實驗動物許可證核發(fā)操作規(guī)范 - 廣西科技廳官

1、權(quán)力和責任清單實驗動物生產(chǎn)和使用許可權(quán)力類型行政許可項目編碼項目名稱實驗動物生產(chǎn)和使用許可子項編碼子項名稱實施主體自治區(qū)科學技術(shù)廳實施依據(jù)1.《實驗動物管理條例》（1988年10月31日國務院批準1988年11月14日國家科學技術(shù)委員會令第2號發(fā)布根據(jù)2011年1月8日《國務院關(guān)于廢止和修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂根據(jù)2013年7月18日《國務院關(guān)于廢止和修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂）第六條國家實行實驗動物的質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量合

2、格認證制度。具體辦法由國家科學技術(shù)委員會另行制定。2.《實驗動物質(zhì)量管理辦法》（國科發(fā)財字〔1997〕593號）第九條實驗動物生產(chǎn)和使用，實行許可證制度。實驗動物生產(chǎn)和使用單位，必須取得許可證。第十二條實驗動物生產(chǎn)、使用許可證的申請、審批，按照以下程序執(zhí)行。各申請許可證的單位可向所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）科委提交申請書，并附上由國家認可的檢測機構(gòu)出具的檢測報告及相關(guān)資料。檢測機構(gòu)，可由各申請單位自行選擇。各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）科委負責受理

3、許可證申請，并進行考核和審批。凡通過批準的，由國家科委授權(quán)省（自治區(qū)、直轄市）科委發(fā)給實驗動物生產(chǎn)許可證或?qū)嶒瀯游锸褂迷S可證。實驗動物生產(chǎn)許可證和實驗動物使用許可證由國家科委統(tǒng)一制定，全國有效。3.《實驗動物許可證管理辦法（試行）》（國科發(fā)財字〔2001〕545號）第三條實驗動物許可證包括實驗動物生產(chǎn)許可證和實驗動物使用許可證，許可證由各省、自治區(qū)、直轄市科技廳（科委）印制、發(fā)放和管理，同一許可證分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力

4、。5.具備相應的安全保障設施和有效的隱患防范措施，保證生產(chǎn)安全和從業(yè)人員的健康與安全。6.從業(yè)人員每年至少體檢一次，身體健康狀況不合格的不能從事實驗動物相關(guān)工作。7.制定有科學、合理的管理制度和標準操作規(guī)程。8.具有法律、法規(guī)所規(guī)定的其他條件。申請材料根據(jù)《實驗動物許可證管理辦法（試行）》的規(guī)定，申請人需提交的材料：一、《實驗動物生產(chǎn)許可證申請書》或《實驗動物使用許可證申請書》（原件1式3份）。二、工商營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書（復印件

5、）。三、管理制度相關(guān)文件（復印件各1份，要求有簽章、日期；包括但不限于以下內(nèi)容）：1.申請單位實驗動物管理的組織架構(gòu)圖（組織架構(gòu)圖要標明法人代表、實驗動物管理委員會、實驗動物倫理委員會和申報部門負責人之間的關(guān)系）；2.實驗動物管理委員會和或倫理委員會成立文件；3.實驗動物管理委員會和或倫理委員會的工作章程（包括職責范圍、人員基本信息、責任分工及與運行記錄表格）；4.實驗動物動物實驗專業(yè)技術(shù)人員基本信息和職責分工；5.實驗動物動物實驗從業(yè)

6、人員培訓制度；6.實驗動物福利保障制度（措施）；7.實驗動物動物實驗突發(fā)事件的應急預案及演練記錄表；8.實驗動物動物實驗工作的安全管理制度（防范措施）；9.實驗動物動物實驗工作人員的安全保障制度（防護措施）；10.標準操作規(guī)程（SOP）的編制（提出、起草、征詢意見、修改、審定、啟用等）管理制度。四、有關(guān)標準操作規(guī)程（復印件1份，要求有簽章、日期；包括但不限于以下內(nèi)容）：1.實驗動物設施（指生產(chǎn)設施或使用設施，下同）運行管理與維護SOP(