17-1內(nèi)部質(zhì)量體系審核

1、GFP171內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序版本：1第1頁(yè)，共8頁(yè)C:ISOGFPGFP171內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序1.目的用于保證公司內(nèi)部對(duì)質(zhì)量體系的有效性進(jìn)行有計(jì)劃的驗(yàn)證，評(píng)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)是否符合ISO9000標(biāo)準(zhǔn)要求，并評(píng)價(jià)是否需要采取改進(jìn)和糾正措施。2.適用范圍適用于公司策劃和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量體系審核活動(dòng)。3.引用文件3.1GFP11《管理評(píng)審程序》4.定義4.1內(nèi)審員：具有大專(zhuān)以上學(xué)歷，經(jīng)過(guò)GBT19000ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)

2、準(zhǔn)的系統(tǒng)培訓(xùn)合格并經(jīng)管理者代表授權(quán)從事內(nèi)部質(zhì)量審核工作的專(zhuān)、兼職人員。4.2不合格分類(lèi)：Ａ類(lèi)：體系性不合格——質(zhì)量體系文件與有關(guān)的法律、法規(guī)、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)、合同等的要求不符。Ｂ類(lèi)：實(shí)施性不合格——未按文件規(guī)定實(shí)施。Ｃ類(lèi)：效果性不合格——質(zhì)量體系文件規(guī)定是符合標(biāo)準(zhǔn)或其他文件要求的，也確實(shí)實(shí)施了，但由于實(shí)施不夠認(rèn)真或某些偶發(fā)原因面導(dǎo)致效果未能達(dá)到規(guī)定要求。4.3不合格分級(jí)：不合格按其嚴(yán)重性程度分為嚴(yán)重不合格和輕微不合格：嚴(yán)重不合格：a.嚴(yán)重

3、不符合質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)（如缺少某一要素）；b.可造成區(qū)域性或系統(tǒng)性失效（如某一部門(mén)存在大量缺陷）；c.可能造成極嚴(yán)重的后果；d.管理系統(tǒng)出現(xiàn)大量的小問(wèn)題。輕微不合格：a.孤立的、不符合程序或管理系統(tǒng)要求的事件；b.需要引起注意的小問(wèn)題。5.職責(zé)5.1管理者代表負(fù)責(zé)審批《年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃》（見(jiàn)GFP171F1）及《內(nèi)審報(bào)告》。5.2ISO9000工作組組長(zhǎng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ISO組長(zhǎng)）負(fù)責(zé)：a)擬定《年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃》及“局部抽查性審

4、核計(jì)劃”；b)組建審核小組、制訂審核實(shí)施計(jì)劃并協(xié)調(diào)審核工作；c)審閱《內(nèi)審報(bào)告》；d)每次審核工作完畢之后，審查并監(jiān)督糾正措施的實(shí)施。5.3部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)配合審核小組實(shí)施與其負(fù)責(zé)部門(mén)有關(guān)的質(zhì)量審核，并且提出針GFP171內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序版本：1第3頁(yè)，共8頁(yè)C:ISOGFPGFP171使用的《內(nèi)部質(zhì)量審核清單》（見(jiàn)GPP171F2）并交審核小組組長(zhǎng)審閱。7.4審核的實(shí)施7.4.1在審核過(guò)程中，審核員應(yīng)按照審核清單中自己負(fù)責(zé)的檢查內(nèi)容

5、，通過(guò)交談、查閱文件及記錄、現(xiàn)場(chǎng)巡查檢測(cè)等各種方式收集證據(jù)，鑒定特定的工作程序和指令的執(zhí)行情況。審核員應(yīng)將證據(jù)獲取方式及審核結(jié)果記錄于《內(nèi)部質(zhì)量審核記錄表》（見(jiàn)GPP171F3），將任何不合格之處記錄在《內(nèi)部質(zhì)量審核不合格報(bào)告表》（見(jiàn)GPP171F4）中，并判定不合格的級(jí)別。上述不合格記錄應(yīng)包括：a)不符合相應(yīng)文件和實(shí)施要求的具體規(guī)定、條款；b)不符合規(guī)定要求的具體記錄；7.4.2《內(nèi)部質(zhì)量審核不合格報(bào)告表》須提交給受審核責(zé)任人簽署。7

6、.4.3審核員應(yīng)與有關(guān)負(fù)責(zé)人研討對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格的糾正措施，有關(guān)負(fù)責(zé)人應(yīng)調(diào)查不合格產(chǎn)生的原因，在審核完成后1個(gè)工作日內(nèi)擬定解決辦法與實(shí)施計(jì)劃，并將其記錄在相應(yīng)的《內(nèi)部質(zhì)量審核不合格報(bào)告表》中，然后報(bào)審核小組組長(zhǎng)。7.4.4審核結(jié)束后三日內(nèi)，審核小組組長(zhǎng)擬定內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告，其內(nèi)容應(yīng)包括：a)本次審核的范圍，主要內(nèi)容和依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、文件；b)簡(jiǎn)述審核實(shí)施的情況（日期、部門(mén)、負(fù)責(zé)人責(zé)任人、審核小組成員等）；c)按不合格的嚴(yán)重程度和類(lèi)別，提出不合

7、格的判定意見(jiàn)；d)前次審核后糾正措施的執(zhí)行情況及效果；e)質(zhì)量體系及其要素的符合性、有效性的結(jié)論及今后行動(dòng)的建議。《內(nèi)部質(zhì)量審核清單》、《內(nèi)部質(zhì)量審核記錄表》和《內(nèi)部質(zhì)量審核不合格報(bào)告表》應(yīng)作為審核報(bào)告的附件。7.4.5審核小組組長(zhǎng)簽署《審核報(bào)告》，并對(duì)其準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。報(bào)告正本連同附件交ISO組長(zhǎng)審閱后交管理者代表審批，副本交受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人。7.5糾正措施的跟蹤監(jiān)督7.5.1糾正措施實(shí)施之后有關(guān)負(fù)責(zé)人（責(zé)任人）應(yīng)將其結(jié)果記錄在相

8、應(yīng)的不合格報(bào)告上并在預(yù)定的完成日期前呈報(bào)給ISO組長(zhǎng)審核批準(zhǔn)。7.5.2ISO組長(zhǎng)檢查或安排內(nèi)審員再次審核時(shí)檢查所采取的糾正措施的有效性，如果不合格仍未得到充分修正則添寫(xiě)《糾正與預(yù)防措施記錄表》（見(jiàn)GFP141F1），提交管理者代表采取進(jìn)一步的糾正措施。7.5.3ISO組長(zhǎng)根據(jù)上述措施的實(shí)際完成日期更新《內(nèi)部質(zhì)量審核不合格報(bào)告表》的記錄，并制做《年度內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告》提交GFP11《管理評(píng)審程序》所規(guī)定的每一屆管理評(píng)審會(huì)議審批。8.記錄