經(jīng)皮供能的反饋式人工肛門括約肌系統(tǒng)關(guān)鍵技術(shù)及實(shí)驗(yàn)研究.pdf

1、肛門失禁（Fecal Incontinence,FI）是指肛門括約肌失去對(duì)糞便及氣體排出的控制能力，是臨床上常見病癥，此病癥雖不致命但卻給患者帶來生活不便和身心痛苦?，F(xiàn)有的人工肛門括約肌無法感知腸道糞便量，不能自主控制排便時(shí)間，需要通過反復(fù)擠壓的方式控制假體，且手術(shù)方式復(fù)雜。隨著科技的發(fā)展和患者對(duì)生活質(zhì)量要求的不斷提高，針對(duì)越來越普遍的肛門失禁病癥，結(jié)合經(jīng)皮供能和射頻通信控制技術(shù)，研究集腸道控便和便意檢測為一體的植入式智能人工括約肌系統(tǒng)

2、已經(jīng)成為醫(yī)工研究的一個(gè)重要方向。
　　本文以國家自然科學(xué)基金（NO.31170968）和上海交通大學(xué)醫(yī)工交叉基金資助項(xiàng)目（NO.YG2009ZD103）為依托，深入研究了基于經(jīng)皮供能的反饋式人工肛門括約肌系統(tǒng)的關(guān)鍵技術(shù)，采用理論、工程和實(shí)驗(yàn)相結(jié)合的方法，完成了射頻通信控制系統(tǒng)、經(jīng)皮供能系統(tǒng)和仿生括約肌假體三大模塊的研究設(shè)計(jì)工作，并結(jié)合完整的離體和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，驗(yàn)證了系統(tǒng)的可行性和功能，具體工作分為以下幾個(gè)方面：
　　1.根據(jù)本文

3、的研究目標(biāo)和技術(shù)方案，通過硬件模塊設(shè)計(jì)和軟件程序設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)智能控制系統(tǒng)的基本功能。其中，硬件模塊主要涉及無線通訊控制模塊、生物反饋模塊、充電模塊和微控制器模塊；軟件程序設(shè)計(jì)包括基于射頻數(shù)據(jù)收發(fā)的雙向通訊程序的編寫，以及體內(nèi)系統(tǒng)控制軟件的低功耗設(shè)計(jì)。在此基礎(chǔ)上，對(duì)體內(nèi)系統(tǒng)進(jìn)行集成和生物相容性封裝，并測試了主要指標(biāo)。硬件模塊的設(shè)計(jì)和軟件程序的編寫，旨在模擬人體正常的神經(jīng)感知和控便排便機(jī)理，使系統(tǒng)具有完備的協(xié)同運(yùn)作和自主控制能力。
　　2

4、.通過對(duì)經(jīng)皮供能系統(tǒng)的電路建模分析發(fā)現(xiàn)鏈路耦合效率ηL對(duì)系統(tǒng)整體性能的提高起到至關(guān)重要的作用，而耦合線圈的性能又決定了ηL的高低。圍繞線圈結(jié)構(gòu)的參數(shù)化設(shè)計(jì)，對(duì)平面螺線管磁片式Litz線圈進(jìn)行電磁場建模，運(yùn)用自由空間微分場定律和邊界條件推導(dǎo)出關(guān)于線圈匝數(shù)Nt、線徑Фc、外徑ro、內(nèi)徑ri、磁片厚度t和磁片相對(duì)磁導(dǎo)率μr的集總參數(shù)（L、M、RS）解析模型，從而為優(yōu)化鏈路耦合效率提供了重要理論依據(jù)。基于Matlab編程的圖形化設(shè)計(jì)方法和有限元

5、分析，以高耦合效率為目標(biāo)，對(duì)初次級(jí)線圈的Nt、Фc、ro、ri、t、μr和層數(shù)Nl做了參數(shù)化設(shè)計(jì)。優(yōu)化后的線圈組合在5～25mm的傳輸距離內(nèi)，鏈路耦合效率84.91％～98.78%，與原有按照經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)的實(shí)心銅線線圈相比，平均效率提高36.1%。設(shè)計(jì)過程中，結(jié)合多組示例線圈，運(yùn)用FEA仿真和實(shí)驗(yàn)測量結(jié)果驗(yàn)證解析模型預(yù)測參數(shù)的準(zhǔn)確性，以及ηL優(yōu)化方法的有效性。
　　3.為了保證能量供給的穩(wěn)定性，建立了與線圈耦合系數(shù)、次級(jí)負(fù)載和工作頻率

6、相關(guān)的經(jīng)皮供能系統(tǒng)傳輸方程，研究自適應(yīng)功率調(diào)節(jié)的方法，針對(duì)不同工況，分別設(shè)計(jì)了反饋式閉環(huán)頻控調(diào)節(jié)和閉環(huán)相控調(diào)節(jié)。頻控調(diào)節(jié)主要針對(duì)變耦合系數(shù)工況，通過對(duì)頻率控制方程的推導(dǎo)，得到頻率與耦合系數(shù)變化的關(guān)系，從而通過調(diào)節(jié)發(fā)射頻率補(bǔ)償耦合系數(shù)變化對(duì)接收電壓的影響，離體實(shí)驗(yàn)證明當(dāng)耦合系數(shù)在0.1～0.42范圍內(nèi)變化時(shí)，頻控系統(tǒng)的體內(nèi)接收功率可以穩(wěn)定在700mW，系統(tǒng)最大傳輸效率為67.5%。相控調(diào)節(jié)主要針對(duì)耦合系數(shù)和負(fù)載同時(shí)變化的工況，通過對(duì)相控方

7、程的推導(dǎo)，得到 MOSFETs驅(qū)動(dòng)電壓的相位差與初級(jí)等效輸入電壓的關(guān)系，從而通過調(diào)節(jié)相位差補(bǔ)償工況變化對(duì)接收電壓的影響，離體實(shí)驗(yàn)表明當(dāng)耦合系數(shù)和負(fù)載分別在0.09～0.29和50～120Ω范圍內(nèi)變化時(shí)，相控系統(tǒng)的體內(nèi)接收電壓可以穩(wěn)定在7V，傳輸功率根據(jù)負(fù)載情況在410～950mW范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)自適應(yīng)調(diào)節(jié)，系統(tǒng)最大傳輸效率為74.2%。
　　4.在實(shí)際應(yīng)用中，考慮到人體腹部皮下組織將暴露于能量線圈的電磁場中，運(yùn)用理論劑量學(xué)的方法，在Ma

8、xwell有限元軟件中對(duì)耦合線圈及其移植環(huán)境進(jìn)行多層組織結(jié)構(gòu)的建模仿真，分析組織內(nèi)部電流密度和SAR值的分布情況。仿真參數(shù)（模型結(jié)構(gòu)、組織電特性和發(fā)射電流）均設(shè)置為實(shí)際應(yīng)用值，仿真結(jié)果表明本文設(shè)計(jì)的經(jīng)皮供能系統(tǒng)對(duì)皮下組織的電磁輻射影響在安全范圍內(nèi)。
　　5.設(shè)計(jì)了三款人工肛門括約肌假體（傳統(tǒng)液壓式假體、彈性伸縮式假體和仿恥骨直腸肌式假體）。其中，液壓式假體在較小注水量（9mL-10.5mL）的情況下可實(shí)現(xiàn)對(duì)腸壁作用壓的均勻分布（4

9、.05kPa～7.16kPa），控制微泵在3.3V驅(qū)動(dòng)電壓下，最大流量為8.5mL/min，最大封閉壓可達(dá)70kPa。彈性伸縮式假體和仿恥骨直腸肌式假體均屬于機(jī)械仿生式假體，前者利用彈簧的自然伸張和可控等距收縮的特性，實(shí)現(xiàn)對(duì)腸壁的閉合和釋放；后者的設(shè)計(jì)靈感源自對(duì)恥骨直腸肌的解剖結(jié)構(gòu)及其功能的理解和抽象，模擬U形肌將肛管直腸連接部向前牽引形成直腸角，通過放松和收縮控制角度的大小，從而實(shí)現(xiàn)控便排便的功能。機(jī)械仿生式假體的工作原理符合括約肌功

10、能要求，相比于水泵式括約肌系統(tǒng)，體內(nèi)移植模塊更加精簡。系統(tǒng)的離體實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明上述三款假體均可以有效安全地抑制腸道內(nèi)容物滲漏，并驗(yàn)證了便意檢測的可行性。
　　6.針對(duì)第一代水泵式人工肛門括約肌系統(tǒng)WP-AASSΙ，開展了小香豬動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，首次驗(yàn)證了WP-AASSΙ控便排便的功能和便意檢測的可行性，積累了有關(guān)手術(shù)方式、移植部位、術(shù)后管理和系統(tǒng)測試等方面的經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)也發(fā)現(xiàn)了系統(tǒng)存在的不足。在此基礎(chǔ)上，針對(duì)優(yōu)化后的系統(tǒng)WP-AASSΙΙ，開

11、展了比格犬動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，進(jìn)一步探索了水泵式系統(tǒng)的控便效果和便意檢測，并進(jìn)行了影像學(xué)分析，肛腸測壓分析，血清化學(xué)分析和組織病理學(xué)分析。兩次動(dòng)物實(shí)驗(yàn)均驗(yàn)證了系統(tǒng)的功能和應(yīng)用價(jià)值，為假體的設(shè)計(jì)和系統(tǒng)的優(yōu)化，以及進(jìn)一步臨床實(shí)驗(yàn)提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)。
　　本文對(duì)人工肛門括約肌系統(tǒng)的假體機(jī)構(gòu)、便意檢測、經(jīng)皮供能、通信控制和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)進(jìn)行了深入研究，為智能型人工括約肌系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和實(shí)用化提供了理論基礎(chǔ)和設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)。在論文最后，對(duì)本文的工作做了總結(jié)，結(jié)合