壯骨膠囊治療原發(fā)性骨質疏松癥的臨床研究.pdf

1、目的：本課題擬通過中醫(yī)證候療效評價、骨密度(BMD)比較、雌二醇(E2)、睪酮(T)、骨鈣素(BGP)、血清堿性磷酸酶(ALP)、羥脯氨酸(HYP)、尿鈣(U-Ca)、血清抗酒石酸酸性磷酸酶(TRAP)、甲狀旁腺激素(PTH)、降鈣素(CT)、血鈣(S-Ca)及血磷(S-P)等指標的變化來觀察壯骨膠囊治療原發(fā)性骨質疏松癥(POP)的臨床療效，進一步探討POP的發(fā)病機理及補肝腎、強筋骨、健脾益氣、活血化瘀防治POP的初步作用機制，對減輕患

2、者痛苦，提高臨床療效及臨床推廣提供了思路。
　　 方法：
　　 1.隨機、雙盲、平行對照的實驗方法：
　　 所有合格受試者均來自湖北省襄陽市中醫(yī)醫(yī)院骨科門診及住院部患者，共80例，隨機、雙盲分為治療組(壯骨膠囊組)和對照組(西藥樂力膠囊組)，每組40例。
　　 2.實驗用藥：
　　 對照組選用樂力膠囊；治療組選用壯骨膠囊，兩種膠囊由制劑室統(tǒng)一包裝外形，標為壯骨Ⅰ號，并編號。按照患者編號及相對應的藥

3、物編號給藥：每次6粒，每日3次，餐后半小時服用，1個月為一個療程，治療6個療程后統(tǒng)計療效。
　　 3.觀察指標：
　　 治療前對兩組性別、年齡、病程、證型、基礎疾病、臨床積分等基礎資料進行了比較，經統(tǒng)計學分析無顯著性差異(P>0.05)，說明兩組具有可比性。治療后根據中醫(yī)證候療效評價、骨密度(BMD)比較、雌二醇(E2)、睪酮(T)、骨鈣素(BGP)、血清堿性磷酸酶(ALP)、羥脯氨酸(HYP)、尿鈣(U-Ca)、血清抗

4、酒石酸酸性磷酸酶(TRAP)、甲狀旁腺激素(PTH)、降鈣素(CT)、血鈣(S-Ca)及血磷(S-P)等指標的變化來進行統(tǒng)計學分析，評價出藥物的有效性。
　　 4.統(tǒng)計分析：
　　 實驗結束后進行統(tǒng)計分析，采用spss13.0統(tǒng)計分析軟件進行。等級資料用Ridit檢驗，計量資料數據均以x±s表示，顯著性檢驗采用t檢驗，計數資料采用u檢驗及x2檢驗。P<0.05將被認為所檢驗的差別有統(tǒng)計學意義。
　　 結果：

5、>　　 1.綜合療效比較：治療組顯效12例，有效26例，無效2例，總有效率95％；對照組顯效7例，有效25例，無效8例，總有效率80％，經Ridit檢驗，P<0.05，說明兩組臨床綜合療效有顯著性差異。
　　 2.中醫(yī)證候療效比較：兩組藥物對原發(fā)型骨質疏松癥患者中醫(yī)證候的總有效率比較，有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，提示治療組對中醫(yī)證候的改善優(yōu)于對照組。
　　 3.對骨密度的影響：治療組治療后BMD較治療前有所改善，有統(tǒng)

6、計學意義(P<0.05)；對照組治療前后BMD得到改善，也有顯著性差異(P<0.05)；但治療組BMD的增加明顯優(yōu)于對照組，兩組對比后治療組BMD有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。此結論表明治療組中補肝腎、強筋骨、健脾益氣、活血化瘀的中藥成分有增加BMD，防止骨量流失的作用。
　　 4.對骨形成的影響：兩組治療后ALP、BGP得到明顯改善，與治療前比較有顯著性差異(P<0.01)；對照組治療后ALP、BGP得到改善，有統(tǒng)計學意義(P

7、<0.05)。兩組比較，治療后治療組在骨形成的改善方面優(yōu)于對照組(P<0.05)，說明治療組有促進骨形成的作用。
　　 5.對骨吸收的影響：兩組治療后U-Hyp/Cr、U-Ca/Cr、TRAP均明顯下降，與治療前比較有顯著性差異(P<0.05)兩組比較，治療后治療組在骨形成的改善方面優(yōu)于對照組(P<0.05)，說明治療組有抑制骨吸收的作用。
　　 6.對鈣代謝的影響：兩組治療后CT、S-Ca均明顯改善(P<0.05)。兩

8、組間比較，治療組在增加腸鈣吸收，提高血鈣濃度方面優(yōu)于對照組改善方面優(yōu)于對照組(P<0.05)；兩組治療后PTH均明顯下降，與治療前比較有顯著性差異(P<0.05)。兩組比較，治療組防止骨鈣溶出方面優(yōu)于對照組(P<0.05)；兩組治療后S-P無明顯變化(P>0.05)說明兩組對磷的代謝無明顯影響。
　　 7.對性激素的影響：治療組治療后E2、T較治療前有所改善，有統(tǒng)計學意義(P<0.05)；對照組治療前后E2、T無明顯改善(P<0