生產(chǎn)注冊申請的人體生物等效性試驗數(shù)據(jù)自查報告表

1、12生產(chǎn)注冊申請的人體生物等效性試驗數(shù)據(jù)自查報告表生產(chǎn)注冊申請的人體生物等效性試驗數(shù)據(jù)自查報告表項目藥物名稱(通用名稱)受理號注冊分類□中藥□化學藥□治療用生物制品□預防用生物制品□其它第類臨床批件號劑型規(guī)格自查項目題目注冊申請機構申辦者監(jiān)查員項目負責人電話手機號郵箱CRO（如有）CRO監(jiān)查員姓名CRO注冊地址CRO運營地址CRO項目負責人電話手機號郵箱承擔項目機構名稱項目實施科室名稱主要研究者分析測試實驗室名稱組織機構代碼或所屬機構的

2、組織機構代碼主要研究者試驗合同金額總金額萬元臨床部門萬元分析實驗室萬元藥物臨床試驗項目臨床部分起止時間至藥物臨床試驗項目分析測試起止時間至倫理審查批件號知情同意書簽署人數(shù)已簽署份受試者信息登記表是否與項目實施情況相符：□是□否試驗計劃例數(shù)篩選例數(shù)入選例數(shù)完成例數(shù)試驗用藥物保存原始記錄是否符合項目要求□是□否實留量□有□無試驗用藥物管理請?zhí)顚懹昧孔钚挝唤邮樟渴褂昧渴Ｓ嗔糠颠€量生物樣本采集是否有原始記錄□是□否樣本預處理記錄□有□無樣本保

3、存轉運記錄□有□無生物樣本留存銷毀記錄□有□無22樣本處理測試實驗原始記錄□有□無測試儀器稽查軌跡是否應用□是□否方法學確證、QC樣本、隨行曲線、測試樣本圖譜□可溯源□不可溯源總結報告、紙質圖譜與電子圖譜是否一致□是□否項目的監(jiān)查記錄□有□無項目的稽查記錄□有□無項目注冊現(xiàn)場核查記錄□有□無自查報告及需提供的材料1.檢查并報告申辦者CRO是否建立質量管理體系，提供體系文件的目錄清單；2.提供項目分工表原件掃描件；3.提供受試者信息登記表