藥物臨床試驗項目審批表

1、藥物臨床試驗項目審批表項目名稱 項目編號專業(yè)組 主要研究者主要研究者職稱 聯(lián)系電話一.試驗方案信息試驗藥物 通用名 藥物類別□化藥口中（成） 藥□生物制劑□疫苗是否是國際 多中心試驗 □是 □否 試驗期數(shù) □II □II期口皿期nlV nlV 期是否是以注冊為目 的的藥物臨床試驗NMPA NMPA批號試驗設(shè)計 總例數(shù) 例 本中心 承擔例數(shù) 例二.申辦方信息公司名稱通訊地址法人代表 申辦方聯(lián)系人 聯(lián)系電話公司名稱通訊地址法人代表CRO（如

2、有）聯(lián)系人 聯(lián)系電話臨床監(jiān)查員姓名 聯(lián)系電話組長單位（如有） 組長單位主要研 究者（如有）三.附件材料（紙質(zhì)版和電子版均需要）□ NMPA NMPA藥物臨床試驗批件或通知書（上市藥物應(yīng)有藥品注冊證書）□ 藥物檢驗合格報告□ 申辦單位資質(zhì)證明（藥品生產(chǎn)許可證、GMP GMP證書、營業(yè)執(zhí)照、法人證書，應(yīng) 有申辦方原章，并注明為原件復印件）□ CRO CRO公司資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照、法人證書，應(yīng)有單位紅章，并注明為原件復 印件）（如有）□ 申辦

3、方公司委托CRO CRO公司的委托函，加蓋申辦方公章。（如有）□ 監(jiān)查員的法人委托書原件，監(jiān)查員身份證或/和工作證復印件，GCP GCP證書，并 加蓋單位紅章。□ 項目經(jīng)理的法人委托書原件，項目經(jīng)理身份證或/和工作證復印件，GCP GCP證書， 并加蓋單位紅章。□ 臨床試驗方案（需注明版本號）□ 病例報告表樣表（需注明版本號）□ 知情同意書樣本（需注明版本號）□ 研究者手冊（需注明版本號）□ 受試者招募方案和廣告（需注明版本號）□ 課題

4、負責人簡歷、醫(yī)師資格證、注冊證、GCP GCP培訓證書□ 藥物臨床試驗團隊名單□ 申辦方公司/CRO /CRO公司委托醫(yī)院試驗的委托函，加蓋申辦方公章?！?組長單位倫理批件（如有）□ 保險憑證（如有）□ 其他申辦方單位聯(lián)系人簽字（蓋章）：年 月 日 經(jīng)費預算情況（請羅列該項目涉及的所有經(jīng)費情況，包括但不限于檢驗檢測費、 受試者補助、研究者勞務(wù)費等），費用方案僅供參考，以最終簽訂合同/協(xié)議為 準。項目 例數(shù) 單價（萬元） 總費用（萬元）合

5、計主要研究者評估：L主要研究者是否具備參與研究的資質(zhì)：口是；口否2.主要研究者是否有足夠的研究時間：口是；口否3.科室或醫(yī)院是否具備相應(yīng)的場地、儀器和技術(shù)條件：口是；口否4.目前科室承擔的同類型研究：口有 項；口無5.主要研究者在研項目數(shù)：□有 項；口無本人承諾此臨床研究申請的各項資料已檢查審閱，并保證在臨床研究實施過 程中所有信息是真實的、準確的并符合研究方案的要求，符合國家相關(guān)法律法規(guī) 的要求。主要研究者簽字：年月日GCP GCP機