臨床試驗(yàn)備案資料清單

1、云南省腫瘤醫(yī)院昆明醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)備案資料清單版本：0.1日期：2017年04月01日內(nèi)部資料，請(qǐng)妥善保管臨床試驗(yàn)備案資料清單臨床試驗(yàn)備案資料清單序號(hào)文件名稱文件形式請(qǐng)?jiān)凇鮾?nèi)劃1資料目錄□2臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表（申辦者）原件□3國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件或注冊(cè)批件□4申辦單位委托本機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的委托書(shū)原件□5若藥物臨床試驗(yàn)批件的申請(qǐng)人與委托本機(jī)構(gòu)的申辦單位不一致時(shí)，提供轉(zhuǎn)讓合同等相關(guān)證明文件□6申辦

2、者資質(zhì)證明（企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等）□7藥品生產(chǎn)許可證□8藥品生產(chǎn)GMP證書(shū)□9申辦者對(duì)CRO的委托函□10CRO資質(zhì)證明□11監(jiān)查員的介紹信（請(qǐng)附身份證復(fù)印件和GCP培訓(xùn)證書(shū)復(fù)印件）原件□12試驗(yàn)藥物及對(duì)照藥檢驗(yàn)合格報(bào)告□13研究者手冊(cè)（版本號(hào)日期）□14臨床研究方案（版本號(hào)日期）已簽署□15知情同意書(shū)（版本號(hào)日期）樣表□16研究病歷（版本號(hào)日期）樣表□17病例報(bào)告表（版本號(hào)日期）樣表□18保險(xiǎn)聲明□19組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)