[質量管理] 采供血機構實驗室的質量管理

1、1,采供血機構實驗室的質量管理,中國輸血協(xié)會常務理事廣東省醫(yī)學會臨床輸血分會主委廣州血液中心主任醫(yī)師江朝富,2,,采供血機構實驗室：血液中心實驗室；血液集中化檢測實驗室；省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)采供血機構設置規(guī)劃批準設置的其他一般血站實驗室。 ---- 血站實驗室質量管理規(guī)范,3,,采供血機構實驗室：血液篩查實驗室；血型參比實驗室；質量控制實驗室；輸血研究實驗室；其他相關檢查的實驗室。,4,主要內容,實

2、驗室質量管理的概述；實驗室質量管理的主要法律法規(guī)和質量體系；實驗室質量管理的策劃和實施；實驗室質量管理的控制；實驗室質量管理的展望；總結。,5,一、實驗室質量管理概述,質量；質量管理；實驗室質量管理。,6,,1、質量：（1）定義：國家標準GB/T19000-2000中定義質量是產品、體系或過程的一組固有特性滿足顧客和其他相關方要求的能力。質量是反應產品或服務滿足明確或隱含需求能力特征和特性的總和。,7,,美國學者Cros

3、by認為，質量就意味著對于規(guī)范或要求的符合—符合性質量；另一美國學者Juran認為，質量就是產品使用過程中成功滿足顧客要求的程度—適用性質量；廣義質量：ISO9000：2000 定義：質量是一組固有特性滿足要求的程度。,8,,（2）特性： 廣義性：在質量管理體系所涉及的范圍內，組織的相關方對組織的產品、過程或體系都可能提出要求，而產品、過程和體系而都具有固有特性。因此，質量不僅是指產品質量，也可指過程和體系質量；,9,,時效性：由

4、于組織的顧客和其他相關方對組織及其產品、過程和體系的需求和期望是不斷變化的，因此，組織應定期對質量進行評審，不斷調整對質量的要求，相應的改進產品、過程和體系的質量，才能確保持續(xù)滿足顧客和其他方的要求；,10,,相對性：組織的顧客和相關方可能對同一產品的功能提出不同的需求，也可能對同一產品的同一功能提出不同的需求。需求不同，質量要求也就不同。只有滿足要求的產品才會認為是質量好的產品。,11,,2、質量管理（Quality managem

5、ent）國家標準GB/19000-2000 中定義：質量管理是指導和控制組織的與質量有關的相互協(xié)調的活動。,12,,3、實驗室質量管理：定義：通過各種措施對血液檢測行為進行策劃、實施、控制，以提高血站血液檢測質量，完善血站形象，提高員工工作能力，增加效益的過程。,13,,（1）實驗室質量管理程序：第一步：對血液質量現(xiàn)狀進行分析，找出存在的質量問題；第二步：分析造成血液質量問題的各種原因和影響因素；第三步：從各種原因中找出影響

6、質量的主要原因；第四步：針對影響質量問題的主要原因制定對策，擬定相應的管理和技術措施，提出行動計劃；,14,,第五步：按照預定的質量計劃、目標、措施及分工去實際執(zhí)行；第六步：根據(jù)計劃的要求，對實際執(zhí)行情況進行檢查，把握措施效果和過程中的問題；第七步：根據(jù)檢查的結果，總結成功的經驗和失敗的教訓，并采取措施將其規(guī)范化，納入有關的標準和制度，鞏固已取得的成績，同時防止不良結果的再發(fā)生；第八步：提出該循環(huán)尚未解決的問題和新產生的問題，并

7、將其轉入下去，為制定下一輪循環(huán)計劃提供資料。,15,,（2）實驗室質量管理重要性： 采供血機構實驗室是國家醫(yī)學實驗室的重要組成部分； 采供血機構實驗室承擔了全部血液標本的檢測； 加強血站實驗室質量管理是血液質量保證的重要措施；,16,二、實驗室質量管理的主要法律法規(guī)和質量體系,一法兩規(guī)；其他相關法律；主要質量體系；,17,,1、“一法兩規(guī)”：《血站管理辦法》：2005年11月17日由衛(wèi)生部部長第44號令頒布。共六章67條。規(guī)

8、范了各級血站的執(zhí)業(yè)范圍、職責、任務、監(jiān)督和處罰；,18,,《血站質量管理規(guī)范》：2006年4月25日 衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2006】167號 共20款130條。全面規(guī)范了血站質量體系的建立、實施、監(jiān)控和持續(xù)改進；《血站實驗室質量管理規(guī)范》：2006年5月9日 衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2006】183號 共15款91條。詳細規(guī)范了血站實驗室的執(zhí)業(yè)行為，保證實驗室按照安全、準確、及時有效、和保護獻血者隱私等原則開展血液檢測工作。是血站開展實驗室質量管理的主要法律依據(jù)

9、。,19,,2、相關法規(guī)：（1）中華人民共和國獻血法：是我國輸血工作的主法，也是制定一法兩規(guī)的主要依據(jù)。（2）中華人民共和國傳染病防治法：23條：采供血機構、生物制品生產單位必須嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定，保證血液、血液制品的質量。禁止非法采集血液或組織他人出賣血液。,20,,（3）醫(yī)療廢物管理條例：2003年6月16日 國務院令頒布。共7章57條。規(guī)范了醫(yī)療機構在醫(yī)療、預防、保健及其他相關活動中產生的具有直接或間接感染性、毒性以及其他危

10、害性醫(yī)療廢物的收集、運送、儲存、處置及監(jiān)督管理。,21,,（4）其他法規(guī)：GB19489-2004《實驗室生物安全通用要求》；《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全管理條例》；《臨床輸血技術規(guī)范》第3章：受血者血樣采集和送檢；第4章：交叉配血。,22,,3、質量體系：質量體系是為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源，是質量管理的核心和基礎，是組織內外所有硬件、軟件的總和。,23,,（1）ISO-9000質量體系：是由各國標準化

11、團體組成的世界性聯(lián)合會。我國于1978年正式加入該會。現(xiàn)有標準文件12524個。其質量管理體系標準有3個。即ISO-9000 質量管理體系基礎和術語；ISO-9001 質量管理體系要求；ISO-9004 質量管理體系業(yè)績改進指南。,24,,ISO15189：2003 也是國際標準化組織頒布的醫(yī)學實驗室驗證質量體系?！夺t(yī)學實驗室質量和能力的專用要求》（簡稱ISO15189）；《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（簡稱ISO/IEC1702

12、5：2005）等標準體系專用于醫(yī)學實驗室的認證和管理體系。,25,,ISO-9000系列標準的管理理念和方法，是全面質量管理的繼續(xù)和發(fā)展，在全球產生了兩個方面的影響和推動：一是按照ISO-9000系列標準要求建立自身有效運行的質量管理體系，作為保證產品質量和提供優(yōu)質服務的管理基礎；二是出現(xiàn)了一批質量體系認證機構為組織的質量管理和質量保證能力作出是否符合ISO-9000標準的客觀評價。,26,,（2）GMP質量體系：GMP（Good

13、 Manufacturing Practices for drugs）已經成為全球藥品生產和質量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)的、科學的管理模式。,27,,（3）兩種質量管理體系的比較：相同之處：范疇相同：都屬于全面質量管理范圍；遵循的原則相同：共同遵循質量管理8項原則；采用手段相同：通過對過程控制確保最終產品的質量；結果相同：提供合格產品，滿足顧客要求。,28,,不同之處： ISO-9000是國際通用標準，GMP是行業(yè)規(guī)范；

14、 ISO-9000可用于各行各業(yè)，GMP只能用于特定行業(yè)（藥品、食品、血站等）； ISO-9000是推薦性的，GMP是強制性的； ISO-9000只提供原則的原理性指導，GMP除上述之外，還包括部分具體要求，甚至技術細節(jié)要求； ISO-9000須第三方認證，GMP可以由行業(yè)內鑒定。,29,三、實驗室質量管理的策劃和實施,實驗室質量管理的策劃；實驗室質量管理的實施。,30,,（一）實驗室質量管理的策劃由于血站實驗室是血站的一個重

15、要組成部分，不是獨立的機構。因此，對于血站實驗室的質量管理必須在《血站質量管理規(guī)范》的原則指導下進行。這兩個《規(guī)范》是我國采供血機構實驗室進行質量管理的強制性法規(guī)。,31,,1、實驗室現(xiàn)狀分析：（1）質量現(xiàn)狀分析：人員、設備、環(huán)境、方法、物料、信息、監(jiān)控和改進；（2）標準化工作：標準化是進行質量管理的依據(jù)和基礎，標準化的活動貫穿于質量管理的始終。標準，一方面是衡量產品質量和工作質量的尺度，另一方面又是組織生產、技術和經營管理的依據(jù)。

16、,32,,（3）質量教育和培訓：全面的質量管理是以人為本的管理。要求全員參加，全過程質量保證。因此，必須把建立高素質員工隊伍作為重要的基礎工作。血站應把質量教育和培訓工作作為推行質量管理工作的“第一道工序”，堅持“始于教育，終于教育”，識別開展各項質量活動所必需的人員能力需求，通過教育培訓或采取其他有效措施使各崗位人員具備所需的素質和能力。,33,,質量意識教育：質量意識教育是質量教育培訓的首要內容。包括質量概念、質量法規(guī)、法律，質

17、量責任、質量對單位、員工和社會的意義和作用等；,34,,質量知識教育：質量知識教育是質量培訓的主體。包括質量管理的基本原則、質量管理體系、ISO-9000國際標準、質量改進、統(tǒng)計技術方法、質量經濟性、可靠性、水平對比法等；應該按照不同層次進行培訓。領導培訓內容應以質量法律法規(guī)、經營理念、決策方法為主，管理和技術人員應注重質量管理理論和方法，而一線員工則以本崗位質量控制和質量保證所需知識為主。,35,,專業(yè)技能培訓：對技術人員，主要

18、應進行專業(yè)技術的更新和補充，學習新方法，掌握新技術；一線員工應加強基礎技術訓練；領導除熟悉專業(yè)技術外，還應掌握管理技能。,36,,2、質量管理體系的建立（1）質量管理體系的選擇： 嚴格按照“一法兩規(guī)”要求制定血站質量管理體系文件和血站實驗室質量管理體系文件，這是大部分血站實行的質量體系；,37,,血站實驗室質量管理規(guī)范+ISO15189：2003（醫(yī)學實驗室質量和能力的專用要求）； 血站實驗室質量管理規(guī)范+ISO/IEC17025

19、：2005（檢測和校準實驗室能力的通用要求）。,38,,（2）質量管理體系的建立： 作業(yè)標準：按照《中華人民共和國標準化法》：國家標準、行業(yè)標準、地方標準和企業(yè)標準； 明確組織結構，確定職、責、權：應根據(jù)質量管理體系策劃和其他策劃的結果，確定各部門、各過程及其他與質量工作有關人員的職位、應承擔的職責、賦予相應的權限，并確保其職責和權限能得到溝通；,39,,確定質量方針和質量目標：根據(jù)血站的宗旨、發(fā)展方向確定相適應的質量方針，對檢測

20、質量承若，在質量方針提供的質量目標框架內規(guī)定血站目標以及相關職能和層次上的目標。質量目標應是可測量的。,40,,質量管理機制：標準文件、作業(yè)章程；文件框架和內容、層次、結構、類型、數(shù)量、詳略程度等。,41,,（3）質量管理體系的運行：所有質量活動都應在依據(jù)質量策劃的安排以及質量管理體系文件要求實施。,42,,（二）實驗室質量管理的實施 采供血機構確定了實驗室質量管理的體系運行模式后，在執(zhí)行全員質量意識教育的基礎上，必須認真組織實施

21、。,43,,1、編寫質量體系文件：按照已確定的實驗室質量管理目標和方針，編寫好各層次的文件；在具體編寫質量手冊、程序文件、作業(yè)文件和記錄等4個層次文件時，要注意上下層文件不能互相矛盾。同時，文件應結合本單位的實際情況和要求。,44,,（1）文件編寫的一般要求：質量文件是實驗室內部管理的規(guī)范性文件。必須具有合法性、從屬性和規(guī)范性。在具體編寫過程應做到：避免急用現(xiàn)編，零打碎敲的做法，使質量管理文件具有系統(tǒng)性；,45,,避免機械照搬，拼

22、湊克隆的做法，應該針對本單位情況，加強調查研究，對比分析，使文件符合本單位實際；避免部門利益對文件編制的干擾，應統(tǒng)攬全局，全面協(xié)調；避免文件編寫的隨意性，應加強制約，保證合法性和從屬性。,46,,（2）文件體系構建原則：首先是根據(jù)規(guī)范要求編制質量手冊，特別是擔負集中檢測或有相對獨立的實驗室，需要編制質量手冊。手冊應體現(xiàn)質量管理全貌；其次是根據(jù)質量手冊的要求，編制程序類文件。程序類文件依附并支持質量手冊，每份程序類文件形成一份獨立

23、文件；其三是根據(jù)程序類文件的要求編制規(guī)程類文件；最后是編制記錄表格。,47,,2、質量管理體系的實施：實驗室質量體系文件編制確定后，經過培訓合格，即可以組織實施。應該經過幾次試運行，反復討論修改，直至完善。,48,四、實驗室質量管理的控制,檢驗過程的確認 ；實驗室質量管理的控制 。,49,,（一）檢驗過程的確認：實驗室的“產品實現(xiàn)”過程是指檢驗報告的形成和發(fā)布過程。,50,,1、過程：過程是將輸入轉化成輸出的一個或一組活動。

24、檢驗過程：是指檢驗前過程、檢驗中過程、檢驗后過程的全方位活動。 檢驗前：標本采集、標本處理； 檢驗中：標本檢測； 檢驗后：報告結果。,51,,2、影響檢驗過程因素：5M+1E+1I. 人（Men）、設備（Machine）、材料（Materials）、方法（Methods）、監(jiān)控（Monitoring）、環(huán)境（Environment）、信息（Information）。,52,,3、檢驗過程的確認：（1）確認的定義：確認就

25、是證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能導致預期結果的有文件證明的一系列活動。確認是一項質量活動。,53,,（2）確認的方法：PDCA循環(huán)法。計劃（P）--執(zhí)行（D）--檢查（C）--改進（A）。 計劃：應仔細研究需要確認的過程，包括過程的輸入和輸出，邊界和影響過程的因素； 變更控制---變更給相關過程或其他環(huán)節(jié)帶來的影響，包括對產品、流程、設施、設備、員工的職業(yè)安全、生物安全等；,54,,制定確認計劃——

26、確認主體計劃和方案。確認方案包括確認的目的范圍、參與確認人員職責、確認地點、參考標準、相關過程和需確認過程的描述、確認所需材料、確認試驗方法（操作和數(shù)據(jù)分析）、質控指標、操作程序、確認后監(jiān)控及再確認。,55,,執(zhí)行：包括試驗過程、試驗方法、試驗材料和試驗設備；檢查：檢查執(zhí)行的情況。確信已經確定的試劑、方法、誤差范圍、結果等；改進：任何過程出現(xiàn)變更、新的材料應用、新的標準應用等需要再確認或評估。,56,,（二）實驗室質量管理的控制：

27、實驗室的過程確認就是一個質量管理的重要規(guī)程。在確認的基礎上，必須對實驗室過程實行全面的質量管理控制。,57,,1、實驗室質量管理控制的一般原則：（1）實驗室提供規(guī)范的每個過程都應得到有效控制和適當評估；（2）每個實驗員提供活動的自檢，應作為提供過程的一部分；（3）各職能部門對實驗室的巡查是質量管理控制的重要方式；（4）血站質管部門的專項檢查形成的專項報告是質控的組成部分；（5）顧客的評價結果是一個重要方面。,58,,2、實驗室

28、質量管理控制的關鍵點：（1）人員：包括選拔、培訓、繼續(xù)教育、激勵措施、專業(yè)或管理技能等；（2）檢驗全過程：檢驗前—標本采集、運輸和處理；檢驗中—試劑、方法、質控分析等；檢驗后—報告打印、審核、簽發(fā)等；,59,,（3）設備：儀器設備的采購、校驗、校準、維護維修、計量強檢等；（4）物料：試劑、一般耗材的采購、標準、質控、保管等；（5）檢驗軟件：程序設計、應用、維護等；（6）環(huán)境：室內交叉感染、污物處理、生物保護等。,60,,3、實

29、驗室質量管理控制方法：實驗室質量管理控制的方法比較多，但是大多數(shù)學者和采供血機構都是采取定期進行檢查評審的方法進行管理過程的控制。一般包括內部評審和外部評審。,61,,（1）內部評審：根據(jù)《實驗室質量管理規(guī)范》15.2規(guī)定：建立和實施實驗室內部質量審核程序。至少每年進行一次。血站應該組織實施?？梢越M織實驗室單獨內審，或結合全站進行質量管理內審。,62,,質量管理體系的審核：血站在體系運行一段時間后，應組織內審員進行內審，以確定體

30、系是否符合策劃的安排、是否符合標準、規(guī)范要求以及血站所確定的體系要求是否得到有效實施和保持。內部審核是血站自我評價、自我完善機制的一種重要手段；,63,,管理評審：在內部審核的基礎上，采供血機構最高管理者應就質量方針、目標、管理體系進行系統(tǒng)評審，確保實驗室質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評審包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針、目標變更的需要；,64,,內審實施要點：內審員應具有良好的職業(yè)道德和公正

31、的人品，而且具有很強的專業(yè)能力，使檢查內容不斷深入，而不是停留在表面上；內審員還應得到最高領導授權，具備一定權威，有利于強化管理的力度；檢查應從嚴要求，從實際出發(fā)，以達到提高質量水平為目的；檢查的內容不僅包括實驗室現(xiàn)場，而且還應包括間接服務對象。,65,,（2）外部評審：為了確保質量管理體系的正常運行和持續(xù)改進，在自查自控的內審基礎上，每年應組織一次外審。,66,,血站邀請本行業(yè)內的專家進行評審。 委托第三方進行獨立審核。 血站

32、領導應該根據(jù)評審結論及時組織相關科室和人員進行認真分析，按照整改方案進行整改，是檢驗質量完全符合標準和規(guī)范要求?！俺掷m(xù)改進”是質量管理的重要部分，是提高產品質量的關鍵。,67,五、實驗室質量管理的展望,不斷變革創(chuàng)新，實現(xiàn)質的飛躍 ；堅持“以人為本”理念，創(chuàng)建實驗室質量文化 ；不斷引進新技術、新設備，真正實現(xiàn)檢驗標準化、自動化 。,68,,（一）不斷變革創(chuàng)新，實現(xiàn)質的飛躍 1、認真貫徹質量管理的八項原則：以顧客為關注焦點；注重領導

33、作用；強調全員參與；重視過程控制；管理方法系統(tǒng)化；堅持持續(xù)改進；以事實為決策依據(jù)；以相關方保持互利關系。,69,,（1）顧客：作為實驗室的顧客主要是醫(yī)院的病人，也有全社會的獻血者，與血站相關服務單位的人員等；（2）領導：包括血站領導、被授權的科室領導、醫(yī)院和其他相關單位的領導；（3）全員：實驗室全體員工、血站或醫(yī)院輸血科員工；（4）過程控制：檢驗全過程；,70,,（5）管理方法：全面、協(xié)調、系統(tǒng)化；（6）持續(xù)改進：監(jiān)控、評審、改

34、進；（7）決策依據(jù)：事實求是、統(tǒng)計數(shù)據(jù)、結果判斷；（8）互利關系：血站與醫(yī)院、血站與供應商、血站與獻血者或獻血單位、實驗室與標本采集運輸?shù)炔块T。,71,,2、加強差錯管理，爭取零事故（1）差錯—不對的事情，質量體系統(tǒng)運行失效的結果。（2）差錯分析：隨機發(fā)生—無規(guī)律性、屬于偶發(fā)的錯誤、通常的原因是員工培訓不到位，操作技術不熟練；系統(tǒng)發(fā)生—有一定規(guī)律性、定期發(fā)生、常見的原因是質量體系系統(tǒng)不完善。,72,,（3）差錯的結果：有差

35、錯的地方就有質量問題，如標本條碼錯誤、試驗失敗、登記報告錯誤等，都會直接影響試驗結果而發(fā)出錯誤報告。根據(jù)程度輕重不一，產生的后果不同。（4）差錯的管理：必須建立差錯識別、報告和調查的適當程序；所有員工都有報告差錯的責任；對差錯、差錯調查結果及采取的措施給與正式記錄；營造一種質量文化氛圍“不責怪人”。,73,,（二）堅持“以人為本”理念，創(chuàng)建實驗室質量文化 1、重視選拔、培養(yǎng)學科帶頭人，打造一流的“檢驗團隊”； 2、培養(yǎng)質量文化，

36、提高員工素質—誠信、敬業(yè)、自律； 3、不以“效率、利潤”做業(yè)績，應以“準確性、精密性”做評估。,74,,（三）不斷引進新技術、新設備，真正實現(xiàn)檢驗標準化、自動化 1、血液集中檢測的可行性和必然性：（1）有利于血液檢測的系統(tǒng)化、規(guī)范化、科學化，提高血液安全性；集中檢測可以通過統(tǒng)一管理，集中先進的儀器設備，集中優(yōu)秀的技術人員，選擇科學統(tǒng)一的檢測方法、標準、試劑，進行統(tǒng)一的實驗室配置、質量控制、質量規(guī)范培訓等，以減少人為操作的隨意性，

37、使檢驗更加系統(tǒng)、科學、規(guī)范，提高檢驗結果的準確性和縮短“窗口期”；,75,,（2）有利于整合、優(yōu)化資源配置，降低成本；（3）有利于全面質量管理，促進輸血事業(yè)發(fā)展；（4）有利于臨床急診和突發(fā)事件時血液成分和稀有血型血液的調配。,76,,2、開發(fā)新的檢驗軟件，加強信息反饋和溝通：（1）利用現(xiàn)代網絡傳輸技術，實行血站間的計算機聯(lián)網，使各血站標準統(tǒng)一，信息共享；（2）采供血機構檢驗軟件統(tǒng)一后，可以擴大服務范圍，提高實驗室的服務質量。,7

38、7,六、總結,實驗室質量管理是血站質量管理的重要部分；采供血機構實驗室質量管理的好壞，直接影響血站的質量；搞好實驗室質量管理的核心就是要提高全體員工素質；提供優(yōu)質的血液檢測報告，確保臨床輸血安全。,78,主要參考文獻,1.衣梅：輸血服務機構高級質量管理培訓教員工具書 306-343. 人民衛(wèi)生出版社 2005；2.中國輸血協(xié)會：采供血機構管理文件匯編 139-151. 2006；3.李天君 楊玉清 趙峰：血站實驗室IS

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