醫(yī)療器械分類判定表

1、—9—附件醫(yī)療器械分類判定表接觸人體器械暫時使用短期使用長期使用使用狀態(tài)使用形式皮膚腔道（口）創(chuàng)傷組織血循環(huán)中樞皮膚腔道（口）創(chuàng)傷組織血循環(huán)中樞皮膚腔道（口）創(chuàng)傷組織血循環(huán)中樞1液體輸送器械ⅡⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ2改變血液體液器械－－Ⅲ－－Ⅲ－－Ⅲ3醫(yī)用敷料ⅠⅡⅡⅠⅡⅡ－ⅢⅢ4侵入器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢ－－－5重復使用手術器械ⅠⅠⅡ－－－－－－6植入器械－－－－－－ⅢⅢⅢ7避孕和計劃生育器械（不包括重復使用手術器械）ⅡⅡⅢⅡⅢⅢⅢⅢⅢ無源醫(yī)療器械

2、8其他無源器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ使用狀態(tài)使用形式輕微損傷中度損傷嚴重損傷1能量治療器械ⅡⅡⅢ2診斷監(jiān)護器械ⅡⅡⅢ3液體輸送器械ⅡⅡⅢ4電離輻射器械ⅡⅡⅢ5植入器械ⅢⅢⅢ有源醫(yī)療器械6其他有源器械ⅡⅡⅢ—10—非接觸人體器械使用狀態(tài)使用形式基本不影響輕微影響重要影響1護理器械ⅠⅡ－2醫(yī)療器械清洗消毒器械－ⅡⅢ無源醫(yī)療器械3其他無源器械ⅠⅡⅢ使用狀態(tài)使用形式基本不影響輕微影響重要影響1臨床檢驗儀器設備ⅠⅡⅢ2獨立軟件－ⅡⅢ3醫(yī)療器械消毒滅菌