附件1 生物制品上市后變更研究的技術(shù)指導原則（征求意見稿）20170907

1、指導原則編號：指導原則編號：生物制品上市后變更研究技術(shù)指導原則生物制品上市后變更研究技術(shù)指導原則（征求意見稿征求意見稿）國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心藥品審評中心二O一七一七年八月2一、概述本指導原則適用于指導生物制品上市許可持有人或者生產(chǎn)企業(yè)開展已上市生物制品的變更研究。變更是指已獲準上市的生物制品在生產(chǎn)、質(zhì)控和使用條件等諸多方面發(fā)生涉及來源、方法、控制條件等方面的變化。由于科學技術(shù)的進步、法規(guī)制度的完善

2、、市場的變化以及企業(yè)自身生產(chǎn)條件的改變等，生物制品上市后進行各種變更往往不可避免。變更是維持產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和控制的先進性、提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率、更新產(chǎn)品相關信息（即產(chǎn)品說明書、標簽信息）的重要手段。但應該認識到，任何變更都可能會影響到產(chǎn)品的質(zhì)量可控性、安全性和或療效；任何與產(chǎn)品相關的信息變更都可能會影響產(chǎn)品安全有效的使用。變更研究是針對擬進行的變化所開展的研究驗證工作。本指導原則以國家頒布的相關法規(guī)及技術(shù)指導原則為基礎，結(jié)合目前生物制品

3、上市后變更的實際情況，參考國外有關技術(shù)性指導文件起草，僅從技術(shù)角度闡述對生物制品變更時應進行的相關研究驗證工作。生物制品上市許可持有人或者生產(chǎn)企業(yè)可按照本指導原則的相關技術(shù)要求，開展變更研究驗證工作。在完成相關工作后，應根據(jù)《藥品注冊管理辦法》規(guī)定及相關要求，提出補充申請、備案或年度報告；必要時由相關監(jiān)管部門組織實施生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并抽樣進行樣本復核檢驗。本指導原則暫不涉及基因和細胞治療產(chǎn)品。本指導原則僅反映了當前對變更涉及的技術(shù)問題的認