cnas-cl02-a003：2018 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明

1、2018年03月01日發(fā)布2018年03月01日實(shí)施CNASCL02A003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明在臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明GuidanceontheApplicationofAccreditationCriteriaftheMedicalLabatyQualityCompetenceintheFieldofClinicalChemistry中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)CNA

2、SCL02A003:2018第2頁共7頁2018年03月01日發(fā)布2018年03月01日實(shí)施醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明11范圍范圍本文件規(guī)定了CNAS對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的認(rèn)可要求。適用時(shí)，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室臨床免疫學(xué)定量檢驗(yàn)領(lǐng)域的認(rèn)可，應(yīng)符合本文件要求。22規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件僅注日期

3、的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改單）適用于本文件。GBT204682006臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南WST4072012醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果的可比性驗(yàn)證指南CNASRL02能力驗(yàn)證規(guī)則33術(shù)語和定義術(shù)語和定義44管理要求管理要求4.1組織和管理組織和管理責(zé)任責(zé)任4.1.1.2醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立法人單位的，應(yīng)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；實(shí)驗(yàn)室為非獨(dú)立法人單位的，其所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可證書的診療科目中應(yīng)有

4、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室；自獲準(zhǔn)執(zhí)業(yè)之日起，實(shí)驗(yàn)室開展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作至少2年。4.1.2.5應(yīng)至少有1名具有副高及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作至少5年的人員負(fù)責(zé)技術(shù)管理工作。4.24.2質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.34.3文件控制文件控制4.44.4服務(wù)協(xié)議服務(wù)協(xié)議4.54.5委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)4.64.6外部服務(wù)和供應(yīng)外部服務(wù)和供應(yīng)4.74.7咨詢服務(wù)咨詢服務(wù)4.84.8投訴的投訴的解決解決4.94.9不符合的識(shí)別和控制不