審核與評審在質(zhì)量體系管理中的能效

1、1,質(zhì)量管理各層次間的相互關(guān)系,,,,質(zhì)量控制QC檢驗(yàn)與測試,良好生產(chǎn)管理規(guī)范GMP,監(jiān)控與控制TPC,質(zhì)量保證體系QA ISO9000,設(shè)計(jì)、審核、標(biāo)準(zhǔn)化與改進(jìn)（預(yù)防）,全面質(zhì)量管理TQM ISO9000,以服務(wù)相關(guān)方為中心、持續(xù)改進(jìn)為總體目標(biāo)考慮,2,WHO-QMT:質(zhì)量體系要素,,,顧客,培訓(xùn),組織管理,,,質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn),文件化,評價(jià),,,,質(zhì)量體系,3,質(zhì)量體系五項(xiàng)功能要素,（1）組織管理（2）質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)（3

2、）培訓(xùn)（4）文件化（5）評價(jià),BLOOD ------血站,對血站的經(jīng)營性質(zhì)的討論,1,5,血站的法規(guī)與行標(biāo)要求,《中華人民共和國獻(xiàn)血法》 1998.10.1《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》 2000.12.14《全血及成分血質(zhì)量要求》 2002.3.1《獻(xiàn)血者體格檢查要求》 2002.3.1《血站管理辦法 》 2006.3.1《血站質(zhì)量管理規(guī)范》2006.4.25《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》2006.5.9,6,血站的經(jīng)

3、營性質(zhì),服務(wù)型（提供特殊服務(wù)）為獻(xiàn)血者提供優(yōu)質(zhì)服務(wù),確保獻(xiàn)血者的身心健康。為臨床提供輸血相關(guān)技術(shù)服務(wù)與咨詢。公益型（管理特殊產(chǎn)品）不以營利為目的，采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。,7,血站的業(yè)務(wù)發(fā)展現(xiàn)狀,涵蓋學(xué)科醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)、遺傳學(xué)、免疫學(xué)、論理學(xué)、社會(huì)行為學(xué)…… 業(yè)務(wù)領(lǐng)域臨床供血、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)、醫(yī)學(xué)診斷、疾病治療和教學(xué)科研……,8,多種影響血液質(zhì)量的因素,,,,,,,,血 液,物料供應(yīng),過程或技術(shù),儀器設(shè)備

4、,環(huán)境,工作人員,獻(xiàn)血者,,影響安全純度療效,,微生物污染,,物理性污染,9,血站的主要業(yè)務(wù)環(huán)節(jié),,,,P1,,P2,P3,Pn,輸入,輸出,無償獻(xiàn)血者的招募、服務(wù)；血液的采集、檢測、制備、儲(chǔ)存、供應(yīng)；醫(yī)療用血的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。,規(guī)范要求血員材料方法人員儀器環(huán)境,相關(guān)方需要品種全服務(wù)好質(zhì)量優(yōu)成本低,擁有資源,監(jiān)督質(zhì)控,尋找關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn),10,例：血液（及血液成分）的檢測,輸血相關(guān)傳染病的檢測HBV、HCV、HI

5、V、ALT、TP血型檢測ABO、Rh……細(xì)菌檢測寄生蟲檢測(今后)恰加斯?。乐掊F蟲）、瘧疾（瘧原蟲）…… 細(xì)胞學(xué)檢測(今后)癌癥、細(xì)胞相關(guān)感染,11,,,,,,,,,從“帥哥”到“美女”的演變過程,12,實(shí)施質(zhì)量審核與評審的效果,充分實(shí)現(xiàn)了采供血活動(dòng)管理中規(guī)范過程控制的思想強(qiáng)化了關(guān)鍵控制點(diǎn)的操作執(zhí)行者的質(zhì)量責(zé)任感核對、記錄、移交、統(tǒng)計(jì)……利于監(jiān)督各環(huán)節(jié)之間采供血活動(dòng)的貫徹執(zhí)行狀況無法取代“人”在質(zhì)量體系及采供血過

6、程中的作用,因此對人員的培訓(xùn)是關(guān)鍵。,審核與評審的概念,與質(zhì)量體系相關(guān)問題的討論,2,14,審核的概念,為獲得與一組方針、程序或要求（審核準(zhǔn)則）有關(guān)并能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息（審核證據(jù)） ，并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足（審核準(zhǔn)則） 的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的，獨(dú)立的并形成文件的將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)（過程）。摘自：GB/T 19000—2008 /ISO 9000：2005,

7、15,審核的概念,為獲得（審核證據(jù)）并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足（審核準(zhǔn)則）的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的，獨(dú)立的并形成文件的（過程）。摘自：GB/T 19000—2008 /ISO 9000：2005,16,評審的概念,為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定的適宜性、充分性和完成策劃的活動(dòng)并得到策劃結(jié)果的程度（有效性）所進(jìn)行的活動(dòng)。摘自：GB/T 19000—2008 /ISO 9000：20

8、05,17,評審的概念,為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定的適宜性、充分性和（有效性）所進(jìn)行的活動(dòng)。摘自：GB/T 19000—2008 /ISO 9000：2005,18,運(yùn)用審核與評審,第一方審核稱為內(nèi)部審核。是由采供血機(jī)構(gòu)以自己的名義進(jìn)行，用于管理評審和其他內(nèi)部目的，可作為采供血機(jī)構(gòu)自我滿足要求聲明的基礎(chǔ)。第二方審核，是由采供血機(jī)構(gòu)的相關(guān)方如：供血醫(yī)院、獻(xiàn)血者或由其他人員以相關(guān)方名義進(jìn)行的外部審核。,19,運(yùn)

9、用審核與評審,第三方審核是由外部獨(dú)立的審核組織進(jìn)行，如提供符合GB/T 19001要求的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。當(dāng)采供血機(jī)構(gòu)有兩個(gè)或兩個(gè)以上的管理體系被一起審核時(shí)，稱為“多體系審核”。當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上的審核組織合作，共同審核一個(gè)采供血機(jī)構(gòu)時(shí)，稱為“聯(lián)合審核”。,20,運(yùn)用審核與評審,由采供血機(jī)構(gòu)的法定代表人按計(jì)劃的時(shí)間間隔審核質(zhì)量管理體系的活動(dòng)稱之為管理評審。評審活動(dòng)是一項(xiàng)確定工作，他可以是一次管理評審；也可以是一次設(shè)計(jì)和開發(fā)評審；還可以

10、是一次顧客（服務(wù)對象）要求的評審；或?qū)Σ缓细襁M(jìn)行的一次評審。,21,審核與評審的成功貫徹,需得到采供血機(jī)構(gòu)管理層的支持；有采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系文化的教育；基于對審核與評審程序的有效培訓(xùn)；全員對質(zhì)量管理體系徹底的理解和遵從；達(dá)到涵蓋所有采供血業(yè)務(wù)活動(dòng)中質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)與提高。,22,審核與評審對組織機(jī)構(gòu)的要求,設(shè)定內(nèi)部統(tǒng)一的審核與評審的文件格式；保持版本文件和審核與評審時(shí)間間隔的有效性；審核與評審管理組人員雖有變更，但要保持可追

11、溯性；保證相關(guān)業(yè)務(wù)部門之間對審核與評審結(jié)果報(bào)告執(zhí)行的一致性；由質(zhì)量管理部門按計(jì)劃的時(shí)間安排進(jìn)行審核與評審。,23,審核與質(zhì)量體系的利益,涵蓋所有開展的采供血或服務(wù)活動(dòng)；為尋求自我完善和發(fā)展提供一個(gè)途徑；優(yōu)化現(xiàn)有采供血或服務(wù)工作的流程；是質(zhì)量管理體系文件的一個(gè)組成部分。,24,評審與質(zhì)量體系的利益,保證相關(guān)業(yè)務(wù)部門之間對主題事項(xiàng)達(dá)到目標(biāo)所執(zhí)行承諾的一致性；采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件的一個(gè)重要組成部分。促使采供血機(jī)構(gòu)的管理層重

12、視血液安全與質(zhì)量。,采供血機(jī)構(gòu),實(shí)施審核與評審的意義,3,26,預(yù)防與糾正需要審核與評審,影響采供血質(zhì)量的因素包括：人員，設(shè)備，材料，方法，環(huán)境，空間，信息，能力……,27,持續(xù)改進(jìn)需要審核與評審,在采供血的整個(gè)活動(dòng)中，質(zhì)量差錯(cuò)隨時(shí)會(huì)有發(fā)生標(biāo)本標(biāo)簽顛倒檢測結(jié)果的誤報(bào)試劑的有效性出現(xiàn)問題弱抗體的漏檢血型檢測錯(cuò)誤操作不當(dāng)產(chǎn)生血液滲漏……,28,實(shí)施審核與評審的意義,提高采供血機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)層的管理水平；從經(jīng)驗(yàn)型管理上升為科學(xué)型管理