復(fù)方金鈴四逆四物失笑顆粒制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及治療大鼠原發(fā)性痛經(jīng)模型實(shí)驗(yàn)研究.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、目的:研究復(fù)方金鈴四逆四物失笑顆粒制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),為控制制劑質(zhì)量奠定基礎(chǔ);采用急性毒性實(shí)驗(yàn)方法,評(píng)價(jià)藥物非臨床用藥安全性;以中醫(yī)“未病先防”理論為指導(dǎo),對(duì)復(fù)方金鈴四逆四物失笑顆粒的藥效學(xué)進(jìn)行探索。
  方法:1.采用單因素試驗(yàn)及正交試驗(yàn),運(yùn)用多指標(biāo)綜合評(píng)分法,確定醇提和水提最佳工藝,篩選揮發(fā)油最佳提取工藝及包合工藝,并優(yōu)選制劑成型工藝。
  2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究建立白芍、延胡索和當(dāng)歸的薄層色譜鑒別法,運(yùn)用高效液相色譜法建立制

2、劑中芍藥苷含量測定方法。
  3.藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)研究中,測定小鼠最大耐受量(MTD),觀測藥物的急性毒性;制備大鼠原發(fā)性痛經(jīng)模型,采用先期服藥特色療法,考察藥物對(duì)大鼠血漿中β-EP含量及子宮內(nèi)膜組織中PGF2α、PGE2、6-Keto-PGF1α及TXB2含量的影響,明確其作用機(jī)制。
  結(jié)果:1.確定最佳制備工藝為:白芍等3味藥材,加8倍量70%乙醇,回流三次,每次1小時(shí),醇提液減壓濃縮成稠浸膏;當(dāng)歸等4味藥材,粉碎過20目篩

3、,加8倍量水,提取揮發(fā)油并過濾,揮發(fā)油用HP-β-CD包合,配比(揮發(fā)油:HP-β-CD)為1:6,30℃下研磨1小時(shí);其余藥材加10倍量水,提取三次,每次1小時(shí),水提液濃縮至相對(duì)密度為1:1.3,加乙醇使含醇量達(dá)70%,純化,得總多糖提取物;將醇提稠浸膏、總多糖提取物與蒸餾后水溶液合并,真空干燥成干膏粉;干膏粉與淀粉、微晶纖維素按比例為2:1:1混勻,以85%乙醇為潤濕劑進(jìn)行濕法制粒,過18目篩,60℃干燥,所得顆粒與揮發(fā)油包合物混勻

4、。
  2.建立了復(fù)方金鈴四逆四物失笑顆粒中白芍、延胡索和當(dāng)歸的薄層鑒別方法及芍藥苷含量測定方法。
  3.藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)中,小鼠未出現(xiàn)相關(guān)毒性反應(yīng),最大耐受量為192 g·kg-1,相當(dāng)于成人日用量217.4倍;復(fù)方金鈴四逆四物失笑顆粒各劑量組對(duì)痛經(jīng)大鼠均有明顯鎮(zhèn)痛效果,可通過升高大鼠血漿中β-EP含量,有效降低大鼠子宮組織中PGF2α、TXB2含量,升高PGE2和6-Keto-PGF1α水平而達(dá)到治療效果。
  結(jié)論:

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