獸藥經(jīng)營許可證核發(fā)操作規(guī)范

1、1獸藥經(jīng)營許可證核發(fā)操作規(guī)范獸藥經(jīng)營許可證核發(fā)操作規(guī)范一、行政審批項(xiàng)目名稱、性質(zhì)（一）名稱：獸藥經(jīng)營許可證核發(fā)（二）性質(zhì)：行政許可二、設(shè)定依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》（簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》）、《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營許可評(píng)審辦法》（簡(jiǎn)稱《評(píng)審辦法》）。三、實(shí)施權(quán)限和實(shí)施主體市獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)獸用生物制品經(jīng)營許可審批。實(shí)施主體：北海市水產(chǎn)畜牧獸醫(yī)局。

2、四、受理?xiàng)l件《獸藥管理?xiàng)l例》第二十二條：（一）與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員。（二）與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉庫設(shè)施。（三）與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。（四）獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營條件。具體要求遵從《實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定。3歸檔，以便評(píng)審時(shí)備查。（九）企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理相關(guān)記錄表格只需提供紙質(zhì)目錄，并以光盤形式提交全部文件電子文檔。新申請(qǐng)《獸藥經(jīng)營許可證》的企業(yè)應(yīng)備有各種記錄的格式（樣本），以便評(píng)

3、審時(shí)審查。（十）企業(yè)實(shí)施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的自查報(bào)告。（十一）企業(yè)承諾提交材料后不無故撤銷申請(qǐng)的承諾書。（十二）經(jīng)營獸用生物制品的企業(yè)還應(yīng)提供：申請(qǐng)經(jīng)營的獸用生物制品目錄匯總表；獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明復(fù)印件；國內(nèi)獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口獸用生物制品國內(nèi)唯一代理商委托銷售的產(chǎn)品類別委托書（或委托代理銷售合同），委托書的有效期不少于半年；進(jìn)口獸用生物制品國內(nèi)唯一代理商復(fù)印件（證明可為外文版，但應(yīng)同時(shí)提供中文對(duì)照并保證中、外文譯

4、本內(nèi)容一致）；委托銷售產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)批件復(fù)印件或進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書復(fù)印件（外文進(jìn)口注冊(cè)證書需附中文對(duì)照版本），申請(qǐng)時(shí)有效的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；進(jìn)口獸用生物制品的進(jìn)口許可證、進(jìn)口獸藥通關(guān)單復(fù)印件。（十三）申請(qǐng)精神藥品等特殊藥品定點(diǎn)經(jīng)營許可的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得《獸藥經(jīng)營許可證》后，填報(bào)《精神藥品等特殊藥品定點(diǎn)經(jīng)營申請(qǐng)表》（見附件4），并提供：《獸藥經(jīng)營許可證》復(fù)印件；安全設(shè)施明細(xì)，安全運(yùn)輸設(shè)備明細(xì)；最近2年沒有銷售假獸藥的情況報(bào)告；企業(yè)及其工