衛(wèi)生福利部感染性生物材料管理作業(yè)要點(diǎn)修正草案對(duì)照表

1、1衛(wèi)生福利部感染性生物材料管理作業(yè)要點(diǎn)修正對(duì)照表衛(wèi)生福利部感染性生物材料管理作業(yè)要點(diǎn)修正對(duì)照表修正規(guī)定現(xiàn)行規(guī)定說(shuō)明一、為確保感染性生物材料、實(shí)驗(yàn)室與保存場(chǎng)所之生物安全及生物保全管理之有效性，對(duì)於感染性生物材料管制對(duì)象與運(yùn)輸包裝、實(shí)驗(yàn)室生物安全等級(jí)要求以及實(shí)驗(yàn)室生物安全意外事件等級(jí)與處置等規(guī)定，特訂定本要點(diǎn)。一、為確保感染性生物材料及實(shí)驗(yàn)室生物安全管理之有效性，對(duì)於感染性生物材料管制對(duì)象與運(yùn)輸包裝、實(shí)驗(yàn)室生物安全等級(jí)要求，以及實(shí)驗(yàn)室生物安

2、全意外事件等級(jí)與處置等規(guī)定，特訂定本要點(diǎn)。配合感染性生物材料管理辦法規(guī)定，增列「生物保全」、「保存場(chǎng)所」。二、感染性生物材料可區(qū)分以下三類：（一）具感染性之病原體：指造成人類感染或疾病之病原微生物（例如：細(xì)菌、病毒、真菌及寄生蟲(chóng)等）及其培養(yǎng)物（液）。（二）病原體之衍生物：指經(jīng)純化或分離出病原體組成成分（例如：核酸、質(zhì)體、蛋白質(zhì)等）或其分泌產(chǎn)物（例如：生物毒素等）。。（三）經(jīng)確認(rèn)含有病原體或其衍生物之物質(zhì)：指經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)為陽(yáng)性之傳染病病人檢

3、體（例如：血液、痰液或尿液等）。二、感染性生物材料可區(qū)分以下三類：（一）具感染性之病原體：指造成人類感染或疾病之病原微生物（例如：細(xì)菌、病毒、真菌及寄生蟲(chóng)等）及其培養(yǎng)物（液）。（二）病原體之衍生物：指經(jīng)純化及分離出病原體組成成份（例如：核酸、質(zhì)體、蛋白質(zhì)等）或其分泌產(chǎn)物（例如：生物毒素等）。（三）經(jīng)確認(rèn)含有病原體或其衍生物之物質(zhì)：指經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)含有某種病原體、或其組成成份或其分泌產(chǎn)物之傳染病病人陽(yáng)性檢體（例如：血液、痰液或尿液等）。一、第

4、一項(xiàng)第二款酌作文字修正。二、修正第一項(xiàng)第三款，規(guī)範(fàn)對(duì)象為傳染病陽(yáng)性檢體以利實(shí)務(wù)運(yùn)作。三、感染性生物材料為病原體者，依其致病性、感染途徑、宿主範(fàn)圍、有無(wú)預(yù)防及治療方法等因素，區(qū)分為第一級(jí)危險(xiǎn)群（RiskGroup1，RG1）至第四級(jí)危險(xiǎn)群（RiskGroup4，RG4）。有關(guān)各級(jí)危險(xiǎn)群名單，如附表一至附表四。通過(guò)相關(guān)試驗(yàn)之疫苗株之危險(xiǎn)群等級(jí)，視為RG2病原體；三、感染性生物材料為病原體者，依其致病性、感染途徑、宿主範(fàn)圍、有無(wú)預(yù)防及治療方法

5、等因素，區(qū)分為第一級(jí)危險(xiǎn)群（RiskGroup1，RG1）至第四級(jí)危險(xiǎn)群（RiskGroup4，RG4）微生物。有關(guān)各級(jí)危險(xiǎn)群微生物名單，如附表一至附表四。但通過(guò)相關(guān)試驗(yàn)之疫苗株之危險(xiǎn)群等級(jí)，視為第二項(xiàng)參考美國(guó)生物安全協(xié)會(huì)建議將Lentivirus載體納入管理。3料。驗(yàn)室：主要使用於操作可能產(chǎn)生高感染性氣膠，造成人類嚴(yán)重致命疾病且無(wú)疫苗或治療方法之感染性生物材料。八、進(jìn)行動(dòng)物檢驗(yàn)或研究之實(shí)驗(yàn)室，依其操作規(guī)範(fàn)、人員防護(hù)裝備、安全設(shè)備及設(shè)施

6、等，區(qū)分為動(dòng)物生物安全第一等級(jí)（AnimalBiosafetylevel1，ABSL1）至動(dòng)物生物安全第四等級(jí)（AnimalBiosafetylevel4，ABSL4）實(shí)驗(yàn)室，如附表八：（一）動(dòng)物生物安全第一等級(jí)(ABSL1)實(shí)驗(yàn)室：主要使用於操作已知不會(huì)造成人類疾病之感染性生物材料所進(jìn)行之動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。（二）動(dòng)物生物安全第二等級(jí)(ABSL2)實(shí)驗(yàn)室：主要使用於操作可造成人類疾病之感染性生物材料所進(jìn)行之動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。（三）動(dòng)物生物安全第三等級(jí)(

7、ABSL3)實(shí)驗(yàn)室：主要使用於操作可造成人類嚴(yán)重或潛在致命疾病之感染性生物材料所進(jìn)行之動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。（四）動(dòng)物生物安全第四等級(jí)(ABSL4)實(shí)驗(yàn)室：主要使用於操作可造成人類嚴(yán)重致命疾病且無(wú)疫苗或治療方法之感染性生物材料所進(jìn)行之動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。一、本點(diǎn)新增。二、增訂動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室之實(shí)驗(yàn)室生物安全等級(jí)要求規(guī)定。九、生物毒素之實(shí)驗(yàn)操作，應(yīng)於BSL2以上實(shí)驗(yàn)室之設(shè)施、設(shè)備及操作規(guī)範(fàn)進(jìn)行。當(dāng)進(jìn)行大量或高濃度生物毒素之實(shí)驗(yàn)操作，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確認(rèn)具高度危害風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)於