壓片工藝中常用的輔料,采用了直接混合壓片
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