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文檔簡介
1、新版GMP頒布后，我國制藥企業(yè)將面臨重新建設(shè)和GMP再認(rèn)證。為了更好地使制藥企業(yè)在新版GMP認(rèn)證中減少缺陷項(xiàng)目，提高通過率，也為了新版GMP的順利實(shí)施和提高我國制藥工業(yè)整體水平。本文采用比較研究法和調(diào)查研究法，對我國藥品GMP實(shí)施和制藥企業(yè)GMP認(rèn)證中存在的問題進(jìn)行梳理，歸納和分析，提出規(guī)避重點(diǎn)缺陷項(xiàng)目和減少一般缺陷項(xiàng)目的對策。為GMP認(rèn)證處在關(guān)鍵時(shí)期的我國制藥企業(yè)GMP認(rèn)證提供參考性建議。
本文采用對比研究法和調(diào)查研究法對我
2、國制藥企業(yè)GMP認(rèn)證的問題和對策進(jìn)行了探討。其中對比研究法主要是針對我國GMP實(shí)施過程中與歐美等發(fā)達(dá)國家存在的差距；調(diào)查研究法則是針對我國制藥企業(yè)GMP認(rèn)證中的缺陷項(xiàng)目，選擇了國內(nèi)26家樣本企業(yè)進(jìn)行調(diào)研分析。
通過對比研究結(jié)果表明，我國GMP與歐美等發(fā)達(dá)國家的GMP相比存在的主要問題是在GMP基本觀念、GMP質(zhì)量體系的設(shè)計(jì)、GMP檢查體系和風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量管理體系等方面的差距。調(diào)查研究結(jié)果顯示，我國制藥企業(yè)特別是中小型企業(yè)在GMP認(rèn)證
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