中藥新藥治療惡性腫瘤臨床研究指導(dǎo)原則征求意見稿

1、1中藥新藥治療惡療惡性腫瘤臨床研究技床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意（征求意見稿）稿）國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心2014年7月3一、一、概述惡性腫瘤是嚴重威脅人類生命的常見病、多發(fā)病，盡管現(xiàn)有治療手段取得了一定療效，但多數(shù)惡性腫瘤患者生存時間有限，缺乏有效的可以治愈的藥物。隨著近年來腫瘤基礎(chǔ)研究的不斷進步和對惡性腫瘤疾病認識的不斷深入，新的作用機制、作用靶點的抗腫瘤藥物不斷涌現(xiàn)，呈現(xiàn)出不同于以往傳統(tǒng)治療藥物的安全性和有效性特點。治療

2、惡性腫瘤藥物的有效性評價也從以腫瘤客觀緩解率（ObjectiveResponseRate，R）轉(zhuǎn)變?yōu)橐匝娱L腫瘤患者的總生存期(OverallSurvivalOS)、改善生活質(zhì)量(QualityofLifeQOL)、減輕身體機能衰退或腫瘤相關(guān)癥狀等，即以惡性腫瘤患者直接的臨床獲益為有效性評價依據(jù)。中醫(yī)藥治療腫瘤有二千多年的歷史，在古代醫(yī)籍中，最早提出“癌”的是宋代的《衛(wèi)濟寶書》，關(guān)于中醫(yī)疾病名稱，有噎膈（食管癌）、乳巖（乳腺癌）、反胃（胃

3、癌）等記載。古代醫(yī)家治療腫瘤的經(jīng)典方藥方劑也傳承應(yīng)用至今，如小金丹、西黃丸、大黃蟄蟲丸、六神丸、片仔癀、桂枝茯苓丸、海藻玉壺丸、當歸龍薈丸、梅花點舌丹等，這些傳統(tǒng)藥方多具有清熱解毒、軟堅散結(jié)的作用，在改善臨床癥狀、抑制腫瘤生長方面顯示出了一定療效。中醫(yī)治療腫瘤本著“治病必求其本”的原則辨證施治，始終貫穿著“扶正祛邪”、“標本兼顧”、“病證結(jié)合”、“內(nèi)外合治”等中醫(yī)治療大法，現(xiàn)階段治療惡性腫瘤中醫(yī)治療基本原則包括扶正培本、活血化瘀、清熱解