常用中藥注射劑發(fā)生不良事件的分析與防治策略.pdf

1、目的:
　　(1)分析泰州市人民醫(yī)院和泰州市中醫(yī)院十種中藥注射劑不良事件發(fā)生的特點、相關原因和影響因素;
　　(2)探索臨床中藥注射劑不合理用藥情況，提出臨床合理使用的對策，為臨床安全、合理使用中藥注射劑提供參考。
　　方法:
　　選取十種中藥注射劑作為研究對象，對泰州市人民醫(yī)院和泰州市中醫(yī)院2013年5月～2015年6月期間，使用所選中藥注射劑的患者進行用藥期間不良事件的調(diào)查分析。采用自行設計的《用藥期間實驗室

2、檢查表》及《中藥注射劑門診/住院患者使用情況調(diào)查表》，收集相關資料。調(diào)查內(nèi)容包括患者的一般信息、用藥信息、藥品不良事件的發(fā)生發(fā)展等情況。并檢索泰州市人民醫(yī)院和泰州市中醫(yī)院藥品不良反應/事件報告數(shù)據(jù)庫，根據(jù)需要利用醫(yī)院HIS系統(tǒng)檢索相應的病歷。對采集的病例利用SPSS17.0統(tǒng)計學軟件對醫(yī)療真實環(huán)境下的藥品不良事件監(jiān)測方法學進行研究。
　　結(jié)果:
　　(1)調(diào)查病例完成情況本次調(diào)查共采集病例1885例，其中通過醫(yī)院《中藥注射劑

3、門診/住院患者使用情況調(diào)查表》收集的有1802例，統(tǒng)計發(fā)生不良事件的有56例，檢索醫(yī)院藥品不良反應/事件報告數(shù)據(jù)庫獲得有效報告83例，共涉及十種中藥注射劑不良事件報告139例，不良事件發(fā)生率為7.37％。
　　(2)關聯(lián)性評價根據(jù)國家藥品不良反應監(jiān)測中心的不良反應因果關系評價標準，按“肯定、很可能、可能、可能無關、無法評價”五種評價結(jié)果，對不良事件和中藥注射劑之間存在的關聯(lián)做出評估，判定為與中藥注射劑“可能”以上的不良反應共95例

4、，按照藥品說明書均為正常用法用量下出現(xiàn)的不良反應，與十種中藥注射劑有關的不良事件發(fā)生率為5.04％。不合理用藥引起的不良事件39例，發(fā)生率為2.07％。5例由于資料不全無法評價。
　　(3)十種中藥注射劑總體不良反應以皮膚及其附件系統(tǒng)為主，占53.96％。
　　(4)年齡和性別發(fā)生的139例中藥注射劑的不良事件中男性發(fā)生率為5.43％，女性發(fā)生率為11.03％，女性高于男性;患者中＜10歲的兒童及≥60歲的老年患者的不良事件

5、發(fā)生率較高分別為24.10％、16.52％;
　　(5)文化教育程度大專及以上文化教育程度的患者不良事件發(fā)生率最高(22.27％);
　　(6)既往過敏史有食物、藥物過敏史者不良事件發(fā)生率高于無食物、藥物過敏者，占28.00％;
　　(7)合并給藥情況139例不良事件中，70例是在合并用藥時發(fā)生的，占12.24％，69例是單獨使用中藥注射劑，占5.26％;
　　(8) Logiest回歸分析研究結(jié)果顯示，性別、教

6、育程度、有食物藥物過敏史、合并用藥4個因素與使用中藥注射劑發(fā)生不良事件有關;
　　(9)不合理給藥情況在139例不良事件的病例中，因不合理用藥導致的有39例，占28.06％。其不合理用藥主要表現(xiàn)在超適應癥使用、溶媒選擇不當、超劑量使用等方面。
　　結(jié)論:
　　(1)中醫(yī)院在使用中藥注射劑時，能夠辯證施治，用藥較為合理，不良事件發(fā)生率較低，為6.29％，綜合性醫(yī)院以西醫(yī)為主，中醫(yī)方面經(jīng)驗不足，不良事件發(fā)生率為8.64％。

7、
　　(2)十種中藥注射劑中，使用血塞通注射液、丹紅注射液、喜炎平注射液的不良事件發(fā)生率較高。
　　(3)性別、文化程度、有無食物藥物過敏史、有無合并用藥4個因素是“正常用法用量”下藥品不良反應發(fā)生的主要影響因素。
　　(4)不合理用藥是患者發(fā)生不良事件的危險因素，主要包括未辨證施治、超劑量使用、滴注速度過快等。
　　(5)中藥注射劑的不良事件影響因素眾多，需綜合評價。其中，臨床不合理用藥認為是可控制因素，不能忽