A post-marketing prospective observational study Assessment of efficacy and safety of Valsartan and Amlodipine(80-5 mg-Day)fixe.pdf

1、目的:高血壓病是導(dǎo)致全球無(wú)論是發(fā)展中國(guó)家還是發(fā)達(dá)國(guó)家，死亡和殘疾的主要原因，是心血管疾病的主要可預(yù)防的危險(xiǎn)因素。通過(guò)降低血壓能夠顯著的降低高血壓相關(guān)的死亡和發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)。然而，對(duì)于具有高或極高危心血管風(fēng)險(xiǎn)的患者，單用一種降壓藥實(shí)現(xiàn)血壓達(dá)標(biāo)并維持達(dá)標(biāo)經(jīng)常是很有挑戰(zhàn)性的。因此，當(dāng)前國(guó)際治療指南（刨舌美國(guó)和歐洲治療指南）已經(jīng)推薦在高或極高危心血管風(fēng)險(xiǎn)的患者或要求迅速而明顯降低基礎(chǔ)血壓的患者，聯(lián)合兩種或兩種以上的降壓藥作為起始治療，在高血壓的管理中

2、聯(lián)合治療已經(jīng)成為一種很有吸引力的選擇。本項(xiàng)臨床試驗(yàn)是評(píng)價(jià)單用任意一種鈣離子拮抗劑(CCBs)控制不良的中國(guó)高血壓患者，改用倍博特(纈沙坦氨氯地平片80/5 mg/day)治療的療效和安全性的前瞻性觀察性研究。
　　方法:多中心、前瞻性、開(kāi)放性上市后臨床研究。本研究共納入5413例高血壓患者，入組患者單用任意一種CCB治療不能充分控制血壓，改用倍博特治療，觀察8周，并且在第四周時(shí)隨訪一次。所有患者均簽署知情同意書。主要療效指標(biāo):8周

3、時(shí)平均坐位收縮壓(MSSBP)和平均坐位舒張壓(MSDBP)與患者入組時(shí)比較的變化，次要指標(biāo):4周時(shí)MSSBP和MSDBP與患者入組時(shí)比較的變化;8周時(shí)，血壓的達(dá)標(biāo)率和治療的有效率。安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)包括所有不良事件和總體的生命體征。
　　結(jié)果:倍博特(纈沙坦氨氯地平片80/5 mg/day)治療8周時(shí)MSSBP較基線水平降低27.31±12.15mmHg，MSDBP降低14.96±9.56mmHg，P＜0.0001。倍博特治療8周結(jié)

4、束時(shí)，血壓控制率達(dá)77％。整個(gè)試驗(yàn)證實(shí)倍博特具有良好的安全性和耐受性，并且與年齡，性別，并發(fā)癥和基線血壓無(wú)關(guān)。整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。已經(jīng)報(bào)告的不良事件包括眩暈(0.2％)，頭痛(0.2％),上呼吸道感染(0.2％)和水腫(0.2％)。
　　結(jié)論:本研究是首個(gè)評(píng)價(jià)倍博特對(duì)單用任意一種CCB治療高血壓控制不達(dá)標(biāo)的中國(guó)高血壓患者的療效與安全性的前瞻性觀察性研究。倍博特(纈沙坦氨氯地平片80/5 mg/day)能夠顯