醫(yī)療器械法規(guī)知識

1、醫(yī)療器械法規(guī)簡介閻華國第一部分第一部分醫(yī)療器械法規(guī)體系醫(yī)療器械法規(guī)體系一、醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：1.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；2.損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；3.生理結(jié)構(gòu)

2、或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；4.生命的支持或者維持；5.妊娠控制；6.通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。二、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系1.醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)是指國務(wù)院頒布實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，是我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系的核心，對醫(yī)療器械監(jiān)督管理各方面的問題作出了基本規(guī)定，《條例》內(nèi)容涉及醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理。2000年4月1日國務(wù)院頒布實施了20

3、00版的《條例》，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理開始走上依法監(jiān)管階段，隨著醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展及政府職能轉(zhuǎn)變，2000版《條例》暴露出一些不足，不能適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年開始啟動《條例》修訂草案的起草工作，經(jīng)過多次征求意見修改后，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2014年6月1日由國務(wù)院頒布實施。2.醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章是指國務(wù)院相關(guān)部委在自己的職權(quán)范圍內(nèi)針對醫(yī)療器械制定的法規(guī)，這些部委主要

4、包括國家衛(wèi)生和計劃生育管理委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家工商行政管理總局等，其中國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)管醫(yī)療器械職能最多，其頒布的部為了加強醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范醫(yī)療器械分類，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年7月14日頒布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，規(guī)定按風(fēng)險程度進行分類，評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織專家根據(jù)《醫(yī)療

5、器械分類規(guī)則》制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄，現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄是原國家藥品監(jiān)督管理局于2002年制定的，該目錄將醫(yī)療器械分為43個大類，每個大類又包括若干小類。國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年組織專家對醫(yī)療器械分類目錄進行了修訂，現(xiàn)正在征求意見階段，預(yù)計新版醫(yī)療器械分類目錄將于2017年公布實施。二、醫(yī)療器械注冊備案管理醫(yī)療器械注冊：食藥監(jiān)部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)

6、果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。醫(yī)療器械備案：醫(yī)療器械備案人向食藥監(jiān)部門提交備案資料，食藥監(jiān)部門對提交的備案資料存檔備查。醫(yī)療器械是用于人類疾病預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護的特殊產(chǎn)品，關(guān)系到使用者身體健康和生命安全，其安全性有效性必須加以控制。我國1989年引入醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的概念，1991年國家對醫(yī)療器械新產(chǎn)品實行強制性鑒定制度。1996年原國家醫(yī)藥管理局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品必須申請注冊，未注冊的醫(yī)療