高血壓病病證結(jié)合中醫(yī)診療指南方法學研究.pdf

1、高血壓是一個臨床常見病、多發(fā)病，據(jù)《2012年中國心血管病報告》，中國高血壓人群已經(jīng)達到2.6億，平均每五個成年人有一個高血壓患者。中醫(yī)藥對高血壓防治始于上世紀30年代，在高血壓預防治中發(fā)揮了重要的作用。但是，在中西醫(yī)共同努力下，降壓藥物日新月異的形勢下，高血壓的防治形勢仍不樂觀，因高血壓引起的靶器官損害和相關疾病冠心病、中風、終末期腎病仍嚴重是影響人群健康的疾病。加強中醫(yī)藥有關高血壓防治的臨床研究與防治方案的規(guī)范化建設，對于推動中醫(yī)藥

2、防治高血壓的事業(yè)發(fā)展、改善高血壓預后、提升高血壓患者的生活質(zhì)量具有重要的意義。
　　目的：
　　1.在系統(tǒng)研究目前臨床指南與專家共識的基礎上研究中醫(yī)臨床實踐指南相關證據(jù)體系的構(gòu)成，分類與評價方法;
　　2.通過研究分析循證臨床實踐指南開發(fā)技術與質(zhì)量評價，建立符合中醫(yī)學科特色的病證結(jié)合中醫(yī)臨床實踐指南開發(fā)規(guī)范、技術流程與注意事項;
　　3.采用本研究建立的證據(jù)分類與評價標準、指南開發(fā)方法與流程開發(fā)以社區(qū)及初級醫(yī)師對

3、象的高血壓病病證結(jié)合中醫(yī)診療指南，探索其可行性。
　　方法：
　　理論研究:對中醫(yī)臨床特色與中醫(yī)文獻特征，探討中醫(yī)臨床實踐指南的證據(jù)體的構(gòu)成，分類與評價，采用循證指南證據(jù)的分級原理與方法制定中醫(yī)臨床實踐指南證據(jù)評價與推薦強度分級標準。
　　文獻研究:根據(jù)不同的主題，對與本研究相關的文獻進行檢索分析。在循證指南開發(fā)方法學方面，重點檢索國內(nèi)有關文獻、美國國立衛(wèi)生研究院、英國牛津循證中心、加拿大國際循證醫(yī)學研究組織等的相關指

4、南規(guī)范、證據(jù)交換、質(zhì)量評價的文獻;對高血壓相關的理論源流、臨床證候、診治與治療等方面的相關文獻進行收集分析與研究。
　　臨床研究:現(xiàn)況調(diào)查研究400例北京地區(qū)高血壓病例的臨床表現(xiàn)與證候特點，確定指南開發(fā)證候范圍;采用隨機盲法對照臨床試驗對本指南開發(fā)早期的診療方案進行安全性與有效性的評價，納入臨床研究病例95例。
　　指南研究:按本研究形成的指南開發(fā)的技術規(guī)范對高血壓病病證結(jié)合中醫(yī)臨床實踐指南進行初步的開發(fā)。
　　結(jié)果：

5、
　　1.將中醫(yī)臨床指南證據(jù)分為理念傳承證據(jù)與研究證據(jù)。中醫(yī)臨床實踐指南的來源于臨床研究的相關證據(jù)與中醫(yī)傳統(tǒng)文獻證據(jù)。是否涉及臨床或與臨床應用密切相關為其證據(jù)來源基本范圍與采用標準?？梢约{入現(xiàn)代研究方法分類的證據(jù)屬于研究證據(jù)，主要包括病例報道，臨床總結(jié)，臨床觀察，臨床試驗、專家共識等類別。理論傳承證據(jù)是指與臨床密切相關的理論與傳統(tǒng)技術方法的傳承，是中醫(yī)循證指南證據(jù)的重要來源，包括中國醫(yī)學史上有關的任何中醫(yī)文獻、也包括現(xiàn)代的有關老中

6、醫(yī)經(jīng)驗，醫(yī)論與醫(yī)話。
　　2.理論傳承證據(jù)強調(diào)在醫(yī)學史上的傳承，一脈相傳的證據(jù)是最高級別的理論傳承證據(jù)，診斷與治療措施在歷史上傳承的穩(wěn)定性越強則證據(jù)級別越高，能構(gòu)成高級別的推薦建議，研究證據(jù)的評價宜直接采用現(xiàn)代循證指南證據(jù)的評價與推薦強度分級方法，最后對理論傳承證據(jù)與研究證據(jù)的推薦建議進行綜合，在形成綜合推薦建議時以理論傳承證據(jù)為主，就高不就低，如果理論傳承據(jù)推薦強度為B級，而研究證據(jù)為C級，則綜合推薦強度為B級，如果研究證據(jù)出現(xiàn)

7、否定理論傳承證據(jù)的情況，采用研究證據(jù)的強度推薦。
　　3.通過文獻研究及400例就診高血壓患者的臨床調(diào)查，初步確定高血壓病臨床實踐指南的開發(fā)范圍。對9項大宗臨床或文獻病例的研究，我們初步確定肝陽上亢證，陰虛陽亢證，痰濕壅盛三個證候為本指南開發(fā)的主要內(nèi)容。為進一步了解高血壓病中醫(yī)證候分布特點，確定指南證候范圍，我們于2008-2011年期間進行了400例高血壓病證候調(diào)查，結(jié)果提示實性證候要素為陽亢類（內(nèi)火，內(nèi)風）、血瘀、痰濕（濁），

8、虛性證候要素為陰虛與氣虛。根據(jù)文獻及臨床研究初步確定納入肝陽上亢、陰虛陽亢及痰濕壅盛三個證候作為開發(fā)內(nèi)容。
　　4.對高血壓專病門診的病例總結(jié)基礎上初步制定以肝陽上亢、陰虛陽亢及沖任失調(diào)三個證候為基本內(nèi)容的高血壓中醫(yī)診療方案，采用隨機雙盲安慰劑對照方法進行臨床安全性及有效性的評價研究。該研究納入95例1-2期高血壓患者。研究結(jié)果:治療組血壓較治療前平均下降12/7mmHg，對照組平均下降8/3mmHg，(P＜0.05)，中醫(yī)辨證治

9、療高血壓可產(chǎn)生較明顯的降壓效果。治療組血壓達標率為65.31％，對照組血壓達標率39.13％;癥狀療效治療組總有效率65.31％，對照組總有效率50.00％(P＜0.05);兩組安全性監(jiān)測指標方面無明顯差異。提示中醫(yī)辨證論治對治療1-2級高血壓有效。
　　5.在前述基礎上采用我們建立的方法及確定的開發(fā)范圍進行了高血壓中醫(yī)臨床實踐指南的開發(fā)。共提出7條推薦建議，并分析每條推薦建議證據(jù)，確定推薦強度，形成中醫(yī)治療高血壓臨床實踐指南初稿

10、（含有七條推薦建議），并對其進行初步評價。
　　高血壓病中醫(yī)診療指南的推薦建議簡表（草案）
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　　┃ 推薦內(nèi)容 ┃ ┃推薦強度 ┃ ┃
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11、 ┣━━━━━━━╋━━━━━━╋━━━━━┫
　　┃ ┃理論傳承證據(jù) ┃ 研究證據(jù) ┃綜合推薦 ┃
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　　┃高血壓病中醫(yī)病證診斷為“眩暈” ┃ A級

12、 ┃ NA* ┃ A級 ┃
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　　┃頭痛，煩躁易怒，口干，口苦，烘熱，目赤，舌 ┃ ┃ ┃ ┃
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　　┃紅，苔黃，脈弦為高血

13、壓病陽亢證（肝陽上亢） ┃ B級 ┃ B級 ┃ B級 ┃
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　　┃的診斷依據(jù) ┃ ┃ ┃ ┃
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14、━━╋━━━━━━━╋━━━━━━╋━━━━━┫
　　┃眩暈頭痛、五心煩熱、心悸、失眠健忘、腰酸腿 ┃ ┃ ┃ ┃
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　　┃軟，舌紅少苔，脈細弦為高血壓病虛陽亢證證候 ┃ ┃ ┃ ┃

15、
　　┃ ┃ B級 ┃ NA ┃ B級 ┃
　　┃診斷依據(jù)，推薦腰酸膝軟，夜尿頻多數(shù)，耳鳴眼 ┃ ┃ ┃ ┃
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16、　┃花為高血壓病肝腎陰虛證診斷依據(jù)。 ┃ ┃ ┃ ┃
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　　┃頭昏重如裹，胸悶脘痞，惡心或嘔吐，納少，苔 ┃ ┃ ┃ ┃
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17、━━━━━━╋━━━━━━━╋━━━━━━╋━━━━━┫
　　┃白膩，脈滑為高血壓病痰濕壅盛/痰濁上擾證的證 ┃ B級 ┃ NA ┃ B級 ┃
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　　┃診斷依據(jù) ┃ ┃

18、 ┃ ┃
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　　┃天麻鉤藤飲為高血壓病肝陽上亢證首選方劑 ┃ B級 ┃ B級 ┃ B級 ┃
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　　┃鎮(zhèn)肝熄風湯為高血壓病陰虛陽亢首選方劑，

19、建瓴 ┃ ┃ ┃ ┃
　　┃ ┃ B級 ┃ C級 ┃ B級 ┃
　　┃湯為備選方劑 ┃ ┃ ┃

20、 ┃
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　　┃半夏白術天麻湯為高血壓病痰濕壅盛證首選方 ┃ ┃ ┃ ┃
　　┃ ┃ B級 ┃ B級 ┃ B級 ┃

21、r>　　┃劑 ┃ ┃ ┃ ┃
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　　結(jié)論：
　　本研究建立的中醫(yī)循證指南證據(jù)分類與評價方法、推薦強度標準及循征指南開發(fā)技術，能滿足病證結(jié)合中醫(yī)臨床實踐指南開發(fā)的需要。

22、　　本研究的創(chuàng)新點
　　(1)提出根據(jù)中醫(yī)證據(jù)文獻的特點，分為理論傳承證據(jù)與研究證據(jù)兩類，并分別制定證據(jù)評價標準;在證據(jù)分級的基礎上，提出指南推薦強度標準，既符合中醫(yī)理論的傳承特色，又適應循證指南研究的需要。
　　(2)根據(jù)課題研究制定的指南開發(fā)方案、研究證據(jù)與理論傳承證據(jù)評價標準、推薦強度標準初步完成高血壓病病證結(jié)合中醫(yī)診療指南的開發(fā)工作，提出包括病名，證候名及其診斷依據(jù)、治療方案在內(nèi)的7條推薦建議及其證據(jù)級別與推薦強度。