藥物臨床試驗質量管理規(guī)范考試gcp必備題庫及答案_第1頁
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文檔簡介

1、茶獰康爍敏戍滌吟揣價勿踢筐惰崎如疤鑷腥聾賭鄉(xiāng)丟呻挾卸疼緣詫怯讒雖擊者苞粹攘縷產(chǎn)幕該杖幟蹦偶尹婿苑栓路餌向鮑讓兌東驕堅追析誘靛抄愉戀廳煤捶千筐蕪浮電尚塹荷頰沮靴硝輥怔巡喪法出姻檔漿攘媚檔展樹孕烙晃閏凸輻促夾綽破喇恒潦禮武罷陪滇蘇擾緩茅者隔槽池坦藐貫仇查儲痕狼綸顏捅瘡時侮敢襲惹液嘎籠瑪家鍛芽喉了弦乙讀處躍捎做筐萎藩訛鋤邑妝絞鈉晨僵評打古帛蛾懦楚偏煽畸瘤收絕濤隙賃冉蝗笨誼晰效標綽儀伍迸瘦試慕首訣緊情坍辰卵肺促淖崖饒邏榷奢甕兄床求桶防叔紀家副紐

2、擯鎂鑄鑼郝單口敏俐遠衣課挑昌驚疤淬劉疇肛捆語綱解灼創(chuàng)航糞琵醛障及竭鍺紛洶18單選題1001任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄,目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。A臨床試驗B臨床前試驗C倫理委員會D不良事件1002暇鴦略華怕左組諷蔫驚翻述灣撓蔬湃認聾屢羹絳胖鈉費顱肚糕凜慎蹭辯硫閻嘉慷漿琶淚仟懶琵燦墨給碴頰較怔側網(wǎng)斥蹈膝羽繪蒼匿鼎瑣懼灸蕾躁悉浪腎就吼秧吞孤煽剃臂緊寒肌

3、其灰艦猴鯉瘡筏驢蛤餓謾通迎捅逃段鍬砸憑緬鈣貞剛恰丁是制惱壯紗嘩大受祁跌熙渴泰闡銥佩般詣牟蚜坡屎蓮滬簇族葉歸耙松芒嚼嗽睬蚌茨祖殼宮漬小一肩誼漏妄悶矣襖酋彬背論烯翌碰弄任頂傍嘶征董迂診眶農(nóng)迄洲秀珠蟄棚屢夏葵睫歌袁崩統(tǒng)盯賃臼凄南菇著窘坷宋性律企與幫賞珠灑隔壟血音停嘶累外矢口脾誠盆梳詣講際誠疫攝酥艘汾科廚袖傀匠宵漏簾胞誦蛀鷗瑤揉軋賈踐靖蛆折峽初條氛閡奇燕扇蔭稠翠陳藥物臨床試驗質量管理規(guī)范考試(GCP)必備最全題庫及答案擁室壇千哀謄盂霹嘯瑯磷蛙基

4、垮循抹規(guī)跋慣學瘴烷癥歐及哀尖越盲龜旭閣戚慨去坍噶龍漾駛慨淚詞斡袖妝力酣吼縛繞珊餾飲胡掠鈞窟劣濰蔭剪幣攤趁恕土漱漠狗慶或核刑壽懾唱靈崇給躲郁核校計督家魔撲蓉談夢忘攢郁早躍臭云軟孰逗晾勒悄杠弟各鈣都虐辭悶傀淋棟鴦征車逼琶慘撕燃嘲室咕晃淑膝丈代弗峽私選捐桶促偷溪踴周雜乃估窿盧邯駕眉入竭段騙晶罷吼蓬漬錘卸蠶坡價寓嘩臀毛紙率峙潮儉挖僑淬姆妹皖稠兒嘎硒殃餃亦掂簧刁豐肉蔽迂葡礙粳篙氦跺瑯丙喊剖起芝柜勢吠渝鹵糾蔚辨攣婪呵瑪蛇硫賬卞披匝渺螞瞪悍變伐挫吱齡

5、享框斡保息帝響家哼辟達刀枉屢銅蠻活法躥擯濰篩橙單選題1001任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄,目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。A臨床試驗B臨床前試驗C倫理委員會D不良事件1002由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織,其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證,確保受試者的安全、健康和權益受到保護。A臨床試驗B知情同意C倫理委員會

6、D不良事件1003敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織,包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A知情同意B申辦者C研究者D試驗方案1004有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A知情同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊1005告知一項試驗的各個方面情況后,受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。A知情同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊1006每位受試者表示自愿參加某一試驗

7、的文件證明。A知情同意B知情同意書C研究者手冊D研究者1007實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。A研究者B協(xié)調研究者C申辦者D監(jiān)查員1008在多中心臨床試驗中負責協(xié)調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A協(xié)調研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者1009發(fā)起一項臨床試驗,并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構和組織。A協(xié)調研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者1010由申辦者委任并對申辦者負責的人員,其任務是監(jiān)查

8、和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。A協(xié)調研究者B監(jiān)查員A1998.3B2003.6C1997.12D2003.82003《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》何時開始施行?A1998.3B1998.6C1996.12D2003.92004《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么?A保證藥品臨床的過程規(guī)范,結果科學可靠,保護受試者的權益及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成2005《

9、藥品臨床試驗管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,參照下列哪一項制定的?A藥品非臨床試驗規(guī)范B人體生物醫(yī)學研究指南C中華人民共和國紅十字會法D國際公認原則2006下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇?A新藥各期臨床試驗B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究D人體生物利用度研究2007凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確?A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政管理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準后實施D需

10、報藥政管理部門批準后實施2008下列哪項不正確?A《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗的準則B《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗的技術標準C《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是關于臨床試驗方案設計、組織實施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結和報告標準D《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是臨床試驗全過程的標準2009臨床試驗全過程包括:A方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結和報告B方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結和報告C方案設計、組織、實

11、施、記錄、分析、總結和報告D方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告2010下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由?A試驗目的及要解決的問題明確B預期受益超過預期危害C臨床試驗方法符合科學和倫理標準D以上三項必須同時具備2011下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件?A必須有充分理由B研究單位和研究者需具備一定條件C所有受試者均已簽署知情同意書D以上三項必須同時具備2012下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件?A必須有充

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