電子血壓醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案及報(bào)告 模板

1、- 1 - 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案 產(chǎn)品名稱：腕式電子血壓計(jì) 型號(hào)規(guī)格：BPXX 實(shí)施者： 深圳市 XXX 科技有限公司 聯(lián)系人： XXX 聯(lián)系電話：0755-294XXXXX，135XXXXXXX 承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱：廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院 臨床試驗(yàn)單位的通訊地址（含郵編）：中國(guó)廣州機(jī)場(chǎng)路 16 號(hào)大院 郵編：510405 臨床試驗(yàn)管理部門負(fù)責(zé)人及聯(lián)系電話：XXX 臨床試驗(yàn)類別：臨床驗(yàn)證 臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人

2、（打印及簽字）：XXX 聯(lián)系電話及手機(jī)：（+86）137XXXXXXX 2010 年 10 月 15 日 - 3 - 總體設(shè)計(jì)（包括成功和失敗的可能性分析）： 聽診法對(duì)比方法： 聽診法對(duì)比方法： 1． 采用順序測(cè)量法分別進(jìn)行聽診法測(cè)量和血壓計(jì)血壓測(cè)量。 2． 兩名調(diào)查者同時(shí)使用聽診法，選擇左手進(jìn)行血壓測(cè)量。 3． 測(cè)量舒張壓采用柯氏第五音。 臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)： 試驗(yàn)用 BPXX 系列血壓計(jì)測(cè)量結(jié)果與參考測(cè)量方法（聽診法）的測(cè)量結(jié)果相比，

3、平均偏差不能超過±5mmHg，標(biāo)準(zhǔn)偏差不能超過 8mmHg 。 臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由： 臨床要求 1． 在開始臨床試驗(yàn)之前，兩名調(diào)查者應(yīng)該進(jìn)行聽力測(cè)試（聽力圖） 。 2． 同一測(cè)量對(duì)象，每?jī)纱螠y(cè)量之間，應(yīng)間隔 1~2 分鐘，整個(gè)測(cè)量過程不能超過 30 分鐘。 3． 在開始測(cè)量之前，進(jìn)行一次初始測(cè)量，但結(jié)果不進(jìn)行記錄； 使用聽診法時(shí)應(yīng)該注意，放氣率不能超過 3mmHg/秒，后一次的充氣值應(yīng)比上一次測(cè)量出的收縮壓高 30m