中藥制劑申報資料8年前模板-14號資料

1、第二部分：藥學研究資料 ***顆粒申報資料 14 1質量研究工作的試驗資料及文獻資料 質量研究工作的試驗資料及文獻資料***顆粒是由丹參、沒藥、雞血藤、血竭、延胡索（醋制） 、當歸、郁金、制何首烏、桃仁（炒） 、黃精（蒸） 、紅花、粉葛、乳香（炒） 、冰片等十四味中藥材經(jīng)提取加工、精制而制成的純中藥制劑，按照《藥品注冊管理辦法》的有關

2、要求，現(xiàn)將質量研究工作中的試驗資料及文獻資料綜述如下。1 原藥材的質量研究 原藥材的質量研究本品處方中的原藥材為《中國藥典》2005 版一部收載品種，分別按標準對原藥材進行了鑒定，結果各藥材均符合標準的要求。經(jīng)過分析、鑒定，結果擇優(yōu)選取質量符合要求的藥材作為本品的原料。2 有關文獻資料 有關文獻資料2.1 丹參 丹參 Danshen RADIX ET RHIZOMA SALVIAE MILTIORRHIZAE 本品為唇

3、形科植物丹參 Ralvia miltiorrhiza Bge 的干燥根及根莖。本品祛瘀止痛，活血通經(jīng)，清心除煩。用于月經(jīng)不調、經(jīng)閉痛經(jīng)、癥瘕積聚、胸腹刺痛、熱痹疼痛、瘡瘍腫痛、肝脾腫大、心絞痛。化學成分如下：含丹參酮 IⅡA、ⅡB（tanshinoneⅠ、ⅡA、ⅡB） 、異丹參酮Ⅰ、ⅡA（isotanshinoneⅠ、ⅡA） 、隱丹參酮（cryptotanshinone） 、異隱丹參酮（isocryptotanshin-one） 、甲基

4、丹參酮（methyItanshinone） 、羥基丹參酮等。2.2 沒藥 沒藥 Moyao MYRRHA本品為橄欖科植物沒藥樹 Commiphora myrrha Engl.或愛倫堡沒藥樹Balsamodendron ehrennbergianum Berg.的干燥膠樹脂。前者習稱“天然沒藥” ，后者習稱“膠質沒藥” 。本品行氣活血，消腫定痛。用于癰疽腫痛，損傷瘀血，經(jīng)閉癥瘕，胸腹諸痛；外用可斂瘡生肌?；瘜W成分如下：沒藥含樹脂 2

5、5～35%，揮發(fā)油 2．5～9%，樹膠約 57～65%，此外為水分及各種雜質約 3～4%。樹脂的大部分能溶于醚，不溶性部分含 α 及 β 罕沒藥酸（Heerabomyrrholic acid） ，可溶性部分含 α， β 與 r 沒藥酸（Commiphoric acid） 、沒藥尼酸（Commiphorinic acid） 、α 與 β 罕沒藥酚（Heerabomyrrhol） 。尚第二部分：藥學研究資料

6、 ***顆粒申報資料 14 3血，利氣，止痛。用于胸脅院腹疼痛、經(jīng)閉痛經(jīng)、產(chǎn)后瘀阻、跌撲腫痛?；瘜W成分如下：含 20 多種生物堿，主要有延胡索甲素（d－coryda line） 、乙素（dl－tetrahydropalmatine） 、丙素（protopine） 、丁素（l- te trahydrocoptisine） 、戊素（dl－tetrahydrocopt

7、isine） 、己素（l- tetrahydro- columbamine）等。2.6 當歸 當歸 Danggui RADIX ANGELICAE SINENSIS本品為傘形科植物當歸 Angelica sinensis(Oliv。 ）Diels 的干燥根及根莖。本品補血活血，調經(jīng)止痛，潤腸通便。用于血虛萎黃、眩暈心悸、月經(jīng)不調、經(jīng)閉痛經(jīng)、虛寒腹痛、腸燥便秘、風濕痹痛、跌撲損傷、癰疽瘡瘍?；瘜W成分如下：含基本內酯（ligus

8、iilide） 、正丁烯酰內酯（n-butylidene phthalide） 、阿魏酸、煙酸、蔗糖和多種氨基酸，以及倍半萜類化合物等。2.7 郁金 郁金 Yujin RADIX CURCUMAE本品為姜科植物溫郁金 Curcuma wenyujin Y.H.Chenet C.Ling 姜黃 Curcuma longa L.廣西莪術 Curcuma kwangsiensis S.G.Lee et C.F.Liang 或蓬莪術 C

9、urcuma phaeocaulis Val.的干燥塊根。本品行氣解郁，涼血破瘀。用于胸腹脅肋諸痛、月經(jīng)不調、癲癇發(fā)狂、熱病神昏、吐血、尿血、黃疸?；瘜W成分如下：含揮發(fā)油中的主要成分為姜黃烯（1-curcumene） 、倍半萜烯醇、樟腦、莰烯，尚含姜黃素、脫甲氧基姜黃素、姜黃酮等。2.8 制何首烏 制何首烏 Zhiheshouwu RADIX POLYGONI MULTIFLORI PRAEPARATA CUM

10、SUCCO GLUCINES SOTAE本品為何首烏的炮制加工品。生首烏解毒，消癰，通便；用于瘰疬瘡癰、風疹瘙癢、腸燥便秘、高血脂癥。制首烏補肝腎，益精血，烏須發(fā)，壯筋骨；用于眩暈耳鳴、須發(fā)早白、腰膝酸軟、肢體麻木、神經(jīng)衰弱、高血脂癥。生首烏化學成分如下：含卵磷脂大黃素（emodin） 、大黃酚（chryso－phanol） 、大黃酸（rhein） 、大黃素甲醚（physcion） 、2，3，5，4′-四羥基對苯乙烯-2-0-BET