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文檔簡介
1、 質(zhì)量手冊一、 一、管理性程序： 管理性程序： 程序文件的管理和維護(hù) ……………………………………………………………………… 1PCR 實(shí)驗(yàn)室管理制度 …………………………………………………………………………… 2 生物安全準(zhǔn)則 ………………………………………………………………………………… 4實(shí)驗(yàn)室生物防護(hù)措施 ……………………………………………………………………………
2、7實(shí)驗(yàn)室傳染性廢棄物管理制度 ………………………………………………………………… 9PCR 實(shí)驗(yàn)室的人員配置及管理制度 …………………………………………………… 12 PCR 實(shí)驗(yàn)室的人員培訓(xùn)計(jì)劃及措施 …………………………………………………………… 14PCR 實(shí)驗(yàn)記錄管理制度 ………………………………………………………………………… 15惠安縣醫(yī)院 PCR 檢驗(yàn)報(bào)告單保密制度 ……………………………………………………… 17檢驗(yàn)結(jié)
3、果的傳送管理制度 ……………………………………………………………………… 19 實(shí)驗(yàn)室的清潔制度 ……………………………………………………………………………… 20化學(xué)試劑的管理程序 …………………………………………………………………………… 22實(shí)驗(yàn)室消耗品購買、驗(yàn)收和貯存程序 ………………………………………………………… 23新項(xiàng)目審批程序 …………………………………………………………………………………… 25儀器設(shè)備的管理制度
4、…………………………………………………………………………… 26儀器設(shè)備的使用制度 …………………………………………………………………………… 28儀器設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作制度 ……………………………………………………………………… 29儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)程序和制度 ……………………………………………………………… 31 儀器設(shè)備的校準(zhǔn)制度 …………………………………………………………………………… 34儀器設(shè)備發(fā)生故障的應(yīng)急處理制度 ………
5、………………………………………………… 35PCR 檢測的標(biāo)本管理制度 …………………………………………………………………… 36二、 二、檢測項(xiàng)目操作程序： 檢測項(xiàng)目操作程序：標(biāo)本、樣本編號唯一性程序 ……………………………………………………………………… 38臨床標(biāo)本的采集、運(yùn)送和接收程序 …………………………………………………………… 39臨床標(biāo)本的保存程序 …………………………………………………………………………… 41 臨床
6、標(biāo)本的處理（核酸純化）程序 ……………………………………………………………… 42核酸擴(kuò)增及產(chǎn)物分析檢測的標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ………………………………………………… 43消毒液的配制程序 ………………………………………………………………………………… 45 室內(nèi)質(zhì)量控制操作程序 ………………………………………………………………………… 46 實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價(jià)的操作程序 ……………………………………………………………… 49試劑的質(zhì)檢操作程
7、序 …………………………………………………………………………… 50 帶濾塞吸頭的質(zhì)檢操作程序 …………………………………………………………………… 52人員流動(dòng)程序 ……………………………………………………………………………………… 53 抱怨處理程序 ……………………………………………………………………………………… 54 應(yīng)急處理程序 ……………………………………………………………………………………… 55生物污染廢棄物處理標(biāo)準(zhǔn)操
8、作程序 …………………………………………………… 57 乙型肝炎病毒 DNA-熒光定量 PCR 測定 ……………………………………………………… 59附表 020 PCR 實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)表 附表 021 儀器故障處理登記表附表 022 抱怨記錄表 附表 023 儀器設(shè)備維護(hù)記錄表附表 024 實(shí)驗(yàn)室工作人員一覽表七、附相關(guān)復(fù)印件：廈門市安普利生物工程有限公司企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》 、 《藥品
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