新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范gsp培訓(xùn)課件完整版

1、藥品批發(fā)零售連鎖新版GSP及檢查項(xiàng)目解析,內(nèi) 容,一、新版GSP基本情況概述二、GSP及現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目解析三、專題介紹,一、新版GSP基本情況概述,1、GSP2、 附錄3、 現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目,一、基本情況概述—GSP,1、GSP：國(guó)務(wù)院部門規(guī)章。 是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。 共四章：總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、 藥品零售的質(zhì)量管理、附則 條款共計(jì)187條，其中批發(fā)部分1

2、18條， 零售部分計(jì)59條附錄,一、基本情況概述—GSP,修訂原則：“提高標(biāo)準(zhǔn)、完善管理，強(qiáng)化重點(diǎn)、突破難點(diǎn)”修訂目標(biāo)：“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題”一項(xiàng)管理手段——實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)——藥品購(gòu)銷渠道和倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制三 個(gè) 難 點(diǎn)——票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸,一、基本情況概述—附錄,2、附錄： 國(guó)家總局的規(guī)范性文件，擬出臺(tái)5個(gè)附錄：（1）藥品

3、經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（2）藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)（3）藥品收貨與驗(yàn)收（4）冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理（5）確認(rèn)與驗(yàn)證 內(nèi)容：專門的技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),一、基本情況概述—現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目,3、檢查項(xiàng)目省局規(guī)范性文件制定依據(jù)： GSP及附錄目的：監(jiān)督實(shí)施GSP，實(shí)現(xiàn)兩個(gè)基本目標(biāo) 一是確保經(jīng)營(yíng)藥品合法，購(gòu)銷渠道合法、 清晰、可追溯 二是確保經(jīng)營(yíng)藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度條件合法,一、基本情況概

4、述—現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目,作用： 統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，確保認(rèn)證質(zhì)量 符合本地實(shí)際，體現(xiàn)監(jiān)管特點(diǎn) 方便具體操作，提高認(rèn)證效率 缺點(diǎn)： 孤立執(zhí)行條款，弱化GSP整體性,一、基本情況概述— 2012年廣東版檢查項(xiàng)目重點(diǎn),1、票賬貨一致2、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)和電子監(jiān)管3、第三方物流4、直調(diào)管理5、藥品購(gòu)銷人員的管理6、含復(fù)方麻黃堿等高風(fēng)險(xiǎn)品種的重點(diǎn)監(jiān)管7、冷鏈8、運(yùn)輸管理,一

5、、基本情況概述—檢查項(xiàng)目對(duì)比,一、基本情況概述—檢查項(xiàng)目對(duì)比,一、基本情況概述—新版檢查項(xiàng)目,二、GSP及現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目解析,1、要求——做什么？2、意義——為什么要做？3、實(shí)施——怎么做？,質(zhì)量管理體系基本內(nèi)容,定義： 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的，建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的，相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。,質(zhì)量管理體系組成要素,做好五“一”是前提,謹(jǐn)記一個(gè)條款制定一個(gè)方針明確一個(gè)目標(biāo)開(kāi)展一次內(nèi)審秉持一個(gè)原則

6、,（一）設(shè)施與設(shè)備,,1、注冊(cè)地址 企業(yè)的辦公場(chǎng)所應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)， 配備必要的辦公設(shè)備，環(huán)境整潔。 與2012年廣東省檢查項(xiàng)目相符。條款：04301,2、倉(cāng) 庫(kù),與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),功能庫(kù)劃分,條款： *04302、04303、04706、04707、04708、*04709、*04901、*08507,3、庫(kù)房設(shè)備,溫濕度控制空調(diào)配置：確保溫度符合藥品包裝標(biāo)識(shí)要求 《藥典

7、》 陰涼處：不超過(guò)20℃； 涼暗處：避光并不超過(guò)20℃； 冷 處：2-10℃； 常 溫：10-30℃。 冷 凍：溫度- 10℃ ~-25℃條款：*04401、*04703,藥品包裝標(biāo)識(shí)的溫度,藥品包裝標(biāo)識(shí)的溫度,藥品包裝標(biāo)識(shí)的溫度,2）自動(dòng)溫濕度監(jiān)控記錄系

8、統(tǒng)使用范圍：所有單獨(dú)庫(kù)房記錄頻率： 30min/次條款：*04704,（3）庫(kù)房其他要求,地臺(tái)板、 雨棚、 照明、 避光、 通風(fēng)、 防鼠防蟲等設(shè)施設(shè)備,4、運(yùn)輸設(shè)備,（1）封

9、閉式貨物運(yùn)輸工具（2）冷鏈品種運(yùn)輸應(yīng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 冷藏車（溫度自動(dòng)調(diào)控、顯示、存儲(chǔ)、讀?。?冷藏箱、保溫箱（配備溫度自動(dòng)記錄儀， 外部顯示、采集箱體內(nèi)數(shù)據(jù)）條款：*04901、05001、*05101,對(duì)在庫(kù)藥品實(shí)行溫度自動(dòng)監(jiān)控是本版GSP重點(diǎn)要求 確保在庫(kù)儲(chǔ)存的藥品符合溫度要求

10、 關(guān)鍵要盡量合理減少庫(kù)房能耗第一步：改造倉(cāng)庫(kù) 加強(qiáng)庫(kù)房的密封、隔熱、保溫等措施。 如倉(cāng)庫(kù)外墻、窗戶加裝隔熱材料等。第二步：配備足夠的空調(diào)設(shè)備,對(duì)在庫(kù)藥品實(shí)行溫度自動(dòng)監(jiān)控是本版GSP重點(diǎn)要求,第三步：每個(gè)庫(kù)房均需配置一定數(shù)量的溫度監(jiān)測(cè)探頭并與系統(tǒng)管理主機(jī)聯(lián)網(wǎng)。能夠與企業(yè)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)對(duì)接，自動(dòng)存儲(chǔ)并查詢。1、溫度監(jiān)測(cè)探頭安裝應(yīng)相對(duì)固定位置，應(yīng)與電腦實(shí)時(shí)連接。 建議不要采用移動(dòng)監(jiān)測(cè)探頭

11、。,對(duì)在庫(kù)藥品實(shí)行溫度自動(dòng)監(jiān)控是本版GSP重點(diǎn)要求,2、溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)需經(jīng)測(cè)試或驗(yàn)證，糾偏，確認(rèn)，定期校準(zhǔn)。測(cè)點(diǎn)終端的布點(diǎn)應(yīng)得到測(cè)試確認(rèn)，準(zhǔn)確反映該庫(kù)區(qū)的溫度3、冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證4、系統(tǒng)保持獨(dú)立不間斷運(yùn)行。不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動(dòng),對(duì)在庫(kù)藥品實(shí)行溫度自動(dòng)監(jiān)控是本版GSP重點(diǎn)要求,5、監(jiān)測(cè)及記錄 （1）實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)每隔1分鐘更新一次 （2）歷史記錄查詢： 每30分鐘自動(dòng)記錄一次 （3）溫度超標(biāo)時(shí)：每2分

12、鐘自動(dòng)記錄一次 6、報(bào)警（1）同步聲光報(bào)警（2）中央監(jiān)控器屏幕報(bào)警（3）手機(jī)短信報(bào)警,對(duì)在庫(kù)藥品實(shí)行溫度自動(dòng)監(jiān)控是本版GSP重點(diǎn)要求,7、 監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)要求：真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效（1）按日備份，安全保管（2）不得反向?qū)?；?）數(shù)據(jù)不得更改、刪除,（二）組織機(jī)構(gòu)與人員,1、人員條件,2、崗位職責(zé),企業(yè)負(fù)責(zé)人 藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。

13、涉及條款：*01401,質(zhì)量負(fù)責(zé)人 全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)職責(zé)：質(zhì)量裁決、制度審核、首營(yíng)審批等。涉及條款：*01501、*02301、06102,質(zhì)量管理部門 有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。 不得由其他部門及人員履行。,特別提示： 質(zhì)量管理部門應(yīng)按要求履行規(guī)定職責(zé)。委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲(chǔ)存藥品

14、的企業(yè)，質(zhì)量管理部門應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督被委托方的藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等質(zhì)量工作,,質(zhì)量管理部門職責(zé)（19項(xiàng)）,,,,,,,采購(gòu)部 確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的藥品。,,采購(gòu)部職責(zé),,倉(cāng)儲(chǔ)部 收貨、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù) 及設(shè)備的使用及維護(hù),,倉(cāng)儲(chǔ)部職責(zé),,,,養(yǎng)護(hù)員職責(zé)1、對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，建立養(yǎng)護(hù)記錄；2、指導(dǎo)保管員合理存放藥品；3、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

15、鎖定，懸掛“暫停發(fā)貨”，并報(bào)告質(zhì)量管理部門；4、負(fù)責(zé)庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控；5、負(fù)責(zé)倉(cāng)檢查庫(kù)衛(wèi)生環(huán)境；6、養(yǎng)護(hù)儀器的使用及保養(yǎng)；7、協(xié)助開(kāi)展驗(yàn)證工作。,銷售部 確保將藥品銷售至合法的單位。,,銷售部職責(zé),運(yùn)輸部 確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量安全。,,運(yùn)輸部職責(zé),,,,財(cái)務(wù)部,負(fù)責(zé)藥品購(gòu)銷的票、賬、款一致提示： 發(fā)票與隨貨同行單是最重要的原始憑證,,財(cái)務(wù)部職責(zé),9、信息管理部門職責(zé),附錄4條： 批發(fā)企

16、業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門或人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；（二）系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份；（三）負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；（四）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；（五）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；（六）保證系統(tǒng)日志的完整性；（七）建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。,,職責(zé)：,3、人員培訓(xùn),1、培訓(xùn)對(duì)象：與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的人員 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部

17、 門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng) 護(hù) 、采購(gòu)、銷售、運(yùn)輸?shù)葝徫坏娜藛T。2、培訓(xùn)機(jī)構(gòu),3、培訓(xùn)內(nèi)容：法規(guī)、專業(yè)知識(shí)和技能、制度和操作規(guī)程。4、培訓(xùn)目標(biāo)：能正確理解并履行職企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。5、做好記錄并建立檔案,（三）文件,文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。企業(yè)應(yīng)

18、定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。,事事有規(guī)定 規(guī)定所有事,條款：03101、03201、*03401、*03601、03701、03801,記錄文件,記錄及憑證應(yīng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品按相關(guān)規(guī)定保存。疫苗：超過(guò)有效期2年。麻精：自藥品有效期期滿之日起不少于5年。易制毒化學(xué)品：有效期期滿之日起不少于2年。涉及條款：*04201,必要的記錄

19、,采購(gòu)記錄收貨記錄 驗(yàn)收記錄 養(yǎng)護(hù)記錄銷售記錄,6.出庫(kù)復(fù)核記錄7.銷后退回記錄 8.運(yùn)輸記錄9.儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)記錄10.不合格品處理記錄,其它還應(yīng)包括：,倉(cāng) 庫(kù)：盤點(diǎn)記錄 人 員：培訓(xùn)記錄 健康記錄 系 統(tǒng)：內(nèi)審記錄 文件記錄,第三部分 專題介紹,計(jì)算機(jī)管理信

20、息系統(tǒng) 冷鏈 驗(yàn)證 票據(jù)管理 藥品直調(diào) 藥品零售連鎖及門店,一、計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),目標(biāo)：溯源、高效、邁向無(wú)紙化是本版 GSP強(qiáng)調(diào)企業(yè)必備的重要管理手段貫穿并記錄經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理和質(zhì)量管理應(yīng)滿足國(guó)家局和省局電子監(jiān)管政策要求,一、計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)規(guī)定,新版GSP七節(jié):四個(gè)條款其他:三個(gè)條款附錄:二十一個(gè)條款,一、計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),（一）硬件（二）部門及人員職責(zé)（三）權(quán)限控制（四）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)

21、（五）功能要求（六） 數(shù)據(jù)安全（七）電子監(jiān)管,（一）硬件,服務(wù)器電腦若干臺(tái)網(wǎng)絡(luò)-穩(wěn)定、安全硬盤等備份設(shè)備滿足電子監(jiān)管要求,（二）部門及人員職責(zé),附錄5條：企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)以下工作：（一）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（二）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；（三）監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定；（五）負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的

22、審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；（六）負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題。,（二）部門及人員職責(zé),附錄4條： 批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門或人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；（二）系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份；（三）負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；（四）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；（五）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；（六）保證系統(tǒng)日志的完整性；（七）建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。,（

23、三）權(quán)限控制,權(quán)限登陸：賬號(hào)+密碼 系統(tǒng)必須具備的基本功能，權(quán)限控制具有排他性和多級(jí)性，上級(jí)權(quán)限含下級(jí)權(quán)限操作功能。 企業(yè)最高管理者擁有最高權(quán)限。 賦予相應(yīng)權(quán)限的崗位人員只能做指定的系統(tǒng)操作工作。未經(jīng)授權(quán)，不能操作本權(quán)限以外的系統(tǒng)功能。,（四）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù),第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購(gòu)貨單位及采購(gòu)品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)并有效運(yùn)用。（一）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包

24、括供貨單位、購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容；（二）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購(gòu)貨單位以及購(gòu)銷藥品或產(chǎn)品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制；（三）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新和生效后相關(guān)功能方可恢

25、復(fù)；（四）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本保障，應(yīng)當(dāng)由專職質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新的時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成； （五）其他崗位只能按規(guī)定權(quán)限查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。,（四）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù),供貨單位購(gòu)貨單位品種資料客戶購(gòu)銷人員委托運(yùn)輸,（四）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)—供貨單位,（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證

26、書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》批發(fā)企業(yè)：根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍自動(dòng)識(shí)別經(jīng)營(yíng)品種類別，拒絕超范圍供應(yīng)品 種；生產(chǎn)企業(yè)：根據(jù)生產(chǎn)范圍和GMP證書范圍自動(dòng)識(shí)別品種類別，拒絕超范圍 供應(yīng)品種；關(guān)聯(lián)供應(yīng)商業(yè)務(wù)員信息，自動(dòng)鎖定；實(shí)行定期提示、超期鎖定。,（四）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)—購(gòu)銷人員,

27、業(yè)務(wù)員的基本信息（授權(quán)書內(nèi)容）業(yè)務(wù)員歷史代理信息查詢；核實(shí)客戶單位；自動(dòng)控制授權(quán)有效期限；自動(dòng)控制代理售權(quán)區(qū)域、品種及其它權(quán)限；與所代理供應(yīng)商合法資質(zhì)有效期關(guān)聯(lián)，超期鎖定。,（四）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)—品種資料,品種范圍包括：成藥、中藥材及中藥飲片；相關(guān)合法證明材料及有效期限；與經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)的類別；生產(chǎn)范圍、診療范圍；與供應(yīng)商、業(yè)務(wù)員有關(guān)信息關(guān)聯(lián)，自動(dòng)鎖定；儲(chǔ)存類別：特殊、冷藏、陰涼、常溫等。管理級(jí)別：特藥、普藥、冷鏈等,（四

28、）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)—購(gòu)貨單位,客戶類別：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（批發(fā)、零售）、使用（醫(yī)院、診所、社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）系統(tǒng)根據(jù)客戶資質(zhì)情況授權(quán)，超范圍銷售品種自動(dòng)拒絕系統(tǒng)自動(dòng)控制客戶合法資質(zhì)的有效期，提示更新，超期鎖定對(duì)方采購(gòu)人員及提貨人員的管理,（四）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)—承運(yùn)單位,承運(yùn)商的信息：資質(zhì)；承運(yùn)審計(jì)內(nèi)容：能力情況及相關(guān)條件；承運(yùn)協(xié)議內(nèi)容：協(xié)議時(shí)限、運(yùn)輸時(shí)限等；承運(yùn)藥品類別：管理級(jí)別、儲(chǔ)存溫度、

29、 路途時(shí)限。,（四）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)—關(guān)聯(lián)要求,質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與對(duì)應(yīng)的企業(yè)或產(chǎn)品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)。系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。采購(gòu)：經(jīng)營(yíng)品種與供貨單位、供貨單位銷售人員關(guān)聯(lián)。儲(chǔ)存：經(jīng)營(yíng)品種與庫(kù)房的條件關(guān)聯(lián)。銷售：經(jīng)營(yíng)品種與購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍關(guān)聯(lián)。運(yùn)輸：經(jīng)營(yíng)品種與運(yùn)輸方式、條件和時(shí)間關(guān)聯(lián)。,（四） 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)—安全要求,1、質(zhì)量管理部門和人員負(fù)責(zé)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)審核、更新、確認(rèn)生效及鎖定。2、各操作崗位

30、只能按照規(guī)定權(quán)限查詢、應(yīng)用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容3、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是合法經(jīng)營(yíng)的基本保障，當(dāng)任一質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效，系統(tǒng)對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)業(yè)務(wù)功能應(yīng)自動(dòng)鎖定,（五）功能要求—采購(gòu),第九條 藥品的采購(gòu)訂單應(yīng)當(dāng)依據(jù)系統(tǒng)建立的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)制定，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕無(wú)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持的任何采購(gòu)訂單的生成。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)審核，拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)行為發(fā)生。采購(gòu)員密碼登陸、系統(tǒng)自動(dòng)控制權(quán)限

31、采購(gòu)訂單的實(shí)現(xiàn)受控于質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，并匹配自身的經(jīng)營(yíng)范圍采購(gòu)訂單確認(rèn)后，自動(dòng)生成采購(gòu)記錄，并支持收貨人員查詢采購(gòu)訂單沒(méi)有有效質(zhì)量保證協(xié)議的不能生成采購(gòu)計(jì)劃；系統(tǒng)拒絕生成計(jì)劃時(shí)應(yīng)顯示原因特殊管理藥品采購(gòu)，實(shí)行渠道控制；,（五）功能要求—收貨,第十條 藥品到貨時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持人員查詢采購(gòu)訂單，對(duì)照實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息無(wú)誤后，方可進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。系統(tǒng)支持收貨人員查詢到貨品種和供應(yīng)商的基礎(chǔ)信息。系統(tǒng)支持收貨人員記錄相關(guān)到貨信息。（

32、冷鏈品種）核對(duì)確認(rèn)到貨信息后，提交驗(yàn)收組驗(yàn)收,（五）功能要求—驗(yàn)收,第十一條 驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)照藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容后，系統(tǒng)生成驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收員對(duì)照系統(tǒng)信息提示進(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢供貨單位和到貨品種的基礎(chǔ)信息驗(yàn)收員在采購(gòu)及收獲記錄的基礎(chǔ)上，錄入批號(hào)、效期、生產(chǎn)日期、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論等，系統(tǒng)自動(dòng)顯示驗(yàn)收記錄及驗(yàn)收員姓名根據(jù)

33、不同的驗(yàn)收結(jié)論，支持對(duì)采購(gòu)記錄的拆分打印或傳輸入庫(kù)指令，通知倉(cāng)庫(kù)入庫(kù)指令系統(tǒng)根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，自動(dòng)分配入庫(kù)類別,（五）功能要求—養(yǎng)護(hù),第十三條 系統(tǒng)應(yīng) 當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。庫(kù)存藥品依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)、驗(yàn)收記錄，生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃； 系統(tǒng)可自動(dòng)提示養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)度。,（五）功能要求—效期管理,第十四條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟

34、蹤和控制，具備近效期預(yù)警、超有效期自動(dòng)鎖定及停售等功能。（1）將“近效期催銷”改為“近效期預(yù)警及超效期停銷”（2）企業(yè)應(yīng)建立“近效期停銷制” 采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定。（3）做好一個(gè)前提：判斷近效期銷售的合理性和可預(yù)期的危害 近效期預(yù)警的期限應(yīng)根據(jù)企業(yè)在供應(yīng)鏈所處的位置、銷售對(duì)象、藥品正常使用完畢的合理期限來(lái)綜合評(píng)估,（五）功能要求

35、—銷售,第十五條 批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫(kù)存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無(wú)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。系統(tǒng)對(duì)各購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并審核，防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的銷售行為的發(fā)生?！′N售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄。系統(tǒng)可根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)自動(dòng)識(shí)別客戶類別，自動(dòng)識(shí)別經(jīng)營(yíng)范圍，拒絕超范圍品種的銷售；銷售開(kāi)票確認(rèn)后，自動(dòng)生成銷售記錄，生成出庫(kù)指令，顯示開(kāi)票員的身份

36、自動(dòng)匹配己方的銷售員。,（五）功能要求—出庫(kù),第十六條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉(cāng)儲(chǔ)部門提示出庫(kù)及復(fù)核。復(fù)核人員完成出庫(kù)復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄。依據(jù)銷售開(kāi)票指令，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫(kù)指令，打印出庫(kù)單或生成揀貨任務(wù)；系統(tǒng)可自動(dòng)分配揀貨任務(wù)，跟蹤揀貨出庫(kù)進(jìn)程；復(fù)核人員在專用界面上進(jìn)行復(fù)核操作，支持生成相應(yīng)的質(zhì)量復(fù)核結(jié)果，標(biāo)明復(fù)核人員姓名，自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄。,（五）功能要求—退回,第十七條 批發(fā)企業(yè)的系統(tǒng)對(duì)

37、銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備以下功能：（一）處理銷后退回藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)能夠調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄；（二）對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄與銷后退回藥品實(shí)物信息一致的方可驗(yàn)收，并依據(jù)原銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及驗(yàn)收情況生成銷后退回驗(yàn)收記錄；（三）退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕藥品退回操作；（四）系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。銷售退回依據(jù)原銷售出庫(kù)記錄數(shù)據(jù)，生成銷后退回申請(qǐng)單；收貨人員核

38、對(duì)實(shí)物后，交由驗(yàn)收人員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收；在銷后退回界面中，系統(tǒng)拒絕非本公司銷售藥品的退回；系統(tǒng)自動(dòng)生成銷后退回記錄。購(gòu)進(jìn)退出根據(jù)原驗(yàn)收入庫(kù)記錄數(shù)據(jù)生成購(gòu)進(jìn)退出記錄；,（五）功能要求—有疑問(wèn)藥品控制,第十八條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品進(jìn)行控制。（一）各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，通知質(zhì)量管理人員；（二）被鎖定藥品應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問(wèn)題的解除鎖定，屬于不合格藥品的由系

39、統(tǒng)生成不合格記錄；（三）系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理過(guò)程、處理結(jié)果進(jìn)行記錄，跟蹤處理結(jié)果。對(duì)各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，系統(tǒng)自動(dòng)鎖定，由質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理；對(duì)確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題的，只能由質(zhì)量管理人員解除鎖定；對(duì)確認(rèn)不合格的藥品，由質(zhì)量員轉(zhuǎn)入不合格臺(tái)帳，實(shí)物轉(zhuǎn)入不合格專區(qū)，其他任何人均無(wú)此操作權(quán)限；銷毀時(shí)系統(tǒng)生成出銷毀記錄，由有關(guān)責(zé)任人批準(zhǔn),（五）功能要求—運(yùn)輸,第十九條 批發(fā)企業(yè)的系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)脑谕緯r(shí)間進(jìn)行跟蹤管理，對(duì)有

40、運(yùn)輸時(shí)限要求的應(yīng)當(dāng)提示、警示相關(guān)部門及崗位。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求，生成藥品運(yùn)輸記錄。記錄發(fā)運(yùn)信息，建立運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等；對(duì)有運(yùn)輸時(shí)限要求的應(yīng)當(dāng)提示、警告相關(guān)部門及崗位；委托運(yùn)輸?shù)闹С稚伤幤肺羞\(yùn)輸記錄。,（六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全要求,1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能完成覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程的相關(guān)記錄，并能打印。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各種記錄應(yīng)與原始憑證的內(nèi)容應(yīng)一致，操作人員與原始憑證上

41、的簽名應(yīng)相同。3、系統(tǒng)模塊操作及數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間均應(yīng)由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。4、修改痕跡可查，系統(tǒng)日志完整。5、數(shù)據(jù)按日備份。,（七）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)電子監(jiān)管要求,按照國(guó)家和省局要求，上傳經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù),二、冷鏈,正文：15條，10%附錄：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)運(yùn)管理（13條） 一是提高硬件標(biāo)準(zhǔn) 二是強(qiáng)化對(duì)冷鏈藥品的儲(chǔ)存運(yùn)輸管理要求,,,總體要求,【附錄】第一條　企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的

42、，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的要求，在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的溫度標(biāo)準(zhǔn)，采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，實(shí)行連續(xù)、不間斷的溫度保障和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，保證以上環(huán)節(jié)中藥品存放溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。,（一）冷鏈內(nèi)容,（一）冷庫(kù)（二） 冷藏車（三） 冷藏箱或保溫箱（四） 冷鏈溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和設(shè)備（五）冷鏈——過(guò)程管理,（一）冷庫(kù),1、冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范

43、有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB 50072-2010大小要求：與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)。,（一）冷庫(kù),2、藥品碼放“五距” “一低”： （ 1）堆垛間距；（2）與地面；（3）與墻 壁；（4）與冷庫(kù)頂；（5）與制冷機(jī)組出風(fēng)口 低于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置動(dòng)態(tài)“八區(qū)” ： （1)合格區(qū)、(2)出庫(kù)復(fù)核區(qū)、(3)裝箱發(fā)貨區(qū)、 (4

44、)包裝物料預(yù)冷區(qū)； (5)待驗(yàn)區(qū)、(6)退貨區(qū)、(7)待處理區(qū)； (8)不合格區(qū),（一）冷庫(kù),3、制冷機(jī)組：兩組（一用一備）,（一）冷庫(kù),4、備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng) 備用發(fā)電機(jī)功率應(yīng) 能保證冷庫(kù)的 正常運(yùn)行，包括溫度監(jiān)控和報(bào)警。,（一）冷庫(kù),5、自動(dòng)調(diào)控溫度 確定溫控標(biāo)準(zhǔn)，自動(dòng)制冷降溫調(diào)節(jié)溫度,（一）冷庫(kù),6、監(jiān)控報(bào)警:高低溫、斷電、故障,（一）冷庫(kù),7、溫度監(jiān)測(cè)

45、 （1）測(cè)點(diǎn)終端安裝合理 (2)自動(dòng)、連續(xù)采集、處理和記錄 (3）超溫報(bào)警 （4）數(shù)據(jù)按日保存?zhèn)浞荩?）監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不可更改（6）獨(dú)立、安全運(yùn)行,（二）冷藏車,1、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品必須自備冷藏車?yán)洳剀噾?yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求— 《QC/T450保溫車、冷藏車技術(shù)條件》（1）密封（2）制冷（3）隔熱注意：貨物必須預(yù)冷到所需的溫度。車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間,（

46、二）冷鏈—冷藏車,1、建立冷藏車檔案： 購(gòu)車發(fā)票、車輛檔案 出廠合格證、行駛證、空載驗(yàn)證、 滿載驗(yàn)證合格報(bào)告 2、設(shè)置車廂溫度監(jiān)測(cè)探點(diǎn) 3、駕駛室 自動(dòng)調(diào)控、顯示、讀取、 存儲(chǔ)記錄、報(bào)警 4？、（衛(wèi)星定位技術(shù)和移動(dòng)互聯(lián)技術(shù)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳； 無(wú)線實(shí)時(shí)傳輸，遠(yuǎn)程登錄）,（三）冷藏箱、保溫箱,第二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并加

47、強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。 （四）冷藏箱、保溫箱的箱體采用吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小、具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫材料；冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。第十四條　每臺(tái)冷藏箱或保溫箱至少應(yīng)當(dāng)放置一個(gè)可移動(dòng)的測(cè)點(diǎn)終端,冷藏箱,保溫箱,（三）冷藏箱、保溫箱,1、適用冷藏藥品小批量、少量、多次配送。 2、溫度監(jiān)測(cè)（1）外部顯示（2）可實(shí)時(shí)采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)3、按照載冷劑的不同保溫箱

48、分為兩種：干冰制冷方式：溫度低適用冷凍，造價(jià)貴、不安全。相變蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作為冷源。造價(jià)較低、使用方便。,（三）冷藏箱、保溫箱,4、冷鏈運(yùn)輸設(shè)備—蓄冷劑 無(wú)毒、無(wú)腐蝕、無(wú)害、無(wú)污染 （1）冰袋 （ 2）冰盒/冰排 （3）干冰：固態(tài)的二氧化碳。干冰的溫度 非常低，為攝氏負(fù)78.5度。,（三）冷藏箱、保溫箱,5、應(yīng)配備隔熱裝置 藥品不得直接接觸蓄冷劑

49、6、冷藏箱與泡沫箱比較,（四）溫度監(jiān)測(cè),1、監(jiān)測(cè)設(shè)備 （1）手持溫度檢測(cè)設(shè)備 （2)車載溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備 自動(dòng)顯示、記錄、讀取、上傳 (3)冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備 自動(dòng)顯示、記錄、保存、追溯 不間斷電源 不得與調(diào)控公用,（四）溫度監(jiān)測(cè),2、自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄，通過(guò)計(jì) 算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù) （1）所有溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)（庫(kù)、車、箱）系統(tǒng)實(shí)時(shí)運(yùn)

50、 行情況，每隔1分鐘更新一次 （2）歷史記錄查詢： 冷庫(kù)至少每30分鐘自動(dòng)記錄一次 運(yùn)輸過(guò)程中（車、箱）至少每隔5分鐘自動(dòng) 一次實(shí)時(shí)溫度數(shù),（五）冷鏈—過(guò)程管理,收貨——檢查到貨溫度、并記錄驗(yàn)收——在冷庫(kù)內(nèi)驗(yàn)收 儲(chǔ)存——碼放及溫度調(diào)控監(jiān)測(cè) 養(yǎng)護(hù)——專人養(yǎng)護(hù) 出庫(kù)——專人裝箱裝車 運(yùn)輸——溫度保障溫度監(jiān)測(cè),（五）冷鏈—

51、收貨與驗(yàn)收,第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。對(duì)不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收。第七十五條 收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。附錄】第四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，進(jìn)行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查?！　。ㄒ唬z查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸藥品，

52、對(duì)未按規(guī)定使用冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸?shù)乃幤凡坏檬肇?；　?。ǘ┎榭蠢洳剀嚮蛘呃洳叵?、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，符合溫度要求的將藥品搬運(yùn)到相應(yīng)溫度的冷庫(kù)內(nèi)，導(dǎo)出并查看運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品轉(zhuǎn)交待驗(yàn)人員；　?。ㄈ?duì)溫度不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理；　?。ㄋ模?duì)收貨過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)

53、運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、溫控狀況、運(yùn)輸單位、收貨人員等；　?。ㄎ澹?duì)銷后退回的藥品，要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時(shí)間較長(zhǎng)的，要求退貨方提供溫度控制說(shuō)明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。,（五）冷鏈—收貨與驗(yàn)收,1、查運(yùn)輸方式：查看車輛（保溫箱）、運(yùn)輸單過(guò)程溫度：查看過(guò)程溫度記錄運(yùn)輸時(shí)間：比對(duì)合同時(shí)間，以往時(shí)間。2、測(cè) 冷藏車測(cè)量車內(nèi)溫度，并抽查包裝箱內(nèi)溫度冷藏箱

54、需要逐箱檢查溫度，不得采取抽查方式 3、記起運(yùn)時(shí)間溫度、到達(dá)時(shí)間溫度、過(guò)程最高溫度、過(guò)程最低溫度， 5分鐘記錄一次并按規(guī)定時(shí)間保存。4、驗(yàn)相應(yīng)冷庫(kù)內(nèi)，按驗(yàn)收操作流程進(jìn)行,（五）冷鏈—收貨與驗(yàn)收,拒收 1、對(duì)不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中 2、對(duì)銷后退回的，嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時(shí)間較長(zhǎng)的，要求退貨方提供溫度控制說(shuō)明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)

55、，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。,（五）冷鏈—儲(chǔ)存,第八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；（二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；【附錄】第五條　儲(chǔ)存過(guò)程中，冷藏、冷凍藥品的碼放方式應(yīng)當(dāng)有利于溫度的有效控制?！　。ㄒ唬├鋷?kù)內(nèi)藥品的堆垛間距以及藥品與地面、墻壁、庫(kù)頂部的間距符合

56、《規(guī)范》的要求；冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置不得碼放藥品；,（五）冷鏈—儲(chǔ)存,合格區(qū)、出庫(kù)復(fù)核區(qū)、裝箱發(fā)貨區(qū)、包裝物料預(yù)冷區(qū) 待驗(yàn)區(qū) 、退貨區(qū)、待處理區(qū) 不合格區(qū)·1、各區(qū)域有明顯標(biāo)示 ，色標(biāo)管理 2、按批號(hào)、不混垛，垛距大于5厘米，墻頂設(shè)備管道設(shè)施大于30厘米，地距大于10厘米， 3

57、、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)完成?！?4、禁止碼放藥品的區(qū)域（出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)以及高于出風(fēng)口的位置） 5、質(zhì)量可疑的藥品在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定通知質(zhì)管部　 6、應(yīng)制定冷藏儲(chǔ)存管理應(yīng)急預(yù)案，對(duì)發(fā)生停電、設(shè)備故障等異常情況及時(shí)采取應(yīng)對(duì),綠色區(qū)域,黃色 區(qū)域,紅色區(qū)域,（五）冷鏈—出庫(kù),第九十六條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)

58、的溫度要求；（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；（四）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等【附錄】第五條　運(yùn)輸過(guò)程中，冷藏、冷凍藥品的碼放方式應(yīng)當(dāng)有利于溫度的有效控制。（二）冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于15厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于5厘米的導(dǎo)流距離，藥品碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，并

59、在車廂內(nèi)畫出裝載限制線，以免影響氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布?！靖戒洝康诰艞l　使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照以下要求操作（一）提前打開(kāi)制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，預(yù)熱或預(yù)冷車廂內(nèi)溫度至規(guī)定的溫度；（二）開(kāi)始裝車時(shí)關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車；（三）藥品裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖；（四）啟動(dòng)并檢查制冷機(jī)組以及溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行狀況，設(shè)備運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。,（五）冷鏈—出庫(kù)裝車示意圖,（五）冷鏈

60、—運(yùn)輸,第一百零七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或冷藏措施。 運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車和冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。第一百零九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施?！靖戒?/p>

61、】第七條　企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外界溫度等情況，按照事先驗(yàn)證過(guò)的方法，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過(guò)程溫度符合要求?！　±洳?、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的數(shù)據(jù)。對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情況，溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠按照《規(guī)范》的要求實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指令，由運(yùn)輸人員查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控?！靖戒洝康诰艞l　使用冷藏車運(yùn)

62、送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照以下要求操作：　?。ㄒ唬┨崆按蜷_(kāi)制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，預(yù)熱或預(yù)冷車廂內(nèi)溫度至規(guī)定的溫度；　　（二）開(kāi)始裝車時(shí)關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車；　?。ㄈ┧幤费b車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖；　　（四）啟動(dòng)并檢查制冷機(jī)組以及溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行狀況，設(shè)備運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。 【附錄】第八條　使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。

63、　?。ㄒ唬┭b箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)；　?。ǘ┌凑镇?yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的、相應(yīng)數(shù)量的蓄冷劑，蓄冷劑在規(guī)定的時(shí)間和溫度環(huán)境下進(jìn)行預(yù)冷、釋冷操作后方可使用；　　（三）保溫箱內(nèi)使用較低溫度蓄冷劑的，采用隔熱裝置將藥品與蓄冷劑進(jìn)行隔離；　　（四）藥品裝箱后，冷藏箱要啟動(dòng)冷藏動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，保溫箱內(nèi)啟動(dòng)溫度記錄設(shè)備，對(duì)箱內(nèi)溫度開(kāi)始實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄后，將箱體密

64、閉；　?。ㄎ澹┌凑镇?yàn)證確定的溫控時(shí)限，選擇適宜的運(yùn)輸方式，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將藥品運(yùn)達(dá)目的地?！靖戒洝康谑龡l　企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)委托運(yùn)輸?shù)墓芾恚ＷC委托運(yùn)輸過(guò)程符合《規(guī)范》要求?！　。ㄒ唬┡c承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品溫度保障、監(jiān)測(cè)要求和質(zhì)量安全責(zé)任，要求承運(yùn)方遵守《規(guī)范》以及冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸管理的相關(guān)規(guī)定，建立并嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開(kāi)展運(yùn)輸；　　（二）索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、專用設(shè)施設(shè)備證

65、明、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)文件、運(yùn)輸過(guò)程溫度控制及監(jiān)測(cè)、追溯的技術(shù)能力等相關(guān)資料；　?。ㄈ┏羞\(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備未經(jīng)驗(yàn)證或不具備實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度功能的，不得承運(yùn)冷藏、冷凍藥品；　?。ㄋ模?yīng)當(dāng)定期對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行審計(jì)，并將審計(jì)報(bào)告存檔；　?。ㄎ澹└鶕?jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。,（五）冷鏈—運(yùn)輸,冷藏車運(yùn)輸 1、在運(yùn)輸

66、過(guò)程中應(yīng)保證制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn) 2、應(yīng)安裝自動(dòng)溫度監(jiān)控、記錄、報(bào)警系統(tǒng) 3、應(yīng)合理碼放藥品，車廂內(nèi)留有適宜的間隙，便于氣流循環(huán)，車箱底部應(yīng)有墊板保持空隙 4、建立冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)急機(jī)制冷藏/保溫箱運(yùn)送,（五）冷鏈—運(yùn)輸,注意1、明確跟蹤部門、崗位及責(zé)任人，2、及時(shí)通知客戶發(fā)出時(shí)間、發(fā)運(yùn)方式及預(yù)計(jì)到達(dá)時(shí)間。3、如果超出預(yù)計(jì)時(shí)間，應(yīng)查明原因。4、跟蹤到客戶，并做好客戶反饋信息記錄,（五）冷鏈—冷鏈委托承運(yùn)管理,1、委托運(yùn)輸協(xié)議（

67、質(zhì)量安全責(zé)任條款） 2、合法資質(zhì)（道路運(yùn)輸許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照） 3、冷藏車行駛證 4、驗(yàn)證文件 5、承運(yùn)人員資質(zhì)文件（駕駛證、身份證備案） 6、運(yùn)輸過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)追溯設(shè)備資料 7、運(yùn)輸前應(yīng)檢查承運(yùn)方設(shè)備溫度狀況-放行確認(rèn) 8、應(yīng)急處理及風(fēng)險(xiǎn)防范能力 9、委托運(yùn)輸藥品記錄,三、驗(yàn)證,,去神秘化,必 要 性,可 操 作,三、驗(yàn)證,驗(yàn)證（Validation ）-（1）基本釋義：經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)得到證實(shí)。 ——（參考百

68、度百科）（2）驗(yàn)證的通用原則指南（FDA1997年）定義：驗(yàn)證是建立成文的證據(jù)，提供高度的保證，以證明一種特定的過(guò)程將恒定地生產(chǎn)出一種符合其預(yù)定規(guī)格和質(zhì)量屬性的產(chǎn)品（3）中國(guó)GMP（98版）定義：驗(yàn)證就是任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。 （4）中國(guó)GMP（2010版）定義：驗(yàn)證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。,三、驗(yàn)證,驗(yàn)證:是證