臨床試驗(yàn)中經(jīng)常遇到的100個(gè)問題

1、中國(guó)創(chuàng)新藥咨詢與服務(wù)先鋒 中國(guó)創(chuàng)新藥咨詢與服務(wù)先鋒 CRO CRO臨床試驗(yàn)中經(jīng)常 臨床試驗(yàn)中經(jīng)常遇到的 遇到的 100 個(gè)問題 個(gè)問題46、為什么嚴(yán)格遵守試驗(yàn)方案非常重要？..........................................................................16 47、試驗(yàn)方案可以更改嗎？ ...........................................

2、......................................................16 48、試驗(yàn)方案應(yīng)備案在何處，誰應(yīng)有備份？......................................................................16 49、如何處理舊版試驗(yàn)方案？ .......................................................

3、......................................16 50、協(xié)調(diào)研究者應(yīng)在 CRF 上核對(duì)哪些內(nèi)容？ ....................................................................16 51、什么是原始資料？ ........................................................................

4、.................................17 52、什么是原始資料的核對(duì)(Source Data Verification，SDV)？ .......................................17 53、試驗(yàn)文件應(yīng)在何處保管？ ..................................................................................

5、...........17 54、試驗(yàn)相關(guān)資料應(yīng)保存多長(zhǎng)時(shí)間？..................................................................................18 55、什么是協(xié)調(diào)研究者？ ...........................................................................................

6、..........18 56、CRO 是什么組織？ ........................................................................................................18 57、CRO 的責(zé)任是什么？ .......................................................................

7、.............................18 58、誰是申辦者？ .................................................................................................................18 59、申辦者的職責(zé)有哪些？ ................................................

8、.................................................19 60、什么是監(jiān)查員？ .............................................................................................................19 61、監(jiān)查員的職責(zé)是什么？ ...............................

9、..................................................................19 62、誰是主要研究者？ .........................................................................................................20 63、協(xié)調(diào)研究者的角色是什么？ ...............

10、..........................................................................20 64、試驗(yàn)協(xié)調(diào)員的角色是什么？ .........................................................................................20 65、試驗(yàn)協(xié)調(diào)員將如何為監(jiān)查員的訪視做準(zhǔn)備？.............

11、.................................................20 66、什么是研究人員登記表？ .............................................................................................21 67、一份合格的研究者簡(jiǎn)歷應(yīng)包括哪些內(nèi)容？....................................

12、..............................21 68、如何判斷一個(gè)中心是否適合開展臨床試驗(yàn)？..............................................................21 69、什么是多中心研究？ .......................................................................................

13、..............22 70、人體臨床試驗(yàn)通常分為幾期？......................................................................................22 71、每期臨床試驗(yàn)中包括什么類型的試驗(yàn)？......................................................................22 72、各期

14、試驗(yàn)應(yīng)由哪些人員來主持？..................................................................................23 73、什么是隨機(jī)？ .................................................................................................................

15、23 74、什么是平行組試驗(yàn)？ .....................................................................................................23 75、什么是交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)？ ......................................................................................

16、...........23 76、什么是雙盲雙模擬技術(shù)？ .............................................................................................23 77、什么是導(dǎo)入期和清洗期？ ................................................................................

17、.............23 78、什么叫急救藥品(Rescue medication)？.........................................................................24 79、為什么要檢查受試者的依從性？.................................................................................

18、.24 80、如何檢查受試者的依從性？ .........................................................................................24 81、在臨床試驗(yàn)中是否允許受試者服用伴隨用藥？..........................................................25 82、如何將試驗(yàn)用藥品發(fā)給受試者？.......

19、...........................................................................25 83、如何入組受試者？ .........................................................................................................25 84、為什么有時(shí)會(huì)出現(xiàn)受試者入組因難？...

20、.......................................................................26 85、受試者是否可自愿退出試驗(yàn)？......................................................................................27 86、研究者是否可終止某一受試者參加試驗(yàn)？....................

21、..............................................27 87、什么是研究者通報(bào)？ .....................................................................................................27 88、如何儲(chǔ)存試驗(yàn)用藥品？ ........................................

22、.........................................................27 89、什么是中心實(shí)驗(yàn)室？ .....................................................................................................27 90、試驗(yàn)中如何采集血樣？ .............................

23、....................................................................27 91、對(duì)中心實(shí)驗(yàn)室有關(guān)資料有哪些要求？..........................................................................28 92、實(shí)驗(yàn)室樣品應(yīng)儲(chǔ)存在何處？ .....................................