初始審查申請(qǐng)器械臨床試驗(yàn)

1、成都大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)SQ27010成都大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室電話:02886431580Email:cdfyllwyh@14初始審查申請(qǐng)（器械臨床試驗(yàn)）初始審查申請(qǐng)（器械臨床試驗(yàn)）項(xiàng)目受理編號(hào)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人項(xiàng)目概況項(xiàng)目概況項(xiàng)目名稱(chēng)該研究是否被其它倫理委員會(huì)拒絕或否決過(guò)？□否□是（需提交相關(guān)資料）該研究是否曾被暫?；蚪K止過(guò)？□否□是（需提交相關(guān)資料）醫(yī)療器械類(lèi)別□一類(lèi)□二類(lèi)□三類(lèi)□體外診斷試劑器械名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格批號(hào)有效期受試

2、者總例數(shù)本院計(jì)劃例數(shù)受試醫(yī)療器械合格檢測(cè)報(bào)告□有□無(wú)器械名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格批號(hào)有效期受試者總例數(shù)本院計(jì)劃例數(shù)對(duì)照醫(yī)療器械□有□無(wú)合格檢測(cè)報(bào)告□有□無(wú)要求具備的特殊條件□重癥監(jiān)護(hù)□隔離區(qū)□手術(shù)□兒童重癥監(jiān)護(hù)□靜脈輸注□計(jì)算機(jī)斷層掃描□婦科□基因治療□管制藥品（麻醉藥精神藥）□其它（具體說(shuō)明）：試驗(yàn)批件號(hào)申辦方CRO組長(zhǎng)單位主要研究者本院承擔(dān)科室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在研臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)同類(lèi)型項(xiàng)目數(shù)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人是否取得GCP培訓(xùn)合格證□是□否成都大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)

3、倫理委員會(huì)SQ27010成都大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室電話:02886431580Email:cdfyllwyh@34□直接受益□間接受益□兩者兼有□無(wú)受益?對(duì)社會(huì)□直接受益□間接受益□兩者兼有□無(wú)受益生物樣本外送情況（院外）計(jì)劃外送樣本類(lèi)型：□無(wú)□血液□尿液□痰液□組織□其它：送至何處（注明實(shí)驗(yàn)室或公司名稱(chēng)及所在城市）：研究過(guò)程中出現(xiàn)損傷的賠償?對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)損害的受試者提供治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償□有□無(wú)?賠償責(zé)任主體：

4、知情同意過(guò)程知情同意過(guò)程獲取知情同意□主要研究者□團(tuán)隊(duì)其它成員（請(qǐng)注明何人：____________________________）知情同意簽字□受試者簽字□法定代理人簽字□監(jiān)護(hù)人簽字知情同意的例外□無(wú)□有（可另提交材料）知情同意過(guò)程質(zhì)量控制措施（請(qǐng)具體描述）請(qǐng)描述擬進(jìn)行的知情同意過(guò)程（如，是否向受試者或其法定代理人提供知情同意書(shū)；知情同意過(guò)程所需時(shí)間；知情同意執(zhí)行地點(diǎn)；誰(shuí)將回答受試者的疑問(wèn)；是否有保護(hù)受試者隱私的措施；是否有保證受試