口溫蠟的研制及臨床應用研究.pdf

1、在軟腭缺損的阻塞器修復中，由于缺損部位解剖及功能的特殊性，要制取缺損區(qū)功能狀態(tài)下（如吞咽/發(fā)音等）的印模，需要一種在口腔內長時間保持可塑性且不流動的印模材料。常規(guī)的印模材料如藻酸鹽、硅橡膠、聚醚、聚硫橡膠等因在口內固化速度較快或流動性太強而無法制取軟腭缺損區(qū)的動態(tài)（功能狀態(tài)）印模，而國外現(xiàn)有的類似產(chǎn)品—KORECTA WAX，存在在口腔溫度下較硬的缺點，因此本研究旨在研制具有自主知識產(chǎn)權的新型口溫塑形蠟（以下簡稱口溫蠟），要求其應該具有

2、良好的生物安全性，并且在口腔溫度下質軟可塑形但不流動，在室溫中質硬且形態(tài)穩(wěn)定。
　　本研究包括以下四個實驗：
　　1.口溫蠟的研制及篩選
　　將組分A、B、C、D、E加入到調配釜中，加熱到100℃，在氮氣保護下恒溫攪拌1小時，然后將混合物置入過濾罐中，真空過濾，除去雜質，放料成型即可得口溫蠟樣品。將制備出的口溫蠟樣品與KORECTA WAX對比，分別進行質地觀察、延展性測試、軟化點、硬度、固化時間及尺寸穩(wěn)定性測試，并反

3、復調整組分比例、測試上述物理性能。
　　經(jīng)過反復調整配方比例，得到口溫蠟，各組分比例分別為：A49％，B28%，C12%，D8%，E3%。其物理性能基本可滿足口溫蠟的要求。
　　2.物理性能測試
　　通過與國際通用的KORECTA WAX及日本產(chǎn)的COMPOUND邊緣整塑蠟進行幾個物理性能的對比，結果如下：口溫蠟、KORECTA WAX、邊緣整塑蠟三種材料的軟化點分別為：（52.7±1.0）℃，（60.0±0.8）℃，

4、（67.0±0.9）℃；37℃時的硬度分別為：（15±4） HA,(25±2)HA,(65±2)HA；23℃時的硬度分別為：(80±1)HA，(68±2)HA,(97±3)HA；口溫蠟和KORECTA WAX從37℃到23℃后的固化時間分別為（11.67±0.05）和（17.00±0.09）分鐘；兩種材料在尺寸穩(wěn)定性方面無顯著統(tǒng)計學差異，基本符合印模材料的物理性能要求。
　　3.生物安全性測試
　　按照 YY/T0268-2

5、008口腔醫(yī)療器械生物學評價規(guī)定試驗方法和要求，對新研制的口溫蠟進行以下幾個生物安全性試驗。（1）采用GB/T16886.5-2003中所描述的方法進行細胞毒性試驗（CCK8法）：試驗結果表明，口溫蠟的細胞毒性分級均為0級或1級，認為口溫蠟無細胞毒性反應；（2）采用GB/T16886.10-2003中所示方法進行黏膜刺激試驗：試驗結果表明，口溫蠟與陰性試驗材料黏膜刺激反應一致，平均分數(shù)均為0，認為其無黏膜刺激性；（3）采用GB/T168

6、86.10-2003規(guī)定方法進行遲發(fā)型致敏反應：實驗結果表明，口溫蠟過敏反應記分系統(tǒng)評價均為0級，無致敏性。
　　4.臨床應用效果評價
　　對11例軟腭缺損患者,分別采用口溫蠟、KORECTA WAX和藻酸鹽制取缺損腔印模，制作阻塞器。使用三種阻塞器各1個月后，比較其戴口溫蠟制取印模制作的阻塞器時(甲組)、戴藻酸鹽制取印模制作的阻塞器時(乙組)、不戴阻塞器時(丙組)和戴KORECTA WAX取模制作的阻塞器時（丁組）四種情況