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文檔簡介
1、湖州市中心醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)登記、記錄表格版本：1.0編號：JGBG005申辦方申請倫理提供文件清單第1頁共2頁申辦方申請立項提供文件清單目錄（附完整目錄）目錄（附完整目錄）資質(zhì)方面文件1國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床批件(蓋申辦方單位紅章蓋申辦方單位紅章)□2組長倫理委員會批件(附倫理委員會成員表)(蓋申辦方單位紅章蓋申辦方單位紅章)□3申辦方資質(zhì)證明三證(營業(yè)執(zhí)照、GMP證書、藥品生產(chǎn)許可證)(蓋申辦方單位紅章蓋申辦方單位紅章)□4試
2、驗藥物生產(chǎn)單位資質(zhì)證明三證(營業(yè)執(zhí)照、GMP證書、藥品生產(chǎn)許可證)(蓋申辦方單位紅章蓋申辦方單位紅章)（如申辦方與生產(chǎn)廠不同時）(蓋紅章)□5監(jiān)查單位資質(zhì)證明(蓋監(jiān)查單位紅章蓋監(jiān)查單位紅章)□6申辦方委托監(jiān)查單位的書面文件(蓋申辦方單位紅章蓋申辦方單位紅章)□7申辦方委托我院進行臨床試驗的書面文件(如有，蓋申辦方單位紅章如有，蓋申辦方單位紅章)□8技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同（如批件申請人與申辦方不同時）(蓋申辦方單位紅章蓋申辦方單位紅章)□9試驗藥物
3、（包括對照藥、模擬制劑）的藥檢證明(蓋申辦單位紅章蓋申辦單位紅章)□10藥物臨床試驗研究者履歷表□試驗相關(guān)文件11研究者手冊(封面蓋申辦單位紅章封面蓋申辦單位紅章)□12受試者須知和知情同意書（樣表）(封面蓋申辦單位紅章封面蓋申辦單位紅章)□13試驗方案及其修正案(PI(PI簽名，封面蓋申辦單位紅章簽名，封面蓋申辦單位紅章)□14(電子)病例報告表（樣表）(封面蓋申辦單位紅章封面蓋申辦單位紅章)□15原始病例記錄(封面蓋申辦單位紅章封面
4、蓋申辦單位紅章)□16受試者招募廣告（如采用）(封面蓋申辦單位紅章封面蓋申辦單位紅章)□17藥品使用說明書(封面蓋申辦單位紅章封面蓋申辦單位紅章)□18保險憑證及條款（如有）□19受試者補償說明（如有）□20申辦者藥物臨床試驗申請表□21專業(yè)組臨床試驗申請表□注：其中資質(zhì)方面10，試驗相關(guān)文件中1321由專業(yè)組PI填寫并簽名。1套完整資料，需蓋紅章并用黑色2孔文件夾裝訂。倫理審查費由醫(yī)院財務(wù)科按?？顚Ｓ霉芾?。匯款賬戶如下：賬戶名：湖州市
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