iso15189-2012醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則標準要求培訓教材

1、ISO15189-2012醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則標準要求培訓教材,Accreditation Criteria for Quality and Competence of Medical laboratories,認可概論 ISO 15189,2002年2月 ISO/DIS 15189.2 發(fā)布國際標準草案由ISO/TC 212 臨床檢驗實驗室和體外診斷檢測系統(tǒng)技術(shù)委員會 （Technical Committee of

2、Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems）起草，投票截止日期是2002年3月24日2003年2月 ISO 15189 第一版正式發(fā)布2007年7月 ISO 15189 第二版正式發(fā)布2012年11月 ISO 15189 第三版正式發(fā)布ISO 15189 以 ISO 9001和 ISO/IEC 17025為基礎，體現(xiàn) ISO 9001

3、 和 ISO/IEC 17025的基本要求,www. bjlab. net,,準則的基本結(jié)構(gòu),1 范圍 2 規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語和定義 4 管理要求（15條） 5 技術(shù)要求（10條）附錄A（資料性附錄）與ISO 9001：2008和ISO/IEC 17025：2005的相關(guān)性 附錄B（資料性附錄）ISO 15189：2007與ISO 15189：2012的對照,前 言,本準則等同采用ISO15189：2012《醫(yī)學實

4、驗室—質(zhì)量和能力的要求》我國對醫(yī)學實驗室的相關(guān)法律法規(guī)要求，醫(yī)學實驗室也須同時遵守。 釋義：等同采用：國家標準等同于國際標準，僅有或沒有編輯性修改。根據(jù)ISO/IEC導則21的定義，是指不改變標準技術(shù)的內(nèi)容的修改。如糾正排版或印刷錯誤；標點符號的改變；增加不改變技術(shù)內(nèi)容的說明、指示，等等。,前 言,醫(yī)學實驗室的服務： 應滿足患者及負責患者醫(yī)療的臨床人員的需求。 包括檢驗申請的安排，

5、患者準備，患者識別，樣品采集、運送和保存，臨床樣品的處理和檢驗以及后續(xù)的解釋、報告及建議。 包括醫(yī)學實驗室工作的安全和倫理方面的相關(guān)事項。,前 言,本準則基于GB/T 27025/ISO/IEC 17025和GB/T 19001/ISO9001制定本準則為第三版，取代CNAS-CL02:2008(第二版),前 言,目前公認的醫(yī)學實驗室服務所涉及的各類學科。 臨床生理學、醫(yī)學影像學和醫(yī)學物

6、理學等其它服務和學科領域，本準則也是有用且適當?shù)摹?對醫(yī)學實驗室能力進行承認的各機構(gòu)將本準則作為其工作的基礎。,范圍,規(guī)定了醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的要求。 可用于醫(yī)學實驗室建立質(zhì)量管理體系和評估自己的能力，也可用于實驗室客戶、監(jiān)管機構(gòu)和認可機構(gòu)確認或承認醫(yī)學實驗室的能力。注：國際、國家或地區(qū)法規(guī)或要求也可能適用于本準則中的特定內(nèi)容。理解要點：對醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的要求 建立質(zhì)量管理體系和評

7、估自己的能力 確認或承認醫(yī)學實驗室的能力,術(shù)語和定義,認可 accreditation 權(quán)威機構(gòu)對一個組織有能力執(zhí)行特定工作給出正式承認的過程。 警示區(qū)間 alert interval 危急區(qū)間 critical interval 表明患者存在傷害或死亡直接風險的警示（危急）試驗的檢驗結(jié)果區(qū)間。 此區(qū)間可以是僅規(guī)定一個閾值的開區(qū)間。 由實驗室為其患者

8、和用戶制定適當?shù)木驹囼灹斜怼?術(shù)語和定義,床旁檢驗 point-of-care-testing （POCT） 近患檢驗 near-patient testing 在患者附近或其所在地進行的、其結(jié)果可能導致患者的處置發(fā)生改變的檢驗。[ISO 22870:2006, 定義3.1] 檢驗后過程 post-examination processes 分析后階段 postanalytical phase

9、 檢驗之后的過程，包括結(jié)果復核、臨床材料保留和儲存、樣品（和廢物）處置，以及檢驗結(jié)果的格式化、發(fā)布、報告和留存等。 檢驗前過程 pre-examination processes 分析前階段 preanalytical phase 按時間順序自醫(yī)生申請至分析檢驗啟動的過程，包括檢驗申請、患者準備和識別、原始樣品采集、運送和實驗室內(nèi)傳遞等。,定義和術(shù)語,質(zhì)量方針 quality policy 由實驗室管理層

10、正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的實驗室宗旨和方向。 注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標提供框架。 注2：根據(jù)GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005，定義3.2.4改寫。質(zhì)量目標 quality objective 在質(zhì)量方面所追求的目的。 注1：質(zhì)量目標通常依據(jù)實驗室的質(zhì)量方針制定。 注2：通常對組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標。 注3：根據(jù)GB/T 19000-2008/ISO 90

11、00:2005，定義3.2.5改寫。,術(shù)語和定義,結(jié)果的自動選擇和報告（automated selection and reporting of results） 結(jié)果的自動選擇和報告過程，在此過程中，患者檢驗結(jié)果送至實驗室信息系統(tǒng)并與實驗室規(guī)定的接受標準比較，在規(guī)定標準內(nèi)的結(jié)果自動輸入到規(guī)定格式的患者報告中，無需任何外加干預。,術(shù)語和定義,生物參考區(qū)間 biological reference interval

12、 參考區(qū)間 reference interval 取自生物參考人群的值分布的規(guī)定區(qū)間。 示例：假定健康的男性和女性人群血清鈉離子濃度值的中間95%生物參考區(qū)間為135 mmol/L～145 mmol/L。 注：1.參考區(qū)間一般定義為中間95%區(qū)間，特定情況下，其他寬度或非對稱定位的參考區(qū)間可能更為適宜。 2.參考區(qū)間可能會取決于原始樣品種類和所用的檢驗程序。 3.某些情況下，只有一個

13、生物參考限才是重要的，如上限x，此時相應的參考區(qū)間即是小于或等于x。 4.“正常范圍”、“正常值”及“臨床范圍”等術(shù)語意義不清，因此不建議使用。,術(shù)語和定義,醫(yī)學實驗室 medical laboratory 臨床實驗室 clinical laboratory 以提供人類疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關(guān)信息為目的，對來自人體的材料進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生

14、物物理學、細胞學、病理學、遺傳學或其他檢驗的實驗室，該類實驗室也可提供涵蓋其各方面活動的咨詢服務，包括結(jié)果解釋和進一步的適當檢查的建議。 注：這些檢驗也包括確定、測量或其它描述各種物質(zhì)或微生物存在與否的程序。,4 管理要求,2012版4.1 組織和管理責任4.2 質(zhì)量管理體系4.3 文件控制 4.4 服務協(xié)議 4.5 受委托實驗室的檢驗 4.6 外部服務和供應 4.7 咨詢服務,2007版4.1組織和管理

15、4.2 質(zhì)量管理體系4.3 文件控制4.4 合同的評審4.5 委托實驗室的檢驗4.6 外部服務和供應4.7 咨詢服務,4 管理要求,2012版 4.8 投訴的解決 4.9 不符合的識別和控制 4.10 糾正措施 4.11 預防措施 4.12 持續(xù)改進 4.13 記錄控制 4.14 評估和審核 4.15 管理評審,2007版4.8 投訴的處理4.9 不符合的識別和控制4.10 糾正措施

16、4.11 預防措施 4.12 持續(xù)改進4.13 質(zhì)量和技術(shù)記錄4.14 內(nèi)部審核 4.15 管理評審,主要變化,管理要求主要修訂內(nèi)容： 4.1“組織和管理責任”中增加“倫理要求”；“質(zhì)量方針”和“質(zhì)量目標”的要求由4.2“質(zhì)量管理體系”移入4.1，且更加明確、具體； 4.2“質(zhì)量管理體系”增加通用要求，主要針對 “過程”要求,的主要變化,主要修訂內(nèi)容： 4.4“合同評審”改為“服務協(xié)議”； 4.14“內(nèi)部審核”改為“

17、評估和審核”，增加了除內(nèi)審之外的其它評估要求，如質(zhì)量指標、外部機構(gòu)評審、風險管理等等；,4.1 組織和管理責任,4.1.1 組織 4.1.1.1 總則 醫(yī)學實驗室（以下簡稱“實驗室”）在其固定設施、相關(guān)設施或移動設施開展工作時，均應符合本準則的要求。 4.1.1.2 法律實體 ：實驗室或其所在組織應是能為其活動承擔法律責任的實體。(承擔民事,刑事責任) 理解要點： 組織機構(gòu)要求 獨立法

18、人:醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 非獨立法人(法人授權(quán)）：所屬醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)證書的診療科目中應有醫(yī)學實驗室,,應用說明：4.1.1.2 醫(yī)學實驗室為獨立法人單位的，應有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；實驗室為非獨立法人單位的，其所屬醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可證書的診療科目中應有醫(yī)學實驗室；自獲準執(zhí)業(yè)之日起，實驗室開展醫(yī)學檢驗工作至少2年。執(zhí)業(yè)要求：獲準執(zhí)業(yè)資格之日起，開展醫(yī)學檢驗工作至少2年。 （通用要求）,4.1 組織和管理責任,4.1.1.3 倫理

19、行為:實驗室應做出適當安排確保： a) 不卷入任何可能降低實驗室在能力、公正性、判斷力或誠信性等方面的可信度的活動； b) 管理層和員工不受任何可能對其工作質(zhì)量產(chǎn)生不利的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務或其他壓力和影響； c) 利益競爭中可能存在潛在沖突時，應公開且適宜地做出聲明d) 有適當?shù)某绦虼_保員工按照相關(guān)法規(guī)要求處理人類樣品、組織或剩余物； e) 維護信息的保密性。,4.1 組織和管理責任,4.1.1.4實驗室主任 實驗室應由一名

20、或多名有能力且對實驗室提供服務負責的人員領導。 職責：與實驗室提供服務相關(guān)的專業(yè)、學術(shù)、顧問或咨詢、組織、管理及教育事務。 可將選定的職能和（或）職責指定給合格的人員，但實驗室主任對實驗室的全面運行及管理承擔最終責任。 實驗室主任的職能和職責應文件化。 實驗室主任（或指定人員）應具有必需的能力、權(quán)限和資源，以滿足本準則要求。 理解要點：領導層職責、能力、權(quán)限、資源,4.1 組織和管理責任,實驗室主任（或指定人員）應： a)

21、根據(jù)所在機構(gòu)賦予的職能范圍，對實驗室服務實行有效領導，包括預算策劃和財務管理； b) 與相應的認可和監(jiān)管部門、相關(guān)行政管理人員、衛(wèi)生保健團體、所服務的患者人群以及正式的協(xié)議方有效聯(lián)系并發(fā)揮作用（需要時）； c) 確保有適當數(shù)量的具備所需的教育、培訓和能力的員工，以提供滿足患者需求和要求的實驗室服務； d) 確保質(zhì)量方針的實施； e) 建立符合良好規(guī)范和適用要求的安全實驗室環(huán)境；,4.1 組織和管理責任,實驗室主任（或指定人員）應

22、： f) 在所服務的機構(gòu)中發(fā)揮作用（適用且適當時）； g) 確保為試驗選擇、利用實驗室服務及檢驗結(jié)果解釋提供臨床建議； h) 選擇和監(jiān)控實驗室的供應方； i) 選擇受委托實驗室并監(jiān)控其服務質(zhì)量（見4.5）； j) 為實驗室員工提供專業(yè)發(fā)展計劃，并為其提供機會參與實驗室專業(yè)性組織的科學和其它活動；,4.1 組織和管理責任,k) 制定、實施并監(jiān)控實驗室服務績效和質(zhì)量改進標準； 注：可通過參加母體組織的各種質(zhì)量改進委員會活動實現(xiàn)上

23、述要求（適用且適當時）。 l) 監(jiān)控實驗室開展的全部工作以確定輸出給臨床的相關(guān)信息； m) 處理實驗室員工和（或）實驗室服務用戶的投訴、要求或建議（見4.8、4.14.3和4.14.4）； n) 設計和實施應急計劃，以確保實驗室在服務條件有限或不可獲得等緊急或其它情況下能提供必要服務； 注：宜定期驗證應急計劃。 o) 策劃和指導研發(fā)工作（適當時）。,4.1 組織和管理責任,4.1.2 管理責任 4.1.2.1 管理承諾

24、 實驗室管理層應通過以下活動提供建立和實施質(zhì)量管理體系的承諾的證據(jù)，并持續(xù)改進其有效性： a) 告知實驗室員工滿足用戶要求和需求（見4.1.2.2）以及滿足法規(guī)和認可要求的重要性；,4.1 組織和管理責任,b) 建立質(zhì)量方針（見4.1.2.3）； c) 確保制定質(zhì)量目標和策劃（見4.1.2.4）； d) 明確所有人員的職責、權(quán)限和相互關(guān)系（見4.1.2.5）； e) 建立溝通過程（見4.1.2.6）； f

25、) 指定一名質(zhì)量主管（或其他稱謂）（見4.1.2.7）； g) 實施管理評審（見4.15）；,4.1 組織和管理責任,h) 確保所有人員有能力承擔指定工作（見5.1.6）； i) 確保有充分資源（見5.1、5.2和5.3）以正確開展檢驗前、檢驗和檢驗后工作（見5.4、5.5和5.7）。理解要點：實驗室管理層在質(zhì)量管理體系中的職責和作用高管的承諾 政策性規(guī)定 人力資源 物力資源 信息資源提供證據(jù),4.1 組織和

26、管理責任,4.1.2.2 用戶需求 實驗室管理層應確保實驗室服務，包括適當?shù)慕忉尯妥稍兎?，滿足患者及實驗室服務使用方的需求（見4.4服務協(xié)議和4.14.3用戶反饋的評審 ）。 理解要點：滿足用戶需求服務內(nèi)容： 滿足需求 檢驗 解釋 咨詢等 對象：患者 、臨床工作人員、服務使用方,4.1 組織和管理責任,4.1.2.3 質(zhì)量方針 實驗室管理層應在質(zhì)量方針中規(guī)定質(zhì)量管理體系的目的。實驗室管理層

27、應確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應； b) 包含對良好職業(yè)行為、檢驗適合于預期目的、符合本準則的要求以及實驗室服務質(zhì)量的持續(xù)改進的承諾； c) 提供建立和評審質(zhì)量目標的框架； d) 在組織內(nèi)傳達并得到理解； e) 持續(xù)適用性得到評審。,理解要點：質(zhì)量方針的確定 質(zhì)量方針—由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 符合本準則的要求：管理層參與制定方針，確立目標，決定政策，落實資源，指

28、揮控制、協(xié)調(diào)活動、營造環(huán)境、激勵員工、共創(chuàng)輝煌。求真務實、以身作則、深入實際，真正在質(zhì)量管理體系運作中發(fā)揮指揮和控制作用。,例： 實驗中心為了明確質(zhì)量管理的原則，特頒布如下質(zhì)量方針： 以規(guī)范化、制度化、科學化的工作態(tài)度，熱情、及時、準確地將實驗診斷結(jié)果回報給我們的客戶。？？？,,4.1 組織和管理責任,4.1.2.4 質(zhì)量目標和策劃 實驗室管理層應在組織內(nèi)的相關(guān)職能和層級上建立質(zhì)量目標，包

29、括滿足用戶需求和要求的目標。質(zhì)量目標應可測量并與質(zhì)量方針一致。 實驗室管理層應確保落實質(zhì)量管理體系的策劃以滿足要求（見4.2質(zhì)量管理體系）和質(zhì)量目標。 實驗室管理層應確保在策劃并改變質(zhì)量管理體系時，維持其完整性。 理解要點：質(zhì)量目標盡可能量化，可評估，漸進文件能夠使相關(guān)人員步調(diào)一致;落實,質(zhì)量目標 實驗中心依據(jù)質(zhì)量方針的要求，結(jié)合醫(yī)學檢驗本身的特點，落實科學發(fā)展觀、創(chuàng)新思維及

30、不斷改進，特制定下述總體質(zhì)量目標： 用先進的設備和高質(zhì)量的試劑，恒定準確地測定出臨床初篩、診斷、治療過程、預后及健康普查所需要的準確度。 迅速準確的回報急診及一般項目，滿足臨床不斷改變的需求，達到：室內(nèi)質(zhì)控滿意率達到90%以上，室間質(zhì)評滿意率達到88%以上，臨床滿意度達到85%以上，實驗室內(nèi)部差錯率小于0.05%；外送率小于2.5%，患者投訴率小于0.03%，將實驗室整體達到國內(nèi)一流，國際先進

31、水平。 中心定期對這一質(zhì)量目標進行考評。實驗診斷中心努力實現(xiàn)上述目標。,4.1 組織和管理責任,4.1.2.5 職責、權(quán)限和相互關(guān)系 實驗室管理層應確保對職責、權(quán)限和相互關(guān)系進行規(guī)定、文件化并在實驗室內(nèi)傳達。此應包括指定一人或多人負責實驗室每項職能，指定關(guān)鍵管理和技術(shù)人員的代理人。 注：在小型實驗室一人可能會同時承擔多項職能，對每項職能指定一位代理人可能不切實際。 理解要點：每項職能均有人

32、負責； 關(guān)鍵管理和技術(shù)人員的代理人； 可一人多職應用說明：4.1.2.5 應至少有1名具有副高及以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格，從事醫(yī)學檢驗工作至少5年的人員負責技術(shù)管理工作。技術(shù)負責人任職要求(通用要求）,4.1 組織和管理責任,4.1.2.6 溝通 實驗室管理層應有與員工進行溝通的有效方法（見4.14.4員工建議 ）；應保留在溝通和會議中討論事項的記錄。 實驗室管理層應確保在實驗室及其利益方之間建立適宜的溝通程序，并確保

33、就實驗室檢驗前、檢驗、檢驗后過程以及質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 理解要點： 兩個方面：與員工溝通、與利益方溝通； 溝通的必要性 ？溝通的方式方法？溝通內(nèi)容？,4.1 組織和管理責任,4.1.2.7 質(zhì)量主管 實驗室管理層應指定一名質(zhì)量主管，不管其是否有其它職責，質(zhì)量主管應具有以下職責和權(quán)限： a) 確保建立、實施和維持質(zhì)量管理體系所需的過程； b) 就質(zhì)量管理體系運行情況和改進需求向負責實驗室方針、

34、目標和資源決策的實驗室管理層報告； c) 確保在整個實驗室組織推進理解用戶需求和要求的意識。 理解：質(zhì)量主管 明確的職責和權(quán)限,4.1 組織和管理責任,理解要點 ? 公正性及誠信性 ? 組織機構(gòu)要求 機構(gòu)框圖及要素職能分配表 ? 崗位職責要求 實驗室的職責，關(guān)鍵人員職責，領導層職責,4.2 質(zhì)量管理體系,4.2.1 總則

35、 實驗室應按照本準則的要求，建立、文件化、實施并維持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性。 質(zhì)量管理體系應整合所有必需過程，以符合質(zhì)量方針和目標要求并滿足用戶的需求和要求。 實驗室應： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程并確保這些過程在實驗室得到實施； b) 確定這些過程的順序和相互關(guān)系； c) 確定所需的標準和方法以確保這些過程得到有效運行和控制；,4.2 質(zhì)量管理體系,d) 確保具備所需的資源和信息

36、以支持過程的運行和監(jiān)控； e) 監(jiān)控和評估這些過程； f) 實施必要措施以達到這些過程的預期結(jié)果并持續(xù)改進。 理解：質(zhì)量管理體系建立的過程是一個科學化、制度化、文件化的過程 如何建立？依據(jù)：準則 文件化、實施、維持并持續(xù)改進有效性,4.2 質(zhì)量管理體系,4.2.2 文件化要求 4.2.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件應包括： a) 質(zhì)量方針（見4.1.2.3）和質(zhì)量目標（見4.1.2.4）的聲明； b) 質(zhì)量

37、手冊（見4.2.2.2）； c) 本準則要求的程序和記錄； d) 實驗室為確保有效策劃、運行并控制其過程而規(guī)定的文件和記錄（見4.13）； e) 適用的法規(guī)、標準及其它規(guī)范文件。 注：只要方便獲取并受到保護，不會導致非授權(quán)的修改及不當?shù)膿p壞，文件的媒介可采用任何形式或類型。,4.2 質(zhì)量管理體系,4.2.2.2 質(zhì)量手冊 實驗室應建立并維護一份質(zhì)量手冊，包括： a) 質(zhì)量方針(4.1.2.3)或其引用之處；

38、b) 質(zhì)量管理體系的范圍； c) 實驗室組織和管理結(jié)構(gòu)及其在母體組織中的位置； d) 確保符合本準則的實驗室管理層（包括實驗室主任和質(zhì)量主管）的作用和職責； e) 質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)和相互關(guān)系； f) 為質(zhì)量管理體系而制定的文件化政策并指明支持這些政策的管理和技術(shù)活動。 所有實驗室員工應能夠獲取質(zhì)量手冊及其引用的文件并能得到使用和應用這些文件的指導。理解要點：質(zhì)量手冊應包括的內(nèi)容,質(zhì)量管理體

39、系中使用的文件的結(jié)構(gòu)和相互關(guān)系：質(zhì)量手冊、程序性文件、SOP作業(yè)指導書、記錄表格之間的關(guān)系 不是僵化刻板的模仿，應適合自身的實際情況。構(gòu)架描述？概述文件構(gòu)架維持質(zhì)量手冊的現(xiàn)行有效例：文件結(jié)構(gòu) 質(zhì)量管理體系通過《質(zhì)量手冊》、《程序文件》和《科室規(guī)定》、《SOP文件》、《相關(guān)記錄》五層文件形式來描述。《質(zhì)量手冊》為主體，相應的《程序文件》作支持，《SOP文件》是具體工作實施的規(guī)范，是工作原始記載的依據(jù)。,? 質(zhì)量管

40、理體系文件架構(gòu) 為實驗室管理層指揮和 綱領性文件控制實驗室用的轉(zhuǎn)化文件 質(zhì)量手冊為實施質(zhì)量管理用，為 程序性文件 支持文件職能部門使用 為第一線業(yè)務人員指 規(guī)范、作業(yè)指導書導檢測/校準用的更詳細文件 各類記錄、 報告、表格等 證

41、實 文件,,,,,,,,4.2 管理體系,理解要點： 最高管理層應確保建立、實施、改進質(zhì)量管理體系的有效性 ? 目標：有效性判定的依據(jù) ? 及時傳達客戶要求及法律法規(guī)要求 ? 監(jiān)控和評估 ? 管理評審，評估質(zhì)量管理體系的適應性、符合性和有效性 ? 確保獲得有關(guān)的資源和信息 ? 當質(zhì)量管理體系變

42、更時，保持其完整性,4.3 文件控制,實驗室應控制質(zhì)量管理體系要求的文件并確保防止意外使用廢止文件。 注1：宜考慮對由于版本或時間而發(fā)生變化的文件進行控制，例如，政策聲明、使用說明、流程圖、程序、規(guī)程、表格、校準表、生物參考區(qū)間及其來源、圖表、海報、公告、備忘錄、軟件、畫圖、計劃書、協(xié)議和外源性文件如法規(guī)、標準和提供檢驗程序的教科書等。 注2：記錄包含特定時間點獲得的結(jié)果或提供所開展活動的證據(jù)信息，并按照4.13“記錄控制”的要求進

43、行維護。 “注”是對正文的解釋和補充，建議將所需的內(nèi)容寫入質(zhì)量手冊,實驗室應制定文件化程序以確保滿足以下要求： 組成質(zhì)量管理體系的所有文件，包括計算機系統(tǒng)中維護的文件，在發(fā)布前經(jīng)授權(quán)人員審核并批準； 所有文件均進行識別，包括： —標題； —每頁均有唯一識別號；—當前版本的日期和（或）版本號； —頁碼和總頁數(shù)（如“第1頁共5頁”、“第2頁共5頁”）； —授權(quán)發(fā)布。 注：“版本”（也可使用其它同義詞）用于

44、表示不同時間段發(fā)布的、帶有修改或補充內(nèi)容的一系列文件中的一個。,c) 以清單方式識別現(xiàn)行有效版本及其發(fā)放情況（例如：文件清單、目錄或索引）；d) 在使用地點只有適用文件的現(xiàn)行授權(quán)版本；e) 如果實驗室的文件控制制度允許在文件再版前對其手寫修改，則規(guī)定修改程序和權(quán)限。在修改之處清晰標記、簽名并注明日期。修訂的文件在規(guī)定期限內(nèi)發(fā)布；f) 文件的修改可識別；,g) 文件易讀； h) 定期評審并按期更新文件以確保其仍然適用；i

45、) 對受控的廢止文件標注日期并標記為廢止； j) 在規(guī)定期限或按照適用的規(guī)定要求，至少保留一份受控的廢止文件。 理解要點：對程序文件中應關(guān)注的內(nèi)容作出詳細的提示 授權(quán)簽字是一個明顯的標志,明示有效,有人對其負責。 List,4.3 文件控制,理解要點: 要有文件控制和維護程(包括編制、審批、頒布、分發(fā)、管理、更改和歸檔的控制) 控制的對象（文件的類別）：內(nèi)源性 外源性 文件要有備份和保存期 文件的

46、載體是多樣的不限定媒介的形式（各種媒體：紙張、磁盤、照片或其它電子媒體）， 防止意外使用廢止文件 文件的修改可識別 保存期: 不同國家習慣要求不同,,,4.4 服務協(xié)議,4.4.1 建立服務協(xié)議 實驗室應制定文件化程序用于建立提供實驗室服務的協(xié)議并對其進行評審。 實驗室收到的每份檢驗申請均應視為協(xié)議。 實驗室服務協(xié)議應考慮申請、檢驗和報告。協(xié)議應規(guī)定申請所需的信息以確保適宜的檢

47、驗和結(jié)果解釋。 服務協(xié)議的內(nèi)容？,實驗室執(zhí)行服務協(xié)議時應滿足以下要求,a) 應規(guī)定、文件化并理解客戶和用戶、實驗室服務提供者的要求，包括使用的檢驗過程（見5.4.2提供給患者和用戶的信息和5.5檢驗過程 ）； b) 實驗室應有能力和資源滿足要求；c) 實驗室人員應具備實施預期檢驗所需的技能和專業(yè)知識； d) 選擇的檢驗程序應適宜并能夠滿足客戶需求（見5.5.1檢驗程序的選擇、驗證和確認 ）；e) 當協(xié)議的

48、偏離影響到檢驗結(jié)果時，應通知客戶和用戶； f) 應說明實驗室委托給其它實驗室或顧問的工作。,注1：客戶和用戶可包括臨床醫(yī)師、衛(wèi)生保健機構(gòu)、第三方付費組織或機構(gòu)、制藥公司和患者。 注2：當患者是客戶時（例如：患者有能力直接申請檢驗），宜在實驗室報告和解釋信息中說明服務的變更。 注3：在受委托執(zhí)業(yè)者或基金機構(gòu)的財務安排可引發(fā)檢驗委托或患者委托或影響執(zhí)業(yè)者對患者最佳利益的獨立評估時，實驗室不應卷入其中。

49、 實驗室執(zhí)行服務協(xié)議時應滿足的要求,4.4 服務協(xié)議,4.4.2 服務協(xié)議的評審 實驗室服務協(xié)議的評審應包括協(xié)議的所有內(nèi)容。評審記錄應包括對協(xié)議的任何修改和相關(guān)討論。 實驗室服務開始后如需修改協(xié)議，應重復同樣的協(xié)議評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受影響方。 理解要點：評審內(nèi)容？ 合同修改從頭來過；通知受影響方。,,4.5 受委托實驗室的檢驗,4.5.1 受委托實驗室和顧問的選擇與評估

50、 實驗室應制定文件化程序用于選擇與評估受委托實驗室和對各個學科的復雜檢驗提供意見和解釋的顧問。 有程序，文件化 應用說明 CNAS-CL37 4.5.1患者或臨床醫(yī)師自行請求的會診不適用。,4.5 受委托實驗室的檢驗,該程序應確保滿足以下要求： a) 在征求實驗室服務用戶的意見后（適用時），實驗室應負責選擇受委托實驗室及顧問，監(jiān)控其工作質(zhì)量，并確保受委托實驗室或顧問有能力開展所申請的檢驗；

51、b) 應定期評審并評估與受委托實驗室和顧問的協(xié)議，以確保滿足本準則的相關(guān)要求；,c) 應保存定期評審的記錄； d) 應維護一份所有受委托實驗室和征求意見的顧問的清單； e) 應按預定時限保留所有委托樣品的申請單和檢驗結(jié)果。 理解要點：文件化的程序 對委托檢驗、會診機構(gòu)(者)負有責任 得到用戶認可 定期評審，評審記錄的保存應符合國家、地區(qū)或地方要求。 保留所有委托樣品的申請單和檢驗結(jié)果。（保

52、存詳實的、完整的記錄及報告副本）,4.5 受委托實驗室的檢驗,4.5.2 檢驗結(jié)果的提供委托實驗室（而非受委托實驗室）應負責確保將受委托實驗室的檢驗結(jié)果提供給申請者，除非協(xié)議中有其它規(guī)定。 如果由委托實驗室出具報告，則報告中應包括受委托實驗室或顧問報告結(jié)果的所有必需要素，不應做任何可能影響臨床解釋的改動。報告應注明由受委托實驗室或顧問實施的檢驗。 應明確標識添加評語的人員。,實驗室應考慮周轉(zhuǎn)時間、測量準確度、轉(zhuǎn)錄過程和解釋技巧的

53、要求，采用最適合的方式報告受委托實驗室的結(jié)果。當需要受委托實驗室和委托實驗室雙方的臨床醫(yī)生和專家合作才能對檢驗結(jié)果進行正確解釋和應用時，應確保這一過程不受商業(yè)或財務的干擾。 理解要點：轉(zhuǎn)達報告 轉(zhuǎn)抄報告 結(jié)果解釋 對委托檢驗報告要求的進一步解釋,4.6 外部服務和供應,實驗室應制定文件化程序用于選擇和購買可能影響其服務質(zhì)量的外部服務、設備、試劑和耗材（見5.3實驗室設備、試劑和耗材 ）。 實驗室應按照自身

54、要求選擇和批準有能力穩(wěn)定供應外部服務、設備、試劑和耗材的供應商，但可能需要與組織中的其它部門合作以滿足本要求。應建立選擇標準。 應維持選擇和批準的設備、試劑和耗材的供應商清單。,4.6 外部服務和供應,購買信息應說明所需購買的產(chǎn)品或服務的要求。 實驗室應監(jiān)控供應商的表現(xiàn)以確保購買的服務或物品持續(xù)滿足規(guī)定標準。 理解要點：有政策程序，有記錄，有驗收標準 5.3中指出設備包括儀器設備、參考物質(zhì)、消耗品、試劑、分析系統(tǒng)

55、 篩選- 采購- 驗收檢查 –記錄- 保存-領取登記- 使用外部服務：校準/檢定服務；設施與環(huán)境的設計、安裝、調(diào)試服務等等,4.7 咨詢服務,實驗室應建立與用戶溝通的以下安排： a) 為選擇檢驗和使用服務提供建議，包括所需樣品類型（見5.4檢驗前過程 ）、臨床指征和檢驗程序的局限性以及申請檢驗的頻率； b)為臨床病例提供建議； c)為檢驗結(jié)果解釋提供專業(yè)判斷（見5.1.2和5.1.6）； d)推動實驗室服務的有效利用； e

56、)咨詢科學和后勤事務，如樣品不滿足可接受標準的情況。 咨詢服務的內(nèi)容,4.8 投訴的解決,實驗室應制定文件化程序用于處理來自臨床醫(yī)師、患者、實驗室員工或其他方的投訴或反饋意見；應保存所有投訴、調(diào)查以及采取措施的記錄（見4.14.3）。 投訴來源？處理方式？措施？記錄,4.9 不符合的識別和控制,實驗室應制定文件化程序以識別和管理質(zhì)量管理體系各方面發(fā)生的不符合，包括檢驗前、檢驗和檢驗后過程。 該程序應確保：

57、 a) 指定處理不符合的職責和權(quán)限； b) 規(guī)定應采取的應急措施； c) 確定不符合的程度； d) 必要時終止檢驗、停發(fā)報告；,e) 考慮不符合檢驗的臨床意義，通知申請檢驗的臨床醫(yī)師或使用檢驗結(jié)果的授權(quán)人員（適用時）； f) 收回或適當標識已發(fā)出的存在不符合或潛在不符合的檢驗結(jié)果（需要時）； g) 規(guī)定授權(quán)恢復檢驗的職責； h) 記錄每一不符合事項并文件化，按規(guī)定的周期對記錄進行評審，以發(fā)現(xiàn)趨勢并啟動糾正措施。,4.9 不

58、符合的識別和控制,注：不符合的檢驗或活動可發(fā)生在不同方面，可用不同方式識別，包括醫(yī)師的投訴、內(nèi)部質(zhì)量控制指標、設備校準、耗材檢查、實驗室間比對、員工的意見、報告和證書的核查、實驗室管理層評審、內(nèi)部和外部審核。 如果確定檢驗前、檢驗和檢驗后過程的不符合可能會再次發(fā)生，或?qū)嶒炇遗c其程序的符合性有疑問時，實驗室應立即采取措施以識別、文件化和消除原因。應確定需采取的糾正措施并文件化（見4.10）。,4.9 不符合的識別和

59、控制,理解要點： 不符合項? 未滿足要求。 注：常用的其他術(shù)語包括：事故、不良事件、差錯、事件等。 質(zhì)量管理體系的反饋和控制環(huán)節(jié)，一旦出現(xiàn),迅速反饋、及時研究，加以糾正； 日常監(jiān)督是不符合控制的重要啟動環(huán)節(jié)。 識別？ 控制？ 糾正措施？ 效果？ 記錄 評審,4.10 糾正措施,實驗室應采取糾正措施以消除產(chǎn)生不符合的原因。糾正措施應與不符合的影響相適應。 實驗室應制定文件化程序用于：

60、a) 評審不符合； b) 確定不符合的根本原因； c) 評估糾正措施的需求以確保不符合不再發(fā)生； d) 確定并實施所需的糾正措施； e) 記錄糾正措施的結(jié)果（見4.13）； f) 評審采取的糾正措施的有效性（見4.14.5）。,4.10 糾正措施,注：為減輕影響而在發(fā)現(xiàn)不符合的當時所采取的措施為“應急”措施。只有消除導致不符合產(chǎn)生的根本原因的措施才視為“糾正措施”?！皯薄贝胧m正）：為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合所采取的補救措施

61、糾正措施：消除導致不符合產(chǎn)生的根本原因的措施,4.10 糾正措施,理解要點 ? 制定“糾正措施程序”； ? 原因分析； ? 權(quán)衡風險、利益和成本； ? 評價糾正措施的有效性：跟蹤與驗證；為了確保不再發(fā)生 ? 審核。,4.11 預防措施,實驗室應確定措施消除潛在不符合的原因以預防其發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響相適應。 實驗室應制定文件化程序用于： a) 評審實

62、驗室數(shù)據(jù)和信息以確定潛在不符合存在于何處； b) 確定潛在不符合的根本原因； c) 評估預防措施的需求以防止不符合的發(fā)生；,4.11 預防措施,d) 確定并實施所需的預防措施； e) 記錄預防措施的結(jié)果（見4.13）； f) 評審采取的預防措施的有效性。 注：預防措施是事先主動識別改進可能性的過程，而不是對已發(fā)現(xiàn)的問題或投訴（即不符合）的反應。除對操作程序進行評審之外，預防措施還可能涉及數(shù)據(jù)分析，包括趨勢和風險分析以及外部質(zhì)量

63、評價（能力驗證）。,4.11 預防措施,理解要點 制定“預防措施程序”；包括啟動和控制兩階段； ? 啟動階段：策劃、調(diào)研、分析、培訓、計劃； ? 控制階段：分析潛在的原因；采取措施的必要性和可行性評價；數(shù)據(jù)分析、趨勢和風險分析；跟蹤、評價有效性。,4.11 預防措施,潛在的不符合原因:— 機制問題、資源問題，技術(shù)原因— 文件的充分性、適宜性預防措施可包括：— 質(zhì)控的監(jiān)測評價— 儀器設備、環(huán)境設施改造，檢測

64、流程再造等方面的改進— 質(zhì)量手冊、程序文件和其他相關(guān)文件的修改,4.12 持續(xù)改進,實驗室應通過實施管理評審，將實驗室在評估活動、糾正措施和預防措施中顯示出的實際表現(xiàn)與其質(zhì)量方針和質(zhì)量目標中規(guī)定的預期進行比較，以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系（包括檢驗前、檢驗和檢驗后過程）的有效性。改進活動應優(yōu)先針對風險評估中得出的高風險事項。適用時，應制定、文件化并實施改進措施方案；應通過針對性評審或?qū)徍讼嚓P(guān)范圍的方式確定采取措施的有效性（見4

65、.14.5）。 理解要點： 定期評審全部程序，識別改進機會。通常與管理評審緊密相連。,4.12 持續(xù)改進,實驗室管理層應確保實驗室參加覆蓋患者醫(yī)療的相關(guān)范圍及醫(yī)療結(jié)果的持續(xù)改進活動。如果持續(xù)改進方案識別出了持續(xù)改進機會，則不管其出現(xiàn)在何處，實驗室管理層均應著手解決。實驗室管理層應就改進計劃和相關(guān)目標與員工進行溝通。 理解要點： 整個要素體現(xiàn)對實驗室管理層的要求 監(jiān)控質(zhì)量指標，發(fā)現(xiàn)改進機會，實施改進，教育培訓、與員

66、工溝通—落實 促進全面改進。,4.12 持續(xù)改進,理解要點：通過方針、目標的建立，營造激勵改進的氛圍通過數(shù)據(jù)分析和內(nèi)審不斷尋求改進機會： 找出客戶不滿意、結(jié)果未達標、過程不穩(wěn)定等問題利用內(nèi)審結(jié)果不斷發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的薄弱環(huán)節(jié)實施糾正和預防措施實現(xiàn)改進：利用糾正措施尤其是預防措施避免不符合的發(fā)生或再發(fā)生通管評對體系的適宜性、充分性和有效性全面分析發(fā)現(xiàn)改進的機會，在管理評審中評價改進效果，確定新的改進目標,4.13

67、 記錄控制,實驗室應制定文件化程序用于對質(zhì)量和技術(shù)記錄進行識別、收集、索引、獲取、存放、維護、修改及安全處置。應在對影響檢驗質(zhì)量的每一項活動產(chǎn)生結(jié)果的同時進行記錄。 注1：只要易于獲取并可防止非授權(quán)的修改，記錄的媒介可采用任何形式或類型。 應能獲取記錄的修改日期（相關(guān)時，包括時間）和修改人員的身份識別。 理解要點：? 制定“記錄控制程序” ? 文件控制與記錄控制的不同 ?

68、 易于獲取,4.13 記錄控制,實驗室應規(guī)定與質(zhì)量管理體系（包括檢驗前、檢驗和檢驗后過程）相關(guān)的各種記錄的保存時間。記錄保存期限可以不同，但報告的結(jié)果應能在醫(yī)學相關(guān)或法規(guī)要求的期限內(nèi)進行檢索。 注2：從法律責任角度考慮，某些類型的程序（如組織學檢驗、基因檢驗、兒科檢驗等）的記錄可能需要比其它記錄保存更長時間。 記錄保存期限：法律、法規(guī),4.13 記錄控制,應提供適宜的記錄存放環(huán)境，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的訪問