醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理程序

1、 1 目的 目的本程序依據(jù) YY/0316-2008 的要求，規(guī)定了與產(chǎn)品安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)和 控制的過(guò)程和方法。通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械有效開展風(fēng)險(xiǎn)分析和減低風(fēng)險(xiǎn)措施工作，消除潛在缺陷， 促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提高。 2 范圍 范圍適用于公司范圍內(nèi)所有產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程、產(chǎn)品銷售服務(wù)過(guò)程以及產(chǎn)品報(bào)廢處置過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。本程序規(guī)定了與本公司產(chǎn)品的安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理的流程和方法，包括與產(chǎn)品相關(guān)危害的識(shí)別，評(píng)價(jià)和控制其風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)

2、于已經(jīng)發(fā)布的和在進(jìn)行臨床評(píng)估的產(chǎn)品，進(jìn)行更改時(shí)要執(zhí)行此程序中規(guī)定的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。 3 職責(zé) 職責(zé)3.1 最高管理者最高管理者作為本公司產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)：制定本公司的風(fēng)險(xiǎn)管理方針。 為風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)配備充分的資源和有有資格能勝任的人員。規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理的職責(zé)和權(quán)限，授權(quán)綜合辦確定風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員。主持每年的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審。批準(zhǔn)《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》 。綜合辦綜合辦作為本公司風(fēng)險(xiǎn)管理的主管部門，為確保在計(jì)劃的規(guī)定階段完成風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)：負(fù)責(zé)指

3、定各項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人；負(fù)責(zé)批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃； 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；負(fù)責(zé)跟蹤檢查風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)實(shí)施情況。項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃； 負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；負(fù)責(zé)跟蹤相關(guān)活動(dòng)，包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息，對(duì)涉及風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的內(nèi)容，必要時(shí)執(zhí)行 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；對(duì)涉及重大風(fēng)險(xiǎn)的，可直接向最高管理者匯報(bào)。負(fù)責(zé)整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，確保風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的完整性和可追溯性。風(fēng)險(xiǎn)管理小組風(fēng)險(xiǎn)管理小組的構(gòu)成必須包括熟悉產(chǎn)品原理及功能的

4、成員（如設(shè)計(jì)工程師） ，熟悉產(chǎn)品制 造的成員，以及熟悉產(chǎn)品的應(yīng)用的成員（如醫(yī)師或臨床專家） ，以及法律顧問(wèn)。需要掌握所應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)分析工具。4 工作程序 工作程序4.1 建立風(fēng)險(xiǎn)管理方針最高管理者應(yīng)充分評(píng)價(jià)外部及內(nèi)部相關(guān)信息，制定本公司的風(fēng)險(xiǎn)管理方針。最高管理者每年至少一次對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)可增加評(píng)審的次數(shù)。最高管理者對(duì)新產(chǎn)品上市前的風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審活動(dòng)形成的結(jié)果《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》進(jìn)行審批。4.2 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程和程序風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)包括

5、風(fēng)險(xiǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，風(fēng)險(xiǎn)控制，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)以及風(fēng)險(xiǎn)/受益分析。應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)結(jié)果并納入相關(guān)文檔。風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程見(jiàn)圖 7.1-02-01b) 職責(zé)和權(quán)限的分配；c) 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求；d) 基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則；e) 驗(yàn)證活動(dòng)；f) 相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審的有關(guān)活動(dòng)。4.3.2 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程4.3.2.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程公司對(duì)于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開

6、發(fā)階段劃分見(jiàn)《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)對(duì)產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行策劃。設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理流程見(jiàn)圖 7.1-02-02在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃階段，新品項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組并制定產(chǎn)品《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》 。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)經(jīng)公司技術(shù)負(fù)責(zé)人審批。風(fēng)險(xiǎn)管理小組按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃要求，進(jìn)行初始風(fēng)險(xiǎn)分析（包括《初始安全特征判定》 、《危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析》 ） 。此次風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果應(yīng)形成記錄，作為風(fēng)

7、險(xiǎn)管理文檔保存。風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果還應(yīng)作為設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的一部分，并在對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入階段評(píng)審時(shí)對(duì)此進(jìn)行評(píng)審。項(xiàng)目人員在開始進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)時(shí)，必需了解所負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開發(fā)部分的風(fēng)險(xiǎn)，并獲得相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，同時(shí)將相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施落實(shí)在具體的設(shè)計(jì)和開發(fā)方案中。設(shè)計(jì)和開發(fā)階段包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)開發(fā)。在此階段項(xiàng)目開發(fā)人員應(yīng)分別采用 DFMEA 和 PFMEA，對(duì)涉及有關(guān)安全性問(wèn)題的失效，特別是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入階段尚未識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)

8、做進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)分析。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出文件其中包括最終確定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施及相關(guān)設(shè)計(jì)文檔。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施評(píng)審，評(píng)價(jià)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)以及采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后是否會(huì)引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn)。評(píng)審結(jié)果記錄在《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表》 。設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)證，并將驗(yàn)證結(jié)果記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)階段，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)結(jié)合臨床試驗(yàn)或臨床研究分析最終判斷產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受

9、，醫(yī)療受益是否大于風(fēng)險(xiǎn)，為產(chǎn)品最終是否可以上市作出初步判斷。項(xiàng)目開發(fā)人員將根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃安排是否需要試生產(chǎn)，在試生產(chǎn)階段有關(guān)安全性的問(wèn)題應(yīng)予以記錄，并進(jìn)行評(píng)審以決定是否需要執(zhí)行相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理流程。4.3.2.2 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告在產(chǎn)品上市銷售前，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)對(duì)已往的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)可補(bǔ)充確定評(píng)審人員。評(píng)審內(nèi)容包括：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施情況的評(píng)審；對(duì)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受的判斷；是否已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)的生產(chǎn)后信息。上述