藥品質量驗收與判斷標準

1、藥品質量驗收操作規(guī)程藥品質量驗收操作規(guī)程1適用范圍適用范圍本規(guī)程適于藥品的檢查及驗收。2檢驗項目檢查方法及判斷標準。檢驗項目檢查方法及判斷標準。2.1片劑的驗收2.1.1定義：片劑系指藥物（藥材提取物，藥材提取物加藥材細粉）與適宜的輔料均勻壓制而成的園片或異形片狀的固體制劑。2.1.2片劑的檢查驗收1）外觀及包裝檢查片劑檢查外觀應完整光潔、色澤均勻、具有適宜的硬度，無吸濕、發(fā)霉、破損。2）檢查方法及判斷標準、取510瓶，自然光下檢視。a

2、.片子應無缺角及碎片，麻片邊緣整齊。b.色澤均勻，不得有花斑、暗斑、黑點等。c.無裂片、脫殼、掉皮現(xiàn)象。d.不得有粘連、吸濕、發(fā)霉，不得有結晶析出。e.藥片的數(shù)量應與標簽上標示的數(shù)量吻合。f.封口應嚴密，無破損。2.1.3重量差異檢查?；瘜W藥檢查方法：取藥品20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定各片的重量，每片重量與平均片重相比較（凡無含量測定的片劑，每片重量應與標示片重比較），超出重量差異限度的藥片不得多于2片，并不得

3、有1片超出限度一倍（中國藥典2000年版二部）。中成藥檢查方法：取供試品20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定每片的重量，每片重量與標示片重相比較（凡無標示片重的應與平均片重相比較）超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍（中藥藥典2000年版一部）。片劑重量差異限度應符合表中有關規(guī)定。干燥呈圓柱狀、塊狀或海綿狀結晶性粉末）。2）檢查方法及判斷標準：檢查方法：每批取樣品20~30支，置自然亮光處檢視。a.色澤應一

4、致，不得有變色現(xiàn)象。b.不得有粘瓶（敲擊即散不在此列）結塊、溶化等現(xiàn)象。c.焦頭及黑點總數(shù)不得超過5%。d.凍干型粉針應質地疏松、色澤均勻，不應有明顯萎縮和深化現(xiàn)象。e.不應有裂瓶、封口漏氣、瓶蓋松動（瓶蓋松動檢查法同水針劑）。f.瓶體應潔凈、玻璃透明，無氣泡、砂眼等。g.印字應清晰，品名、規(guī)格、批號、效期等不得缺項。3）澄明度檢查及判斷，按《澄明度檢查細則和判斷標準》的規(guī)定檢查，應符合規(guī)定。2.2.4油針劑的檢查驗收1）外觀及包裝檢查

5、：主要檢查色澤、混濁、霉菌生長、異臭、酸敗、澄明度、裝量、冷爆、裂瓶、封口漏油及印字等。2）檢查方法及判斷標準：取檢品20~30支，置自然光亮處檢視。a.溶液應澄明，色澤一致，需作顏色檢查的，應符合規(guī)定。b.不得有混濁、霉菌生長、異臭和酸敗等現(xiàn)象。c.焦頭總和不得超過2%。d.不得有裂瓶及封口漏油等現(xiàn)象。e.印字檢查同水針劑。3）澄明度檢查及判斷，按《澄明度檢查細則和判斷標準》的規(guī)定檢查，應符合規(guī)定。2.2.5混懸針劑的驗收1）外觀及包