中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定

1、附件 1中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定（征求意見稿）第一條 為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》第三十條之規(guī)定，對(duì)來(lái)源于國(guó)家公布目錄中的古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑（以下簡(jiǎn)稱經(jīng)典名方制劑）申請(qǐng)上市實(shí)施簡(jiǎn)化審批，制定本規(guī)定。第二條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定古代經(jīng)典名方的目錄。該目錄應(yīng)包括每個(gè)方劑的處方出處、處方藥味及劑量、制法等基本內(nèi)容。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心按照該目錄的要求進(jìn)行審評(píng)。第

2、三條 實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批的經(jīng)典名方制劑應(yīng)當(dāng)符合以下條件：（一）處方中不含配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”“有毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味；（二）處方中藥味均有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（三）制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致；（四）劑型應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致；（五）給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)— 3 ——第七條 申請(qǐng)人在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布相應(yīng)的經(jīng)典名方制劑“標(biāo)準(zhǔn)煎液”標(biāo)準(zhǔn)前申報(bào)生產(chǎn)的，可僅提供“標(biāo)準(zhǔn)煎液”有關(guān)

3、的申報(bào)資料，并在“標(biāo)準(zhǔn)煎液”標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后補(bǔ)充提交經(jīng)典名方制劑的相關(guān)申報(bào)資料。審核“標(biāo)準(zhǔn)煎液”所用時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。申請(qǐng)人因研究需要可延長(zhǎng)補(bǔ)充資料的時(shí)限，同時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心說(shuō)明理由。第八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心在收到首家申請(qǐng)人提交的“標(biāo)準(zhǔn)煎液”相關(guān)資料后 5 日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站予以公示，公示期為六個(gè)月。公示期內(nèi)，其他申請(qǐng)人可繼續(xù)通過(guò)申報(bào)生產(chǎn)程序提交自行研制的該“標(biāo)準(zhǔn)煎液”相關(guān)資料，一并予以公

4、示。公示期結(jié)束后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心組織專家開始對(duì)“標(biāo)準(zhǔn)煎液”進(jìn)行審核。第九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)過(guò)審核的“標(biāo)準(zhǔn)煎液”標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行公示（公示期不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)），并在公示后報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。鼓勵(lì)申請(qǐng)人參與“標(biāo)準(zhǔn)煎液”標(biāo)準(zhǔn)的研究、起草并享有成果，在發(fā)布的“標(biāo)準(zhǔn)煎液”標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注起草單位的名稱。第十條 受理經(jīng)典名方制劑生產(chǎn)的申請(qǐng)前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)安排與申請(qǐng)人