論試藥法律關(guān)系中的責(zé)任分配問題.pdf

1、有資料顯示，目前我國年申報新藥上萬種，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，有800種上下的新藥獲準(zhǔn)研發(fā)上市，作為一個特殊的群體，“試藥人”也應(yīng)運(yùn)而生。試藥法律關(guān)系中，研究方與受試方之間的權(quán)利、義務(wù)及責(zé)任分配問題也隨之而來。根據(jù)近年來媒體對試藥群體的報道，人們逐漸對試藥法律關(guān)系有所了解。但是，由于媒體的傾向性報道，人們傾斜性的同情、憐憫受試方，而指責(zé)研究方。我國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》這部專門規(guī)范試藥行為的部門規(guī)章對試藥法律關(guān)系規(guī)定不完善，尤其是對受試

2、方救濟(jì)的規(guī)定過于抽象，在司法實踐中由于舉證問題、補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)問題等存在無法可依現(xiàn)象，學(xué)者們呼吁要盡快完善立法，提出舉證責(zé)任倒置、補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)具體化、強(qiáng)制保險等對策，以期能更有效的保障受試方的合法權(quán)益。
　　 筆者認(rèn)為，無論是媒體的報道，還是學(xué)者的建議，無一例外都是將“試藥人”籠統(tǒng)的看作為一個整體，通過對“試藥人”社會經(jīng)濟(jì)地位、心理狀態(tài)、受試方遭受的身心痛苦等方面的關(guān)注，認(rèn)為在試藥法律關(guān)系中，受試方理所當(dāng)然是這一法律關(guān)系中的受害方，相應(yīng)的

3、研究方是這一法律關(guān)系的受益方，想當(dāng)然得認(rèn)為一旦出現(xiàn)危險，研究方應(yīng)無條件承擔(dān)試藥的全部責(zé)任。但是，筆者通過仔細(xì)甄別、分析、研究認(rèn)為，“試藥人”這一群體內(nèi)部應(yīng)進(jìn)行劃分，即將“試藥人”分為完全知情的“試藥人”和不知情的“試藥人”。由于“試藥人”在受試過程中的不同心理狀態(tài)、行為特點，針對不同的情形，應(yīng)界定不同的責(zé)任分擔(dān)體系。據(jù)此，筆者以知情同意為基礎(chǔ)，分三部分來論證這一命題。
　　 第一部分，筆者以試藥的前提--知情同意為出發(fā)點，說明在

4、試藥前研究方為了取得侵襲性試驗行為的正當(dāng)性，必須依法履行告知義務(wù)，使受試方的知情同意權(quán)得以充分實現(xiàn)，形成知情同意的法定形式--知情同意書。這一醫(yī)學(xué)文書作為知情同意程序合法的證明文件，在司法實踐中本應(yīng)具有約定責(zé)任劃分的證明作用。但是，在藥物臨床試驗實踐中所使用的知情同意書因其不規(guī)范而未起到其應(yīng)有的作用，致使在司法實踐中知情同意書的法律性質(zhì)、法律效力成為爭議的焦點。因此必須對此文書的法律性質(zhì)、法律效力進(jìn)行分析、探討，以期在司法實踐中起到指導(dǎo)

5、作用。
　　 第二部分，理論上，受試方應(yīng)該是在完全知情的情況下自主決定參與試藥無可厚非。但筆者通過材料分析認(rèn)為，在藥物臨床試驗實踐中，存在研究方交代不清甚至故意交代不清，受試方被蒙騙參與試驗的情形，但也有受試方完全知情并受利益驅(qū)使參與試藥的情形，在這種情形下，作為現(xiàn)代法治社會的公民，應(yīng)為自己的選擇而承擔(dān)應(yīng)有的責(zé)任。研究方在依法履行職責(zé)之后仍然承擔(dān)所有責(zé)任的責(zé)任分配方式于理不合、于法無據(jù)。
　　 第三部分，筆者分析不知情“