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文檔簡(jiǎn)介
1、審評(píng)中心對(duì)現(xiàn)階段研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)(IIT)的認(rèn)識(shí)楊志敏,主任藥師,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心臨床審評(píng)一部隨著藥物研發(fā)全球化趨勢(shì)的加劇和我國(guó)藥物創(chuàng)新能力的不斷增強(qiáng),近年來(lái)在我國(guó)開展的臨床研究數(shù)量呈遞增趨勢(shì)。據(jù)統(tǒng)計(jì),2005 -2010 年我國(guó)共有 1 999 項(xiàng)臨床研究在美國(guó) Clinical Trials.Gov 進(jìn)行注冊(cè),其中 2005 年為 144 個(gè),2006 年為 198 個(gè),2007 年為 278 個(gè),2008
2、年為 368 個(gè),2009 年為 466個(gè),2010 年為 545 個(gè),登記的研究中大部分為研究者或?qū)W術(shù)機(jī)構(gòu)發(fā)起的臨床研究(investigator-initiatedclini-cal trial,IIT)。從總體數(shù)量分析,除了以藥品注冊(cè)為目的的臨床研究之外,由研究者發(fā)起的各類研究已開始占有越來(lái)越重要的地位。另一方面,由于越來(lái)越多的臨床單位參與或主導(dǎo)高水平的國(guó)際多中心研究,如 IPASS 研究、INTEREST 研究、EACH 研究,
3、獲得國(guó)際學(xué)術(shù)界和同行的高度認(rèn)可,更加激發(fā)了國(guó)內(nèi)研究者開展臨床研究的熱情,從而不斷探索和研究更多更好的治療方案,獲得更加充分和科學(xué)的研究數(shù)據(jù),通過(guò)循證醫(yī)學(xué)方法提升臨床治療水平,為患者帶來(lái)更多臨床獲益。目前我國(guó)對(duì)研究者發(fā)起的臨床研究的認(rèn)識(shí)和監(jiān)管工作剛剛起步,研究和借鑒國(guó)外的管理模式是現(xiàn)階段必要的工作。為此,本文就歐美等國(guó)家和地區(qū)研究者發(fā)起研究的相關(guān)情況進(jìn)行概要性介紹,力求為制定和完善我國(guó)的相關(guān)法律法規(guī)體系,提高我國(guó)研究者發(fā)起研究的管理水平和
4、研究質(zhì)量發(fā)揮一定作用。IIT 是指由研究者申請(qǐng)發(fā)起的一個(gè)或一系列臨床研究。其與制藥公司發(fā)起的臨床研究最大區(qū)別在于,IIT 中制藥公司不承擔(dān)主導(dǎo)角色和申辦者職責(zé),僅直接或間接提供試驗(yàn)藥、對(duì)照藥或部分經(jīng)費(fèi)。其研究范圍常常是制藥企業(yè)申辦的研究(industry-sponsoredtrial,IST)未涉及的領(lǐng)域,例如罕見病研究、診斷或治療手段比較、上市藥物新用途等。研究者發(fā)起的臨床研究與制藥企業(yè)發(fā)起的臨床研究并行,互為補(bǔ)充,才能更好地推進(jìn)藥物
5、研究的深度和廣度,更多地獲得研究數(shù)據(jù),為循證醫(yī)學(xué)提供依據(jù)。各國(guó)研究者發(fā)起的臨床研究監(jiān)管現(xiàn)狀1.美國(guó) 美國(guó) FDA 將臨床研究分為新藥臨床試驗(yàn)(investigational new drug,IND)和非注冊(cè)臨床試驗(yàn)(Non-IND)。IND 試驗(yàn)需在獲得 FDA 許可并經(jīng)機(jī)構(gòu)審查批準(zhǔn)后方可開始,并在 FDA 的監(jiān)管下開展;Non-IND試驗(yàn)只需通過(guò)機(jī)構(gòu)審查批準(zhǔn),即可在研究所在中心監(jiān)管下開展,并不需要另行通知 FDA。該體系下,IIT
6、 也被分為 IND-IIT 和 Non-IND-IIT,IND-IIT 需遞交 IND 申請(qǐng);Non-IND-IIT 研究的發(fā)起和實(shí)施不受 IND 法規(guī)約束,無(wú)需向 FDA 申報(bào),但需要通過(guò)機(jī)構(gòu)審查后進(jìn)行,由大學(xué)和醫(yī)院等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)自行管理,知情同意過(guò)程符合美國(guó)聯(lián)邦法規(guī) 21 CFR 56 和 50,并且在美國(guó)進(jìn)行的試驗(yàn)需要在Clinical Trials.gov 上注冊(cè)。在該模式下,Non-IND 試驗(yàn)得到的數(shù)據(jù)一般情況下不能用于申報(bào)注冊(cè)
7、。IIT 包括上市后說(shuō)明書內(nèi)使用的研究、上市后超說(shuō)明書使用的研究以及新藥研究。其中上市后說(shuō)明書內(nèi)使用的研究為 Non-IND-IIT;上市后超說(shuō)明書使用的研究需首先判斷是否符合豁免 IND,如符合,則不需要遞交 IND 申請(qǐng)。新藥研究即 IND-IIT,其申報(bào)監(jiān)管均需按照 FDA 的相關(guān)要求進(jìn)行。對(duì)于試驗(yàn)用藥為已上市藥品的臨床研究,豁免 IND 需滿足以下所有條件:①試驗(yàn)不為申請(qǐng)新適應(yīng)癥提供支持或?yàn)樗幤氛f(shuō)明書的重大改動(dòng)提供依據(jù)。②試驗(yàn)不
8、為處方藥廣告中重大改動(dòng)提供支持。③試驗(yàn)不涉及給藥途徑、劑量、受試人群或者其他顯著增加用藥風(fēng)險(xiǎn)的因素。④試驗(yàn)操作符合 21 CFR 50 和 56 部分關(guān)于機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)和知情同意的條款。⑤試驗(yàn)按照§ 312. 7 規(guī)定(研究性新藥的推廣與收費(fèi)) 執(zhí)行。以上均應(yīng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交新藥試驗(yàn)申請(qǐng),批準(zhǔn)后在 CFDA 的監(jiān)督下實(shí)行并定期提交相關(guān)研究資料。其他不增加受試者用藥風(fēng)險(xiǎn)、或用藥風(fēng)險(xiǎn)已有文獻(xiàn)或臨床實(shí)踐支持的 IIT,
9、可以通過(guò)研究者所在機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)專業(yè)委員會(huì)和倫理委員會(huì)審評(píng)批準(zhǔn)后,并在上述機(jī)構(gòu)的監(jiān)管下進(jìn)行。國(guó)內(nèi)一些機(jī)構(gòu)對(duì)于 IIT 的申請(qǐng)流程及監(jiān)管也有詳細(xì)規(guī)定,如中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所血液病醫(yī)院制定了《研究者發(fā)起的臨床研究暫行管理辦法》,中山大學(xué)腫瘤防治中心制定了《研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程》等。以上《管理辦法》或《管理制度和流程》均以 GCP 規(guī)范為基礎(chǔ),內(nèi)容涉及申請(qǐng)流程、數(shù)據(jù)管理、是否接受制藥企業(yè)資助等多個(gè)方面,以保證研究的科學(xué)性和受
10、試者的權(quán)益。對(duì)于 IIT 數(shù)據(jù)的使用,CFDA 頒布的《已上市抗腫瘤藥物增加新適應(yīng)癥技術(shù)指導(dǎo)原則》中指出,高質(zhì)量的 IIT 結(jié)果也可以作為支持批準(zhǔn)增加新適應(yīng)癥的重要參考,但須滿足以下要求:臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)具有國(guó)家有關(guān) GCP 法規(guī)要求的相應(yīng)資質(zhì)并有豐富的臨床研究經(jīng)驗(yàn);主要研究者(principalinvestigator,PI)也應(yīng)具有國(guó)家有關(guān) GCP 法規(guī)要求的相應(yīng)資質(zhì)和豐富的臨床研究經(jīng)驗(yàn),并在同行評(píng)議中獲得較高學(xué)術(shù)地位;提供的資料應(yīng)包
11、括倫理委員會(huì)批件、詳細(xì)的方案、研究數(shù)據(jù)(例如:病例記錄表,CRF)、臨床研究報(bào)告和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告;該研究應(yīng)有嚴(yán)格、規(guī)范的質(zhì)量管理體系,監(jiān)查、稽查程序和記錄。EACH 研究結(jié)果支持奧沙利鉑上市后研究用于肝癌適應(yīng)癥的申請(qǐng)就是一個(gè)成功的案例。5.小結(jié)IIT 是藥物全生命周期中的重要研究?jī)?nèi)容,也是促進(jìn)對(duì)藥物和治療方法新認(rèn)識(shí)的重要手段之一。對(duì)于此類研究的管理法規(guī)既要確保研究的科學(xué)性和受試者的利益不受侵害,又要具備一定的靈活性,從而充分調(diào)動(dòng)研究者的積
12、極性,開展高質(zhì)量、高水平的臨床研究,從而轉(zhuǎn)化科研學(xué)術(shù)成果進(jìn)一步促進(jìn)藥物研發(fā)。目前各國(guó)針對(duì) IIT 的管理法規(guī)和模式有很大差異,但總體呈現(xiàn)出依據(jù)研究對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)大小進(jìn)行分類、或按照藥品上市許可和已有醫(yī)療實(shí)踐狀況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分層管理的趨勢(shì),兼顧科學(xué)和倫理,平衡促進(jìn)和監(jiān)管。值得借鑒的是,各國(guó)的臨床研究協(xié)作組等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)也在 IIT 的監(jiān)管中發(fā)揮了重要作用,以美國(guó)、歐洲為例,各個(gè)協(xié)作組本身設(shè)有臨床研究監(jiān)管體系,不僅保證了臨床研究的質(zhì)量,還為研究者提
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