間充質(zhì)干細(xì)胞治療2型糖尿病和強(qiáng)直性脊柱炎的臨床研究.pdf

1、本文主要從以下幾個部分展開論述：
　　第一部分 間充質(zhì)干細(xì)胞治療2型糖尿病的臨床研究
　　研究目的:
　　研究靜脈輸注間充質(zhì)干細(xì)胞治療2型糖尿病患者的安全性及有效性。為了找到一種治療2型糖尿病的安全有效的治療方法。
　　研究方法:
　　本臨床試驗在提交我院倫理委員會審批通過后，向捐獻(xiàn)者詳細(xì)說明本臨床試驗的目的、意義，捐獻(xiàn)者充分理解并同意后，簽署知情同意書，在無菌條件下留取健康產(chǎn)婦的臍帶組織，剝離華通氏膠，并

2、剪碎，經(jīng)過培養(yǎng)及消化處理后，獲得原代臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞，繼續(xù)在體外培養(yǎng)并擴(kuò)增間充質(zhì)干細(xì)胞，獲得足量的間充質(zhì)干細(xì)胞。這些細(xì)胞經(jīng)過免疫表型鑒定、形態(tài)學(xué)鑒定、多向分化能力的鑒定和內(nèi)毒素及病原微生物檢測后，以確定培養(yǎng)出了可應(yīng)用于臨床治療的符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的臍帶組織來源的間充質(zhì)干細(xì)胞。
　　本研究選取了2009年7月-2012年10月18例在我院住院治療的2型糖尿病患者，簽署間充質(zhì)干細(xì)胞輸注治療知情同意書后，給予靜脈輸注臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞，每名患

3、者輸注2-3次，每次間隔2周，詳細(xì)記錄治療前、治療后第1、第3、第6個月患者的空腹血糖、餐后血糖、糖化血紅蛋白、C肽和T細(xì)胞亞群等指標(biāo)變化，并記錄出現(xiàn)的不良反應(yīng)?？偨Y(jié)試驗數(shù)據(jù)，并做統(tǒng)計學(xué)分析。
　　研究結(jié)果:
　　1.由臍帶成功分離、培養(yǎng)及擴(kuò)增出臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞，經(jīng)過免疫表型鑒定、形態(tài)學(xué)鑒定、多向分化潛能的鑒定和內(nèi)毒素及病原微生物檢測后確定培育出的臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞符合GMP規(guī)范，可應(yīng)用于臨床治療。
　　2.應(yīng)用臍帶間充

4、質(zhì)干細(xì)胞輸注治療的2型糖尿患者，按照療效評價標(biāo)準(zhǔn)，分為治療有效組和治療無效組兩組，二者在臨床基礎(chǔ)特征方面無顯著性差異(p＞0.05)。治療有效組患者的空腹血糖和餐后血糖均明顯降低，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(p＜0.05);在治療有效組中血漿C肽水平及調(diào)節(jié)性T細(xì)胞有升高的趨勢，但無顯著性差異(p＞0.05)。在臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞輸注過程中前及輸注后，僅有4例患者（4/18，占22.2％）有輕度發(fā)熱反應(yīng)，未發(fā)現(xiàn)其他明顯不良反應(yīng)。臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞輸注治

5、療后隨訪觀察了6個月，18例患者均感覺身體的一般情況較前明顯改善，生活質(zhì)量得到了提高。
　　研究結(jié)論:
　　臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療2型糖尿病是安全的，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。對部分患者，MSC能有效降低空腹血糖和餐后血糖，其作用機(jī)制可能與促進(jìn)Treg的生成，抑制異常免疫系統(tǒng)對胰島β細(xì)胞損傷和提高外周組織對胰島素的敏感性有關(guān)。該研究為臨床上進(jìn)一步應(yīng)用UMSC治療2型糖尿病奠定了實踐基礎(chǔ)。
　　第二部分 間充質(zhì)干細(xì)胞治療強(qiáng)直性脊

6、柱炎的臨床研究
　　研究目的:
　　研究靜脈輸注間充質(zhì)干細(xì)胞治療強(qiáng)直性脊柱炎患者的安全性和有效性。為了找到一種治療強(qiáng)直性脊柱炎的安全有效的治療方法。
　　研究方法:
　　本臨床試驗在提交我院倫理委員會審批通過后，向捐獻(xiàn)者詳細(xì)說明本臨床試驗的目的、意義，捐獻(xiàn)者充分理解并同意后，簽署知情同意書，在無菌條件下留取健康產(chǎn)婦的臍帶組織，剝離華通氏膠，并剪碎，經(jīng)過培養(yǎng)及消化處理后，獲得原代臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞，繼續(xù)在體外培養(yǎng)并擴(kuò)

7、增間充質(zhì)干細(xì)胞，獲得足量的間充質(zhì)干細(xì)胞。這些細(xì)胞經(jīng)過免疫表型鑒定、形態(tài)學(xué)鑒定、多向分化能力的鑒定和內(nèi)毒素及病原微生物檢測后，以確定培養(yǎng)出了可應(yīng)用于臨床治療的符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的臍帶組織來源的間充質(zhì)干細(xì)胞。
　　本研究入組了2009年7月-2012年10月5例在我院治療的強(qiáng)直性脊柱炎患者。簽署間充質(zhì)干細(xì)胞輸注治療知情同意書后，給予靜脈輸注間充質(zhì)干細(xì)胞，每次輸注細(xì)胞數(shù)為1IU/10Kg（1IU=1×107個間充質(zhì)干細(xì)胞），平均輸注1-2次

8、，每次間隔3個月。根據(jù)療效評價標(biāo)準(zhǔn)，比較治療前、治療后第1、3、6月患者的各項指標(biāo)變化，包括:體格檢查、BASDAI、BASFI、BASMI評分;C反應(yīng)蛋白、血沉、尿常規(guī)、血常規(guī)、肝腎功能檢測;影像學(xué)等檢測，并詳細(xì)記錄不良反應(yīng)。
　　研究結(jié)果:
　　1.本研究5例患者輸注UMSC后有3例(60％)出現(xiàn)發(fā)熱，體溫在38.5-39℃之間，所有發(fā)熱患者體溫在2-6小時內(nèi)降至正常范圍。
　　2.患者治療前、后療效對比:所有患者