生物產(chǎn)業(yè)國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)基地中試平臺(tái)項(xiàng)目資金項(xiàng)目投資立項(xiàng)實(shí)施方案

1、 核準(zhǔn)通過(guò)，歸檔資料。 核準(zhǔn)通過(guò)，歸檔資料。未經(jīng)允許，請(qǐng)勿外傳！ 未經(jīng)允許，請(qǐng)勿外傳！一、項(xiàng)目意義和必要性 一、項(xiàng)目意義和必要性1.1 國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀 國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀1.1.1 國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與人類的健康水平、經(jīng)濟(jì)發(fā)展以及和諧社會(huì)建設(shè)密切相關(guān)，其中生物技術(shù)藥物是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的生力軍和重要增長(zhǎng)點(diǎn)，是目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要方向。世界主要發(fā)達(dá)國(guó)家都將生物技術(shù)藥物納入國(guó)家的戰(zhàn)略技術(shù)發(fā)展規(guī)劃，予以大力支持，使生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)得以迅速發(fā)展。從世

2、界經(jīng)濟(jì)一體化和競(jìng)爭(zhēng)全球化的趨勢(shì)看，發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是以高新技術(shù)為先導(dǎo)，走新型工業(yè)化道路，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)，增強(qiáng)我國(guó)綜合國(guó)力，迎接新世紀(jì)國(guó)際經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)挑戰(zhàn)的需要。繼 2001 年人類基因組草圖繪制成功后，醫(yī)藥研發(fā)得到長(zhǎng)足的進(jìn)步和發(fā)展。國(guó)際上，現(xiàn)代生物醫(yī)藥業(yè)主要集中在美國(guó)、歐洲和日本等少數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家，其中美國(guó)作為現(xiàn)代生物醫(yī)藥的發(fā)源地，其開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品和市場(chǎng)銷(xiāo)售額均占全球 70%以上。自 20 世紀(jì) 80 年代以來(lái)，歐美、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家開(kāi)發(fā)的生物技術(shù)新

3、藥超過(guò) 200 種，大部分都是重組蛋白藥物、重組 DNA 藥物及疫苗等。以美國(guó)為例，1982 年第一種生物技術(shù)產(chǎn)品上市，1992 年為 22 種，年銷(xiāo)售額為 40 億美元，到 2002 年底上市的生物技術(shù)藥物及疫苗共 141 種，適應(yīng)癥達(dá)生物醫(yī)藥的發(fā)展創(chuàng)造了得天獨(dú)厚條件。我國(guó)生物醫(yī)藥研究開(kāi)發(fā)領(lǐng)域中的“上游技術(shù)”與國(guó)際先進(jìn)水平相比差距較小，具備研發(fā)國(guó)際上重要生物藥品的能力。我國(guó)已在基因工程、生物制藥、克隆技術(shù)等研究和產(chǎn)業(yè)化方面取得了重大突

4、破，使我國(guó)在基因制藥技術(shù)上與世界同行處于同一起跑線上。我國(guó)已將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列為經(jīng)濟(jì)中的重點(diǎn)建設(shè)行業(yè)和高新技術(shù)中的支柱產(chǎn)業(yè)， “九五”期間國(guó)家科委特別制定了“1035 計(jì)劃” ，用以切實(shí)推動(dòng)新藥的研制與開(kāi)發(fā)。在國(guó)家的扶持下，一些地區(qū)紛紛建立了國(guó)家級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地。雖然我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步較晚，但在“863 計(jì)劃”等國(guó)家研發(fā)基金的大力支持下，我國(guó)生物技術(shù)藥物的研究和開(kāi)發(fā)領(lǐng)域發(fā)展迅速，許多產(chǎn)品上市時(shí)間只比國(guó)外滯后 2-3年。目前已有 23

5、種基因工程藥物和數(shù)十種疫苗上市，另有十幾種基因工程藥物正進(jìn)行臨床驗(yàn)證，幾十種產(chǎn)品正在研制中。國(guó)產(chǎn)基因工程藥物的不斷開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和上市，打破了國(guó)外生物制品長(zhǎng)期壟斷中國(guó)臨床用藥的局面，目前國(guó)產(chǎn)的?-干擾素、生長(zhǎng)素和 G-CSF 等的市場(chǎng)占有率已經(jīng)超過(guò)進(jìn)口產(chǎn)品。經(jīng)過(guò)近年來(lái)的發(fā)展，在基因測(cè)序、動(dòng)植物轉(zhuǎn)基因、疫苗研制、基因治療癌癥等方面，中國(guó)都與世界同類研究單位基本保持同步。隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和物質(zhì)生活水平的提高，人們追求健康的意識(shí)將不斷增強(qiáng)，醫(yī)藥產(chǎn)品的