臨床試驗用藥物的管理指南201444

1、臨床試驗用藥物的管理指南 臨床試驗用藥物的管理指南第一章 第一章 總則 總則臨床試驗用藥物作為臨床試驗的核心，對試驗結(jié)果的可靠性起著至關(guān)重要的作用。為保證臨床試驗的安全、有效和質(zhì)量可控，保障受試者的權(quán)益、安全和健康，規(guī)范臨床試驗用藥物的生產(chǎn)、使用和管理的全過程，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》 （試行） 、 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 、 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 ，參照國際規(guī)范，制定本指南。本指南所定義的臨床試驗用藥物，是指用于臨床試驗中

2、的試驗藥物、對照藥品或安慰劑(GCP)。包括各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗的研究藥物（GCP） ，以及一個已上市藥品以不同于所批準(zhǔn)的方式適用或組合（制劑或包裝） ，或用于一個未經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)證，或用于收集一個已批準(zhǔn)用法的更多資料。 （ICHGCP）臨床試驗用藥物的生產(chǎn)、使用和管理是藥物臨床試驗的重要環(huán)節(jié)。一方面，臨床試驗用藥物的質(zhì)量與穩(wěn)定性直接決定著臨床試驗結(jié)果的可靠性；另一方面，與上市銷售的藥品相比，臨床試驗用藥物給受試者

3、帶來的潛在風(fēng)險更大。（藥物臨床試驗與 GCP 指南，GCP）臨床試驗用藥物的生產(chǎn)、使用和管理應(yīng)遵循下列基本原則：（1）按照 GMP 條件生產(chǎn)，保證試驗用藥的質(zhì)量和穩(wěn)定性，避免生產(chǎn)過程中的交叉污染；（2）確保試驗用藥物在運輸、分發(fā)、儲存、使用過程中不變質(zhì)、不受污染，過期藥物要及時更換；（3）必須嚴(yán)格按照要求進(jìn)行包裝和標(biāo)識，明顯與上市藥物相區(qū)分，避免誤用；（4）包裝和標(biāo)識符合盲法、隨機(jī)等試驗設(shè)計的要求；（5）僅用于參加試驗的受試者，不得買賣

4、或贈送其他人員；（6）在試驗過程中要嚴(yán)格遵循試驗方案規(guī)定的給藥方案分發(fā)和用藥；（7）建立試驗用藥物的接收、分發(fā)、使用、冋收、銷毀記錄和計數(shù)制度并做好記錄。 （藥物臨床試驗與 GCP 指南）ICHGCP） 試驗用藥物在提供給研究機(jī)構(gòu)/研究者后，試驗用藥物的儲存、使用和計數(shù)管理是研究機(jī)構(gòu)/研究者的職責(zé)，主要包括：（1）研究機(jī)構(gòu)/研究者從申辦者處接收試驗藥物時，應(yīng)委派專人對試驗藥物進(jìn)行清點、檢查并做好記錄。（2）研究機(jī)構(gòu)/研究者應(yīng)嚴(yán)格按申辦

5、者的說明和相關(guān)的管理要求儲存試驗藥物，并對儲存場所或設(shè)施（如冰箱）做好監(jiān)控和記錄。（3）研究機(jī)構(gòu)/研究者應(yīng)保證所有試驗用藥物僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案。不得將試驗藥物提供給任何其他除受試者之外的人員。（4）研究機(jī)構(gòu)/研究者指定的人，應(yīng)當(dāng)向每一位受試者解釋試驗用藥物的正確用法，并保留試驗用藥物分發(fā)、受試者使用及回收的詳細(xì)記錄。（5）試驗用藥物的計數(shù)是研究機(jī)構(gòu)/研究者管理的重要內(nèi)容，應(yīng)做到試驗用藥物的收、發(fā)、余、退

6、在數(shù)量上保持平衡，如果不一致時，應(yīng)及時查找、分析和記錄原因。（6）研究機(jī)構(gòu)/研究者或其指派的藥師或其他合格人員，應(yīng)妥善保存有關(guān)試驗用藥物的接收記錄、試驗用藥物分發(fā)、保管記錄、每一位受試者使用記錄以及未用藥物返還申辦者或另法處置的記錄。第三節(jié) 第三節(jié) 合同研究組織（ 合同研究組織（CRO）CRO 在臨床試驗用藥物管理中的職責(zé)主要是根據(jù)與申辦者的書面協(xié)議約定的，CRO 可以接受申辦者的委托，負(fù)責(zé)部分試驗藥物管理有關(guān)的責(zé)任和任務(wù)。但申辦者不能