黃麥顆粒的研究.pdf

1、黃麥方是由黃芪、麥冬、巴戟天、淫羊藿、何首烏、菟絲子、黃精七味中藥組成的中藥復(fù)方，具有補(bǔ)腎益氣、滋陰填精的功效，用于陽虛所致的少、弱精子癥。臨床使用近30年，因其療效確切，受到廣大醫(yī)生及患者的青睞。鑒于黃麥方的獨(dú)特療效，在上海市申康醫(yī)院發(fā)展中心（SHDC12007414）和上海市浦東新區(qū)科委（PKM2010-13）的資助支持下，部分臨床試驗及藥學(xué)研究已完成。由于自身存在不易攜帶、易腐敗、保質(zhì)期短等缺點，制約其廣泛的使用。黃麥顆粒的臨床前

2、研究是上海市科學(xué)技術(shù)委員會的科技支撐項目（12401900502），本論文對其進(jìn)行指紋圖譜、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、藥效學(xué)及毒理學(xué)的研究，旨在填補(bǔ)市場空白，為臨床上的陽虛所致的少、弱精子癥患者提供一種療效更可靠、攜帶更方便的中藥制劑。
　　本論文主要包括以下五個內(nèi)容：
　　1.指紋圖譜研究
　　本研究對比了不同流動相，梯度洗脫，檢測波長等條件，最終建立了黃麥顆粒的HPLC指紋圖譜方法。其色譜條件為：色譜柱：Waters XB

3、ridgeTM C18（250mm×4.6mm,5μm）；流動相：乙腈-0.1％甲酸水；梯度洗脫；檢測波長：270nm；流速：1.0ml/min；柱溫：30℃；進(jìn)樣量：5μl。在該色譜條件下確定了34個共有峰為指紋圖譜特征峰，與方中各單味藥的指紋圖譜及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)液圖譜進(jìn)行比對，進(jìn)行共有峰的歸納與總結(jié)。對黃麥顆粒的指紋圖譜研究可進(jìn)一步提高黃麥顆粒的質(zhì)量控制。
　　2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究
　　本研究對方中兩味藥材黃芪、巴戟天進(jìn)行了TLC

4、薄層色譜定性鑒別，結(jié)果斑點清晰、專屬性強(qiáng)、重現(xiàn)性高；對指標(biāo)性成分淫羊藿苷、金絲桃苷、二苯乙烯苷制定了HPLC高效液相色譜的含量測定方法。同時檢查其粒度、水分、溶化性、裝量差異、微生物限度，結(jié)果均符合2015版中國藥典的規(guī)定。
　　3.穩(wěn)定性研究
　　本研究將黃麥顆粒置于室溫自然貯存9個月和溫度40℃、濕度75%的條件下連續(xù)放置9個月，以黃芪、巴戟天的TLC鑒別及淫羊藿苷、金絲桃苷、二苯乙烯苷的HPLC含量測定為指標(biāo)進(jìn)行考察，

5、結(jié)果均符合本品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
　　4.治療陽虛所致少、弱精子癥的藥效學(xué)研究
　　本研究建立了氫化可的松造成小鼠陽虛模型、雄性大鼠去勢造成腎陽虛模型，考察黃麥方給藥后的大鼠血清睪酮含量、生殖系統(tǒng)相關(guān)器官及腺體包括前列腺、精液囊、提肛肌等臟器系數(shù)、精子活動能力、對雌性小鼠受孕率等的影響。結(jié)果顯示，對氫化可的松造成的陽虛模型小鼠以及對大鼠去勢所致的腎陽虛模型，黃麥方各劑量組應(yīng)用后均能減輕陽虛程度，顯著增加雄性大鼠精子數(shù)及精子生成