臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)審批表cti-a-00a0v0

1、機(jī)構(gòu)表格類文件臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)審批表（臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)審批表（CTIA001A02V2.0）臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)審批表申請(qǐng)日期：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理編號(hào)：申請(qǐng)狀態(tài)：□初審□修改后復(fù)審該研究方案是否被其他機(jī)構(gòu)拒絕或否決過？□是□否該研究方案是否曾被暫?；蛘呓K止過？□是□否項(xiàng)目名稱試驗(yàn)類型□Ⅱ期□Ⅲ期，□Ⅳ期□器械，□其他試驗(yàn)用產(chǎn)品□藥物名稱CFDA批件號(hào)：□食品名稱CFDA批件號(hào)：□醫(yī)療器材名稱類別□第一類□第二類□第三類承擔(dān)科室主要研究者科

2、室聯(lián)系人聯(lián)系電話申辦者CRO申辦聯(lián)系人聯(lián)系電話申辦者地址中心招募受試者人數(shù)總?cè)藬?shù)預(yù)期試驗(yàn)期限使用方式□創(chuàng)傷性□非創(chuàng)傷性多中心試驗(yàn)□是□否研究形式□Ⅱ期臨床試驗(yàn)□Ⅲ期臨床試驗(yàn)□Ⅳ期臨床試驗(yàn)□生物等效性□進(jìn)口藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)□上市藥再評(píng)價(jià)□臨床驗(yàn)證□流行病學(xué)觀察研究對(duì)象□弱勢(shì)群體□否受試者年齡范圍□0～17歲□18～44歲□45～65歲□66歲□重癥監(jiān)護(hù)□隔離區(qū)□手術(shù)□兒童重癥監(jiān)護(hù)機(jī)構(gòu)表格類文件□靜脈輸注□手術(shù)□基因治療□義肢□管制藥物（麻

3、醉藥、精神藥）□婦科□其他（請(qǐng)具體說明）□器官移植（請(qǐng)具體說明）申辦者簽字（蓋章）日期以下由專業(yè)科室及機(jī)構(gòu)辦填寫專業(yè)科室評(píng)估：1.是否能保證招募足夠的受試人群：是□，否□2.研究者是否具備足夠的試驗(yàn)時(shí)間：是□，否□3.是否具備相應(yīng)的儀器設(shè)備和其他技術(shù)條件：是□，否□4.目前科室承擔(dān)的與試驗(yàn)藥物疾病相同的在研項(xiàng)目：無(wú)□，1項(xiàng)□，2項(xiàng)□，2項(xiàng)以上□5.主要研究者在研科研課題：無(wú)□，1項(xiàng)□，2項(xiàng)□，3項(xiàng)□，3項(xiàng)以上□6.主要研究者：評(píng)估意見：